FORTINE SR 200 mg uzatýlmýþ salýnýmlý 16 kapsül Klinik Özellikler
Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 10 May 2013 ]
Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 10 May 2013 ]
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde: Günde 1 adet yemekten sonra, akşamlan alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımına dair veri mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyon:
65 yaş üzeri hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi yaşlı hastalarda ülser, kanama, flatulans ve kann ağnsı gibi gastrointestinal komplikasyonlar genç hastalara göre daha fazla görülmektedir.
FORTİNE SR Kapsül, flurbiprofene hipersensitivitesi olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
FORTİNE SR astım, ürtiker veya aspirin veya başka bir NSAİİ kullanımı sonrasında aleıjik tipte reaksiyonlar geçirmiş hastalarda kullanılmamalıdır. Bu gibi hastalarda NSAİİTere karşı şiddetli, nadiren fatal, anafilaktik benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. Özel kullamm uyanlan ve önlemleri-Anafilaktoid reaksiyonlar ve önceden var olan astım). FORTİNE SR, aspirin triadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak, aspirin veya diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlan aldıktan sonra nazal polipli veya polipsiz rinit veya şiddetli, potansiyel olarak fatal bronkospazm geçiren astımlı hastalarda meydana gelir.
Aktif peptik ülseri olan veya daha önce peptik ülser geçirmiş hastalarda flurbiprofenin kullanımı kontrendikedir.
Şiddetli kalp yetmezliği, hepatik yetmezlik ve renal yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. Koroner arter by-pass greft operasyonu geçirenlerde ameliyat öncesi ağn kesici olarak kullanılması kontrendikedir.
FORTİNE SR’ın COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Kardiyovasküler (KV) trombotik etkiler:
, Gastrointestinal (Gİ) etkiler - Gİ ülserasyon, kanama ve perforasyon riski).
Hipertansiyon:
Diğer tüm NSAİİ’lerde olduğu gibi, flurbiprofen de hipertansiyon oluşumuna veya daha önce mevcut hipertansiyonun kötüleşmesine ve bu iki durum da kardiyovasküler olaylar riskinin artmasına neden olabilir. Flurbiprofen de dahil, NSAİİTer hipertansiyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Flurbiprofen tedavisi başlangıcında ve tedavi seyri boyunca kan basıncı yakından izlenmelidir.
Gastrointestinal (Gİ) etkiler - Gİ ülserasyon, kanama veya perforasyon riski:
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar uygulanan hastalarda, semptomlan olsun veya olmasın herhangi bir zamanda mide, ince barsak veya kaim barsakta inflamasyon, kanama, ülserasyon veya perforasyon gibi fatal olabilen ciddi Gİ toksisite meydana gelebilir. Dispepsi gibi hafif üst Gİ sorunlar yaygındır ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda yaşanabilir. Bu yüzden önceden Gİ semptomlar yaşanmamış olsa bile hekim ve hastalar ülserasyon veya kanama durumuna karşı tetikte olmalıdır. Hastalara, ciddi Gİ toksisitesinin belirti ve/veya semptomlan ve meydana geldikleri takdirde yapmalan gerekenler hakkında bilgi verilmelidir. Periyodik laboratuvar gözlemlerinin yaran henüz kanıtlanmamış olmakla birlikte yeteri kadar değerlendirme de yapılmamıştır. Nonsteroid antiinflamatuvar bir ilaçla tedavi sırasında ciddi bir Gİ advers olay geliştiren her beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar nedeniyle üst GI ülser, büyük kanama veya perforasyonlann, 3 ila 6 ay süreyle tedavi edilen hastalann yaklaşık % Tinde, bir yıl tedavi gören hastalannsa yaklaşık % 2 ila % 4’ü arasında meydana geldiği görülmektedir. Bu eğilimlerin zaman içinde sürmesi, hastanın tedavinin herhangi bir safhasında ciddi bir Gİ olay geliştirme olasılığım artırmaktadır. Ne var ki, kısa süreli tedavi dahi risksiz değildir.
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar, önceden ülser hastalığı veya Gİ kanaması hikayesine sahip hastalara reçetelenirken son derece dikkatli olunmalıdır.
Fatal Gİ olaylar hakkındaki spontan raporlann çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalarda görülmektedir; bu nedenle bu popülasyonda tedavi yaparken özellikle dikkatli olmak gerekir.
Advers bir GI olayın potansiyel riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Yüksek risk grubundaki hastalarda, nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar içermeyen alternatif tedaviler dikkate alınmalıdır.
Yapılan çalışmalar, nonsteroid antiinflamatuvar ilaç kullanan, önceden peptik ülser ve/veya Gİ kanama hikayesine sahip hastalann, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanama geliştirme riskinin 10 kat fazla olduğunu göstermiştir. Ülser hikayesine ek olarak, yapılan farmakoepidemiyolojik çalışmalarda, Gİ kanama riskini artırabilecek aşağıdakiler gibi çok sayıda başka birlikte tedavi ve komorbiditeye yol açabilecek durum tanımlanmıştır: oral kortikosteroidlerle tedavi, antikoagülanlarla tedavi, nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla tedavinin uzaması, sigara içmek, alkol bağımlılığı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun kötü olması.
Anafilaktoid reaksiyonlar:
- Önceden var olan astım). Anaflaktoid bir reaksiyon meydana geldiği takdirde, hastaya derhal acil tedavi uygulanmalıdır.
Hepatik etkiler:
Flurbiprofen de dahil olmak üzere nonsteroid antiinflamatuvar ilaç alan hastalann % 15 kadarında bir veya daha fazla karaciğer testinde sınır seviyede yükselmeler meydana gelebilir. Bu laboratuvar anomalileri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedaviye devam edildiğinde kendiliğinden geçebilir. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla yapılan klinik çalışmalarda, hastalann yaklaşık % Tinde ALT ve AST’de anlamlı yükselmeler (normalin üst limitinin yaklaşık üç veya daha fazla katında) bildirilmiştir. Aynca, bazılan ölümle sonuçlanmak üzere sanlık, fulminant hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği de dahil şiddetli karaciğer reaksiyonlan bildirilmiştir.
Karaciğer yetmezliğine işaret eden belirti ve/veya semptomlar gösteren veya karaciğer test değerleri anormal olan bir hasta, FORTİNE SR tedavisi sırasında daha şiddetli bir karaciğer reaksiyonunun gelişmesine karşı değerlendirilmelidir. Karaciğer hastalığına işaret eden klinik belirti ve semptomlann gelişmesi veya sistemik belirtilerin (ömeğin, eozinofili, döküntü, vb.) meydana gelmesi halinde, FORTİNE SR tedavisi kesilmelidir.
Renal etkiler:
NSAİ ilaçlann uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer renal hasarlarla sonuçlanmıştır. Diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi, flurbiprofenin uzun süreli uygulanması renal papiller nekroz ve renal medullada diğer değişikliklere yol açmıştır. Renal prostaglandinlarin renal perfüzyonun korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda ikinci bir renal toksisite şekli görülmüştür. Bu hastalarda bir nonsteroid antiinflamatuvar ilacın uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikincil olarak renal kan akımında açık renal dekompansasyonu tetikleyebilecek doza bağımlı bir düşmeye neden olabilir. Bu reaksiyon açısından en büyük risk altında bulunan hastalar böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olanların yanısıra diüretik veya ADE inhibitörleri kullananlar ve yaşlılardır. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaç tedavisinin kesilmesinden sonra, genelde tedavi Öncesindeki duruma geri dönülür.
Klinik çalışmalarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda flurbiprofen eliminasyonun yan ömründe değişiklik olmamıştır. Flurbiprofen metabolitlerinin başlıca eliminasyon yolu böbreklerdir. Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 4’-hidroksi-flurbiprofenin eliminasyonunda azalma meydana gelmiştir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonlannda önemli derecede azalma olan hastalarda, flurbiprofen metabolitlerinin birikmesini önlemek için doz azaltımı gerekebilir. Bu gibi hastalar yakından izlenmelidir.
İlerlemiş böbrek hastalığı:
İlerlemiş böbrek hastalığına sahip hastalarda FORTİNE SR tedavisi önerilmez. Ancak nonsteroid antiinflamatuvar bir ilaçla tedaviye başlamak zorunluysa, hastanın böbrek fonksiyonlannın yakından takip edilmesi tavsiye edilir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri - Renal Etkiler).
Hematolojik etkiler:
Flurbiprofen de dahil olmak üzere nonsteroid antiinflamatuvar ilaç alan hastalarda bazen anemi görülür. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olarak tanımlanamayan bir etki olabilir. FORTİNE SR da dahil olmak üzere nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla uzun süreli tedavi gören hastalar, herhangi bir anemi belirti veya semptomu göstermeseler bile hemoglobin ve hematokrit seviyelerini düzenli olarak kontrol ettirmelidirler.
