FOSETAZ 8 mg uzatýlmýþ salýnýmlý film kaplý tablet (28 tablet) Klinik Özellikler

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

[ 31 January  2023 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Aşırı aktif mesane sendromu olan hastalarda ortaya çıkabilecek semptomların (idrar sıklığında artış ve/veya sıkışma hissi ve/veya idrarını tutamama) tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 4 mg'dır. Bireysel yanıta bağlı olarak, doz günde bir kez 8 mg'a çıkarılabilir. Maksimum günlük doz 8 mg'dır.

    Tedavinin tam etkisi 2 ila 8 hafta arasında gözlenmiştir. Bu nedenle, hastalarda etkililiğinin 8 haftalık tedavi sonrasında yeniden değerlendirilmesi tavsiye edilir.

    Böbrek ve karaciğer fonksiyonları normal hastalarda güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulanılan günlük fesoterodin dozu bir kez maksimum 4 mg olmalıdır (bkz. Bölüm 4.5). Orta kuvvette bir CYP3A4 inhibitörü ile birlikte uygulanılması durumunda dozun 8 mg'a çıkarılması öncesinde hastanın bireysel tedavi yanıtının ve tolere edebilirliğinin değerlendirilmesi gerekir

    (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5)

    Uygulama şekli:

    Tabletlerin günde bir kez sıvıyla birlikte ağızdan alınması ve bütün halinde yutulması gerekir.

    FOSETAZ aç karnına veya yiyeceklerle birlikte uygulanabilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Hafif (GFR = 50-80 ml/dk) veya orta şiddette (GFR = 30-50 ml/dk) böbrek yetmezliği görülen ve herhangi bir CYP3A4 inhibitörünün beraberinde kullanılmadığı durumlarda doz dikkatli bir şekilde 4 mg'dan 8 mg'a artırılabilir (bkz. Bölüm 4.4, 4.5 ve 5.2).

    Şiddetli böbrek yetmezliğinin görüldüğü (GFR = <30 ml/dk) ve herhangi bir CYP3A4 inhibitörünün beraberinde kullanılmadığı durumlarda ise doz 4 mg olarak uygulanmalıdır.

    Böbrek yetmezliği görülen durumlarda fesoterodin ve orta kuvvette CYP3A4 inhibitörünün birlikte kullanımıyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Ancak hafif veya orta şiddette (GFR = 30-50 ml/dk) böbrek yetmezliği görülen ve beraberinde orta kuvvette CYP3A4 inhibitörünün kullanıldığı durumlarda tavsiye edilen doz 4 mg'dır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde orta kuvvette CYP3A4 inhibitörüyle birlikte; hafif böbrek yetmezliği görülen durumlarda ise güçlü CYP3A4 inhibitörüyle birlikte fesoterodin kullanmaktan kaçınılmalıdır.

    Orta ve şiddetli böbrek yetmezliğinde ise fesoterodin ve güçlü CYP3A4 inhibitörünün birlikte kullanılması kontrendikedir (Güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte kullanım için bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 4.5).

    Karaciğer yetmezliği:

    Hafif karaciğer yetmezliği görülen ve herhangi bir CYP3A4 inhibitörünün beraberinde kullanılmadığı durumlarda doz dikkatli bir şekilde 4 mg'dan 8 mg'a artırılabilir. (bkz. Bölüm 4.4, 4.5 ve 5.2). Orta şiddette karaciğer yetmezliği görülen ve herhangi bir CYP3A4 inhibitörünün beraberinde kullanılmadığı durumlarda uygulanan fesoterodin dozu 4 mg'dır.

    Hafif karaciğer yetmezliği görülen ve beraberinde orta kuvvette CYP3A4 inhibitörünün kullanıldığı durumlarda tavsiye edilen doz 4 mg'dır. Orta dereceli karaciğer yetmezliği görülen durumlarda orta kuvvette CYP3A4 inhibitörüyle birlikte; hafif karaciğer yetmezliği görülen durumlarda ise güçlü CYP3A4 inhibitörüyle birlikte fesoterodin kullanmaktan kaçınılmalıdır.

    Orta dereceli karaciğer yetmezliği görülen durumlarda fesoterodin ve güçlü CYP3A4 inhibitörünün birlikte kullanılması kontrendikedir.

    Fesoterodin şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

    Pediyatrik popülasyon:

    Fesoterodin güvenlilik ve etkililik konusunda verilerin mevcut olmaması nedeniyle çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı tavsiye edilmez (bkz. Bölüm 5.2).

    Geriyatrik popülasyon:

    Herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Fesoterodin kullanımında anjiyoödem raporlanmıştır ve bazı vakalarda ilk dozun ardından ortaya çıkmıştır. Anjiyoödem oluşursa, fesoterodin kullanımı kesilmeli ve uygun tedavi hemen başlatılmalıdır.

    FOSETAZ aşağıda belirtilen durumları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır: