FORSTEO 20 mcg/80 MCL kullanýma hazýr dolu enj. kalemi içinde çözelti 2.4 ml Klinik Özellikler
Lilly İlaç Ticaret Ltd.Şti.
[ 13 July 2012 ]
Lilly İlaç Ticaret Ltd.Şti.
[ 13 July 2012 ]
Kırık riski yüksek postmenopozal kadınlarda ve kırık riski yüksek erkeklerde osteoporoz tedavisinde kullanılır (bkz. Bölüm 5.1). Postmenopozal kadınlarda, omurga ve omurga dışı kırık insidansında anlamlı bir azalma gösterilmiş ancak kalça kırıklarının insidansında anlamlı bir azalma gösterilmemiştir.
FORSTEO, kırık riski yüksek olan kadın ve erkeklerde sürekli sistemik glukokortikoid kullanımı (en az üç ay süreyle ve 5 mg/gün prednizon ya da eşdeğeri dozda diğer kortikosteroidlerin kullanımı halinde) ile ilişkili gelişen osteoporozun tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1)
Önerilen doz, subkütan yoldan uyluk veya karından enjeksiyon ile günde bir defa 20 mikrogramdır.
Hastaların diyetle birlikte aldıkları miktar yeterli olmuyorsa, kalsiyum ve D vitamini desteği alınmalıdır.
FORSTEO tedavisinin kesilmesinden sonra, hastalar başka osteoporoz tedavilerine devam edebilirler.
Maksimum toplam tedavi süresi 24 aydır (bkz. Bölüm 4.4). 24 aylık FORSTEO kürü hastanın ömrü boyunca tekrarlanmamalıdır.
FORSTEO, karın bölgesi veya uyluk derisinin altına (subkütan olarak) enjekte edilir.
Hastalar uygun enjeksiyon teknikleri kullanmak için eğitilmelidir (bkz. Bölüm 6.6). Hastalara kalemin doğru kullanımını öğretmek için ayrıca bir Kullanım Kılavuzu da mevcuttur.
FORSTEO başlangıçta, ortostatik hipotansiyon gelişme riski nedeniyle hastanın oturabileceği veya uzanabileceği koşullarda uygulanmalıdır.
FORSTEO intravenöz veya intramusküler enjeksiyon şeklinde kullanım için onaylanmamıştır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanımla ilgili veri bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 5.3). Bu nedenle FORSTEO dikkatle kullanılmalıdır.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Normokalsemik hastalarda, teriparatid enjeksiyonunu takiben serum kalsiyum konsantrasyonlarında hafif geçici yükselmeler gözlenmiştir. Serum kalsiyum konsantrasyonları her teriparatid dozundan 4 ila 6 saat sonra bir maksimuma ulaşmış ve 16- 24 saat sonra başlangıç düzeyine dönmüştür. Tedavi sırasında rutin kalsiyum izlenmesine gerek yoktur.
Bu nedenle, eğer hastadan kan örnekleri alınıyorsa bu örnekler son FORSTEO enjeksiyonundan en az 16 saat sonra alınmalıdır.
FORSTEO idrarda kalsiyum atılımında küçük artışlara neden olabilir ama hiperkalsiüri insidansı klinik çalışmalarda plasebo ile tedavi edilen hastalardakinden farklı değildir.
FORSTEO aktif ürolitiyazisli hastalarda araştırılmamıştır. FORSTEO aktif veya yakın zamanda ürolitiyazisi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, çünkü bu durum alevlendirme potansiyeline sahiptir.
FORSTEO ile yapılan kısa dönemli klinik çalışmalarda, izole geçici ortostatik hipotansiyon epizodları gözlenmiştir. Tipik olarak bir olay dozlamadan sonra 4 saat içinde başlamış ve birkaç saat ile birkaç dakika arasında spontan olarak geçmiştir. Geçici ortostatik hipotansiyon oluştuğunda bu, ilk birkaç dozda görülmüş olup hastaların yatar pozisyona getirilmesiyle düzelmiş ve tedaviye devam edilmesine engel olmamıştır.
Orta dereceli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Premenopozal kadınlar dahil daha genç erişkin popülasyondaki deneyim sınırlıdır (bkz. Bölüm 5.1). Bu popülasyonda görülen yarar, risklerden daha fazla olursa tedavi başlatılmalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar FORSTEO kullanımı sırasında etkin kontrasepsiyon yöntemleri kullanmalıdır. Gebelik oluşursa FORSTEO kesilmelidir.
Sıçanlarda yapılan çalışmalar, uzun süreli teriparatid uygulamasıyla osteosarkom insidansının arttığını göstermektedir (bkz. Bölüm 5.3). Daha fazla klinik veri elde edilene kadar, önerilen 24 aylık tedavi süresi aşılmamalıdır.
Bu tıbbi ürün, alerjik reaksiyonlara sebep olabilecek metakrezol maddesini içermektedir. Bu tıbbi ürün her dozda 1 mmol'den daha az sodyum içerir, yani esasen sodyum içermez.
FORSTEO hidroklorotiyazid ile yapılan farmakodinamik etkileşim çalışmalarında değerlendirilmiştir. Klinik olarak anlamlı etkileşimler saptanmamıştır.
FORSTEO ile raloksifen veya hormon replasman tedavisinin birlikte uygulanması, FORSTEO'nun serum veya idrardaki kalsiyum veya klinik advers olaylar üzerindeki etkilerini değiştirmemiştir.