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlann bazı hastalarda trombosit agregasyonunu inhibe eden kanama süresini uzattıklan gösterilmiştir. Aspirinin tersine, bunlann trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri kalitatif açıdan daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Flurbiprofen genel olarak trombosit sayısı, protrombin zamam (PT) veya parsiyel tromboplastin zamanını (PTT) etkilemez. Önceden koagülasyon bozukluğu olan ya da antikoagülan kullanan ve trombosit fonksiyon değişikliklerinden advers şekilde etkilenebilecek hastalar FORTİNE SR kullanımında dikkatle izlenmelidir.
Konjestif kalp yetmezliği ve ödem:
Prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarla olduğu gibi, flurbiprofen dahil nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar alan bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem gözlenmiştir. Bu nedenle, FORTİNE SR sıvı retansiyonu, hipertansiyon veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Önceden var olan astım:
Astım hastalarının aspirine duyarlı astımı olabilir. Aspirine duyarlı astım hastalannda aspirin kullanımı, fatal olabilecek derecede şiddetli bronkospazma yol açabilir. Bu gibi aspirine duyarlı hastalarda aspirin ve diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar arasında bronkospazm da dahil olmak üzere çapraz reaksiyonlar bildirildiği için, aspirine bu çeşit bir duyarlılığa sahip hastalar FORTİNE SR kullanmamalı ve önceden var olan astımı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).
Görme değişiklikleri:
Flurbiprofen ve diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlann kullanımı sırasında görmede bulanıklık ve/veya görmede azalma olan vakalar bildirilmiştir. Göz şikayetleri olan hastalar göz muayenesinden geçmelidir.
Deri etkileri:
Flurbiprofen dahil nonsteroid antiinflamatuvarların kullanımına ilişkin çok seyrek olarak, bazılan ölümcül olmak üzere, eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi ciddi deri reaksiyonlan rapor edilmiştir. Bu ciddi olaylar uyan olmaksızın oluşabilir. Hastalar ciddi deri reaksiyonlannın işaret ve semptomlan konusunda bilgilendirilmelidirler ve deri kızanklığı ya da herhangi bir aşın duyarlılık belirtisi ilk meydana geldiğinde flurbiprofen kullanımı durdurulmalıdır.
Sistemik lupus eritematozus (SLE) ve diğer bağ dokusu hastalıklan:
SLE ve kanşık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda, aseptik menenjit riski artmıştır.
Laboratuvar testleri:
Ciddi Gİ sistem ülserasyonlan ve kanama, uyancı semptomlar olmadan ortaya çıkabildiğinden hekimler Gİ kanamanın belirti ya da semptomlan açısından hastalan izlemelidirler. Uzun dönemli NSAİ ilaç tedavisi gören hastalann tam kan sayımı ve biyokimya profilleri periyodik olarak kontrol edilmelidir. Eğer karaciğer ya da renal rahatsızlıkla uyumlu klinik belirti ve semptomlar gelişirse ya da sistemik belirtiler (ör. eozinofili, döküntü, vb.) ortaya çıkarsa flurbiprofen kesilmelidir.
Bozulmuş kadın fertilitesi:
Flurbiprofen kadın fertİlitesinİ bozabilir. Bu nedenle gebe kalmak isteyen kadınlara önerilmez.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımına dair veri yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Diğer nonsteroid antiinflamatuvarlarla olduğu gibi, yaşlıların (65 yaş ve üstü) tedavisi sırasında dikkatli olunmalıdır. Yaşlı hastalarda ülserasyon, kanama, gaz, şişkinlik ve abdominal ağn gibi gastrointestinal şikayet daha fazladır. Gastrointestinal olaylann potansiyel riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri - Gastrointestinel (GI) etkiler). Aynı şekilde, yaşlı hastalar renal dekompansasyon gelişme riski açısından daha yüksek risk altındadırlar (bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri - Renal etkiler).
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanım:
ADE-inhibitörleri ve ARBTer:
Mevcut raporlarda, nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlann ADE-inhibitörlerinin antihipertansif etkisini azaltabileceği belirtilmektedir. Bu etkileşim, nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlan ADE-inhibitörleriyle birlikte almakta olan hastalarda dikkate alınmalıdır.
