FOSAPRANT 150 mg IV infüzyonluk çözelti hazýrlamak için toz Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Disodyum edetat Polisorbat 80

Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

FOSAPRANT, Hartman ve laktatlı Ringer solüsyonları dahil, iki değerlikli katyon (ör. Ca, Mg) içeren solüsyonlarla uyumlu değildir. Bu tıbbi ürün, Bölüm 6.6'da belirtilenler hariç, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Çözündürme ve seyreltmeden sonra, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 25°C'de 24 saattir.

Mikrobiyolojik açıdan, tıbbi ürün derhal kullanılmalıdır. Derhal kullanılmaz ise kullanıma hazır depolama süresi ve kullanım öncesi koşullar, kullanıcının sorumluluğundadır ve normal olarak 2 ila 8°C'de 24 saati aşmaz.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında (2°C-8°C) saklayınız.

Tıbbi ürünün sulandırılması ve sulandırılmasından sonraki saklama koşulları için bkz. Bölüm 6.3.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

FOSAPRANT, 1 adet 10 mL kapasiteli Tip I renksiz cam flakon içerisinde kullanıma sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

FOSAPRANT, rekonstitüye edilmeli ve daha sonra uygulama öncesinde seyreltilmelidir. İntravenöz uygulama için FOSAPRANT 150 mg'ın hazırlanması:

5 ml enjeksiyonluk sodyum klorür 9 mg/ml (%0,9) solüsyonunu, köpürmeyi önlemek için flakon duvarı üzerinden flakona enjekte edin. Flakonu yavaşça döndürerek çözün ve tamamen çözündüğünden emin olun, flakonu çalkalamaktan kaçının.