Kararlı durumda her gün digoksin verilen 15 sağlıklı bireyde yapılan bir çalışmada tek bir FORSTEO dozu digoksinin kardiyak etkisini değiştirmemiştir. Ancak, sporadik olgu raporları hiperkalseminin digitalis toksisitesine eğilim yaratabileceğini ileri sürmüştür. FORSTEO serum kalsiyumunu geçici olarak artırdığından, FORSTEO, digitalis alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar FORSTEO kullanımı sırasında etkin kontrasepsiyon yöntemleri uygulamalıdır. Gebelik oluşursa FORSTEO kullanımı durdurulmalıdır.
FORSTEO'nun gebelik döneminde kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Teriparatidin anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. FORSTEO'nun emzirme döneminde kullanımı kontrendikedir.
Tavşanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). Teriparatidin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
FORSTEO'nun araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi yoktur ya da göz ardı edilebilir. Ancak, bazı hastalarda geçici, ortostatik hipotansiyon veya baş dönmesi gözlenmiştir. Bu hastalar belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmamalıdır.
Teriparatid çalışmalarında FORSTEO hastalarının %82.8'sinde ve plasebo hastalarının
%84.5'inde en az 1 advers olay bildirilmiştir.
FORSTEO ile tedavi edilen hastalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar; bulantı, kol ve bacak ağrısı, baş ağrısı ve baş dönmesidir.
Teriparatidin osteoporoz klinik çalışmalarında ve pazarlama sonrası maruziyetle ilgili istenmeyen etkiler, aşağıda MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir.
Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (a‰¥ 1/100 - < 1/10), yaygın olmayan (a‰¥ 1/1,000 - < 1/100), seyrek (a‰¥ 1/10,000 - < 1/1,000) çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın: Anemi
Seyrek: Anafilaksi
Yaygın: Hiperkolesterolemi
Yaygın olmayan: 2.76 mmol/l'den büyük hiperkalsemi, hiperürisemi Seyrek: 3.25 mmol/l'den büyük hiperkalsemi
Yaygın: Depresyon
Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı, siyatik, senkop
Yaygın: Vertigo
Yaygın: Hipotansiyon
Yaygın: Dispne
Yaygın olmayan: Amfizem
Yaygın: Bulantı, kusma, hiatus hernisi, gastroözofageal reflü hastalığı Yaygın olmayan: Hemoroid
Yaygın: Terlemede artış
Çok yaygın: Kol ve bacak ağrısı Yaygın: Kas krampları
Yaygın olmayan: Miyalji, artralji, sırtta kramp/ağrı*
Yaygın olmayan: Üriner inkontinans, poliüri, idrara sıkışma hissi, böbrek taşı Seyrek: Böbrek yetmezliği/fonksiyon bozukluğu
Yaygın: Yorgunluk, göğüs ağrısı, asteni, ağrı, şişme, eritem, lokalize ekimoz, pruritus ve enjeksiyon yerinde minör kanama dahil hafif ve geçici enjeksiyon yeri olayları
Yaygın olmayan: Enjeksiyon yerinde eritem, enjeksiyon yeri reaksiyonu
Seyrek: Enjeksiyondan hemen sonra olası alerjik olaylar: akut dispne, oro/fasiyal ödem, jeneralize ürtiker, göğüs ağrısı, ödem (esasen periferik).
Yaygın olmayan: Kilo artışı, kalpte üfürüm, alkalen fosfataz düzeylerinde artış
*Enjeksiyondan sonraki dakikalar içinde ciddi sırt krampları veya ağrısı olguları bildirilmiştir.
Klinik çalışmalarda, aşağıdaki etkiler plaseboya göre a‰¥%1 sıklık farkıyla görülmüştür: Vertigo, bulantı, kol ve bacak ağrısı, baş dönmesi, depresyon, dispne.
FORSTEO serum ürik asit konsantrasyonlarını artırmaktadır. Klinik çalışmalarda, plasebo hastalarının %0.7'sine karşılık FORSTEO hastalarının %2.8'inde serum ürik asit konsantrasyonları, normalin üst sınırının üstündedir. Ancak hiperürisemi; gut, artralji veya ürolitiyaziste bir artışa yol açmamıştır.
Yapılan büyük bir klinik çalışmada, FORSTEO alan kadınların %2.8'ine teriparatid ile çapraz reaksiyon veren antikorlar saptanmıştır. Genel olarak, antikorlar ilk olarak 12 aylık tedaviden sonra saptanmış ve tedavinin kesilmesinden sonra azalmıştır. Aşırı duyarlılık reaksiyonları, alerjik reaksiyonlar, serum kalsiyumu üzerinde etkiler veya kemik mineral yoğunluğu (KMY) yanıtı üzerinde etkilere ilişkin kanıtlar yoktur.
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
FORSTEO 100 mikrograma kadar olan tek dozlarda uygulanmış ve 6 hafta süreyle günde 60 mikrograma kadar olan yinelenen dozlarda uygulanmıştır.
Aşırı dozun beklenebilen etkileri gecikmiş hiperkalsemi ve ortostatik hipotansiyon riskidir. Bulantı, kusma, baş dönmesi ve baş ağrısı da meydana gelebilir.
Pazarlama sonrası spontan raporlarda, teriparatid kalemin bütün içeriğinin (800 mikrograma kadar) tek dozda verildiği hatalı tedavi olguları vardır. Bildirilen geçici olaylar bulantı, güçsüzlük/letarji ve hipotansiyondur. Bazı olgularda, aşırı dozun sonucu olarak advers olaylar meydana gelmemiştir. Aşırı dozla ilişkili ölüm bildirilmemiştir.
FORSTEO için spesifik bir antidot yoktur. Kuşkulanılan aşırı dozun tedavisi FORSTEO'nun geçici olarak kesilmesini, serum kalsiyumunun takip edilmesini ve hidrasyon gibi uygun destekleyici önlemlerin uygulanmasını içermektedir.