Antikoagülanlar:
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla birlikte varfarin alan hastalar, sadece her iki ilaçtan birini kullananlara oranla daha büyük bir ciddi klinik kanama riski altındadır. Doktorlar, varfarin veya diğer antikoagülanlan kullanan hastalara FORTİNE SR verirken dikkatli olmalıdır.
Aspirin:
Aspirinin eşzamanlı uygulanması, serum flurbiprofen konsantrasyonlarını düşürür. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir; ancak, diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi, FORTİNE SR ve aspirinin birlikte uygulanması önerilmemektedir.
Beta-adrenerjik blokör ajanlar:
Flurbiprofen propranololün hipotansif etkisini azaltmasına karşın atenololde böyle bir etki görülmemiştir. Bu etkileşimin altında yatan mekanizma bilinmemektedir. Hem flurbiprofen hem de bir beta-blokör alan hastalar, yeterli seviyede bir hipotansif etkinin elde edilmesi açısından takip edilmelidir.
Diüretikler:
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar bazı hastalarda furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkisini azaltabilmektedir. Bu etki, renal prostaglandin sentezinin inhibisyonuna dayandırılmıştır. FORTİNE SR ile birlikte diüretik ilaçlar alan hastalar, böbrek yetmezliği belirtileri açısından (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri - Renal etkiler) ve istenen diüretik etkinin elde edildiğinden emin olmak amacıyla yakından izlenmelidir.
Lityum:
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar plazma lityum düzeylerinde artışa, renal lityum klerensinde ise azalmaya yol açmıştır. Minimum lityum konsantrasyonu % 15 artmış ve renal
klerens % 20 oranında azalmıştır. Bu etkiler, renal prostaglandin sentezinin nonsteroid antiinflamatuvar ilaç tarafından inhibisyonuna dayandırılmıştır. Bu nedenle, nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla lityum birlikte uygulandığında, hastalar lityum toksisitesine karşı yakından izlenmelidir.
Metotreksat:
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlann, tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat birikimini kompetetif inhibe ettikleri rapor edilmiştir. Bu durum, bu ilaçlann metotreksatın toksisitesini artırabileceğine işaret ediyor olabilir. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar metotreksatla birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Kortikosteroidler:
Gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artma görülür.
Antiplatelet ajanlar ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRITer):
Gastrointestinal kanama riskinde artış
Simetidin, Ranitidin:
Küçük fakat istatistiksel açıdan önemli bir artışın dışında, flurbiprofenin farmakokinetiğini etkilememiştir.
Digoksin:
Flurbiprofen ile digoksinin birlikte kullanılması her iki ilacm da kararlı durum serum konsantrasyonlarını değiştirmemiştir. Ancak NSAİİ T ar kalp yetmezliğini alevi endirebil ir, GFR’nı azaltabilir ve glikozitlerin plazma düzeylerini arttırabilir.
Oral hipoglisemik ajanlar:
Flurbiprofen ile hipoglisemik ajanlann birlikte uygulanması sırasında kan şekeri konsantrasyonlannda hafif bir düşme yaşanmış olsa da, hipoglisemiye dair herhangi bir belirti veya semptoma rastlanmamıştır.
Kinolon grubu antibiyotikler:
Flurbiprofen ile birlikte alındığında konvülziyon riskini arttırabilirler.
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar zidovudin, tiklopidin, takrolimus ve siklosporin ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Takrolimus:
NSAİ ilaçlarla takrolimus beraber kullanıldığında nefrotoksisite riskinde artış izlenebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:
Veri mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi 1. ve 2. trimester: C; 3. trimester D’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri).
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Fare ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalannda herhangi bir gelişimsel anomaliye rastlanmamıştır. Ancak, hayvan üreme çalışmalan insanlarda meydana gelecek etkilerin önceden görülmesi için her zaman yeterli olmayabilir. Gebe kadınlar üzerinde yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır. FORTİNE SRTn sağlayacağı potansiyel yarar, fetüs üzerindeki potansiyel riski karşılayabiliyor ise kullanılabilir.
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlann fetal kardiyovasküler sistem (ductus arteriosus’un kapanması) üzerindeki bilinen etkilerinden dolayı, gebeliğin geç safhalannda (6. aydan itibaren) kullanımından kaçınılmalıdır.
Üreme yeteneği/fertilite
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla sıçanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda, prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarda olduğu gibi, distosi, doğumda gecikme ve hayatta kalan yavru oranında düşme meydana gelmiştir. FORTİNE SRTn gebe kadınlardaki gebelik sonu ve doğum üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
İstenmeyen yan etkilerin sınıflandın İmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:
Çok yaygm (>1/10), yaygm (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Flurbiprofen veya diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlan kullanan hastalarda görülen advers olaylar:
Flurbiprofen kullanan | hastalarda bildirilen olaylar | ||
Yaygınf | Yaygın olmayanj | Bilinmiyor! | |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | aplastik anemi (agranülositoz ve pansitopeni dahil) hemoglobin ve hematokrit değerlerinde düşme ekimoz/purpura eozinofili hemolitik anemi demir eksikliği anemisi lökopeni trombositopeni | Lenfadenopati | |
Metabolizma ve beslenme sistemi hastalıkları | vücut ağırlığında değişiklikler | hiperürisemi | Hiperkalemi |
Sinir sistemi hastalıkları | baş ağnsı sinirlilik ve merkezi sinir sisteminin (MSS) uyan İm asının diğer belirtileri (ömeğin, anksiyete, uykusuzluk, reflekslerde artma, tremor) MSS inhibisyonundan kaynaklanan semptomlar (ömeğin amnezi, asteni, depresyon, halsizlik, somnolans) baş dönmesi/vertigo | ataksi serebrovasküler iskemi konfüzyon parestezi seğirme | Konvülsiyon serebrovasküler olaylar duygusal değişkenlik hipertoni menenjit miyasteni subaraknoid kanama |
Göz hastalıkları | görmede değişiklikler | konjunktivit | komeal opasite glokom retinal kanama retrobulbar norit |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | tinnitus | geçici işitme kaybı | |
Kardiyak hastalıklar | konjestif kalp yetmezliği hipertansiyon | anjina pektoris aritmi miyokard enfarktüsü | |
Vasküler hastalıklar | vasküler hastalıklar vazodilatasyon | ||
Solunum, göğüs bozukluklan ve mediastinal hastalıklar | rinit | astım epitaksis parosmi | bronşit dispne hiperventilasyon larenjit pulmoner emboli pulmoner enfarktüs |
Gastrointestinal hastalıklar | abdominal ağn kabızlık ishal dispepsi/mide ekşimesi karaciğer enzimlerinde yükselme mide gazı Gİ kanama bulantı kusma | kanlı ishal özofagus hastalığı gastrik/peptik ülser gastrit sanlık (kolestatik ve nonkolestatik) hematemez hepatit stomatit/glossit | iştahta değişiklikler kolesistit kolit ağızda kuruluk inflamatuvar barsak hastalıklannda alevlenme periodontal abse ince barsakta kan ve protein kaybına neden olan inflamasyon |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | döküntü | anjiyoödem egzema eksfoliyatif dermatit fotosensitivite kaşıntı toksik epidermal nekroliz ürtiker | alopesi ciltte kuruluk herpes simpleks/zoster tırnak bozukluklan terleme |
Urogenital sistem hastalıkları | idrar yolu enfeksiyonu belirti ve bulgulan | hematüri interstisyel nefrit böbrek yetmezliği | menstrüel düzensizlikler prostat hastalığı vajinal ve uterin kanama vulvovajinit |
Genel bozukluklar | ödem | anafilaktik reaksiyon ürperme parozmi ateş | tat almada değişiklikler |
t klinik çalışmalardan
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla akut doz aşımı sonrasında beliren semptomlar genellikle letarji, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrıyla sınırlı olup, destekleyici tedaviyle geri dönüşlüdür. Gastrointestinal kanama meydana gelebilir. Hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, solunum depresyonu ve koma da meydana gelebilir, ancak nadirdir. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlann tedavide kullanımı sonrasında anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiş olup, bunlar doz aşımı sonrasında da meydana gelebilir.
Aşın dozda bir nonsteroid antiinflamatuvar ilaç alan bir hastaya semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Spesifik antidotu yoktur. Semptomlan olan veya çok yüksek derecede bir doz alan (normal dozun 5 ila 10 katı) hastalarda, ilacın alımından sonraki 4 saat içinde emezis ve/veya aktif kömür (yetişkinlerde 60 ila 100 g arası, çocuklarda 1 ila 2 g/kg) ve/veya ozmotik katartik endike olabilir. Proteinlere yüksek bağlanma oranı nedeniyle, zorlu diürez, idrar alkalileştirmesi, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon yararlı olmayabilir.