FOSFAVER 2.4 G + 0.9 G/ 5 ml oral çözelti Klinik Özellikler
Haver Pharma İlaç A.Ş.
[ 27 December 2022 ]
Haver Pharma İlaç A.Ş.
[ 27 December 2022 ]
FOSFAVER bağırsak temizleyicisi olarak, hastayı kolon cerrahisine, kolonu röntgen ya da endoskopik inceleme için hazırlamak amacıyla kullanılır.
Bağırsak temizleme ajanları, kabızlığın tedavisi için kullanıma yönelik değildir.
Öğlen 12 öncesi hastane randevuları için sabah dozaj talimatları, öğleden sonraki randevular için de öğleden sonraki dozaj talimatlarına uyulmalıdır.
Randevudan önceki gün
SABAH RANDEVUSU
Sabah saat 7'de kahvaltı yerine, en az bir bardak su veya a€œkatı partikül içermeyen sıvıa€ içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.
a€œKatı partikül içermeyen sıvıa€ su, katı partikül içermeyen çorba, posası süzülmüş meyve suyu, siyah
çay veya koyu kahve, katı partikül içermeyen karbonatlı veya karbonatsız meşrubatlar.
Doz - 45 mL FOSFAVER'i yarım bardak (120 mL) soğuk suda karıştırınız ve hemen içiniz. Üzerine bir bardak (240 mL) soğuk su içiniz. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.
Bağırsak hareketleri boyunca, kaybolan sıvıyı yerine koyabilmek için içebildiğiniz kadar ekstra sıvı
içiniz.
Öğlen 13.00 - Öğle yemeği yerine en az 3 bardak dolusu (720 mL) a€œkatı partikül içermeyen sıvıa€ veya su içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.
Akşam 19:00 - Akşam yemeği yerine en az 1 bardak dolusu a€œkatı partikül içermeyen sıvıa€ veya su içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.
Aşağıdaki hallerde kullanılmamalıdır.
18 yaş altı çocuklarda,
Bulantı, kusma veya karın ağrısı olduğunda,
Etkin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık varsa
Aşağıdaki hastalıklarda kullanılmaz.
Konjestif kalp yetmezliği,
Renal fonksiyonun klinik olarak anlamlı bozulması,
Assit,
Bilinen veya şüphelenilen gastrointestinal obstrüksiyon,
Megakolon (Konjenital veya sonradan edinilen),
Perforasyon,
Bağırsak tıkanıklığı,
Aktif inflamatuvar bağırsak hastalığı,
Hiperkalseminin eşlik ettiği primer hiperparatiroidizm
FOSFAVER diğer sodyum fosfat içeren laksatif ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.
FOSFAVER yaşlı hastalarda nadiren de olsa elektrolit kaybından dolayı potansiyel ve ciddi ölüm vakalarıyla ilişkilendirilmiştir. FOSFAVER'in riskli popülasyonda tedavi başlamadan önce risk-yarar oranı dikkatlice değerlendirilmelidir.
Riskli popülasyonlarda, bilinen kontrendikasyonlu ve su kaybı olan hastalarda FOSFAVER reçetelenirken özel olarak dikkat edilmelidir (4.2. ve 4.3.'e bakınız). Tedaviden sonra elektrolit düzeylerinin ölçülmesi önemlidir.
FOSFAVER yaşlı hastalarda nadiren şiddetli ve potansiyel olarak fatal vücuttaki tuz seviyelerinde değişiklik (elektrolit bozukluğu) olguları ile ilişkilendirilmiştir. FOSFAVER'in yarar/risk oranının bu risk grubu üzerinde tedaviye başlanmadan önce dikkatle değerlendirilmesi gerekir.
Akut miyokard enfarktüsü, unstabil angina vb. kalp hastalıkları, altta yatan renal bozukluk için risk artışı, hipotansiyon, hipovolemi ile eşlik eden hipotansiyon, önceden mevcut olanelektrolit bozuklukları, elektrolit bozuklukları için risk artışı, (örn., dehidratasyon, gastrikretansiyon, kolit, oral yolla yeterli miktarda sıvı alamama, hipertansiyon veya hastalarda dehidratasyona neden olabilecek diğer durumlar) durumlarında veya zayıf bünyeli, düşkün yada yaşlı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Kolostomi veya ileostomi varlığında veya tuzsuz bir diyet yapılması gerekiyorsa preparat dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü elektrolit dengesinde bozukluk, dehidratasyon veya asitdengesinde bozukluk meydana getirir.
Bu riskler altındaki hastalarda, başlangıçta ve tedavi sonrasında sodyum, potasyum, kalsiyum, klorür, bikarbonat, fosfat, kandaki üre azotu ve kreatinin değerleri göz önüne alınmalıdır.
Serumda sodyum ve fosfat düzeylerinde yükselme, kalsiyum ve potasyum düzeylerinde ise azalma riski vardır ve bunların sonucunda hipernatremi, hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi ve asidoz oluşabilir.
Mide- bağırsak ameliyatı olmuş ya da başka bir nedenden dolayı hipomotilite problemi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
İlaç kullanımı ardından sık ve sulu dışkı gelecektir. Hastalar sık ve sulu dışkı çıkaracakları konusunda uyarılmalıdır. Dehidratasyonun önlenmesine yardımcı olması için hastalar mümkün olduğunca çok sıvı almaya teşvik edilmelidir. Etkili bir pürgatif kullanılırken yeterli sıvı alınmaması, aşırı sıvı kaybına neden olabilir. Bunun sonucunda da dehidratasyon ve hipovolemi oluşturabilir. Pürgatif kullanımına bağlı dehidratasyon ve hipovolemi oral yetersiz sıvı alımıyla, bulantı, kusma ile, iştahsızlık, diüretik ile, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ACE-Fler), anjiyotensin reseptör blokerleri (ARB'ler) ve nonsteroidal anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAID'ler) gibi ilaçların kullanımıyla artabilir ve akut renal yetmezlikle birlikte olabilir. Sodyum fosfatlar ve PEF- 3350 içeren pürgatifler ile akut renal yetmezliğe ilişkin raporlar nadirdir.
Geçici renal yetersizlik ve renal yetmezlik ile ilişkili olan nefrokalsinozis, bağırsak temizliği için sodyum fosfat kullanan hastalarda çok nadir olarak rapor edilmiştir. Bu raporların çoğunluğu hipertansiyon tedavisi için ilaç almakta olan veya diüretikler ve NSAID gibi dehidratasyona neden olabilecek başka ilaçlar kullanan yaşlı bayan hastalarda meydana gelmiştir. Dehidratasyona predispozisyonu olabilecek durumları bulunan ya da anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ACE-I) veya anjiyotensin reseptör blokerleri (ARB'ler) gibi glomerular filtrasyon oranını azaltabilecek ilaçlar alan hastalar pürgatif preparatların kullanımından önce hidrasyon durumu değerlendirilmeli ve uygun şekilde tedavi edilmelidir. Bilinen kontrendikasyonlara ve yeterli hidrasyona dikkat edilerek önerilere göre FOSFAVER reçetelenmesine dikkat edilmelidir.
Bu ürün çoğunlukla 30 dakika ila 6 saat arasında etki gösterir. FOSFAVER aldıktan sonra 6 saat içinde hastada bağırsak hareketi olmadığı takdirde kullanımının kesilmesi ve dehidratasyon olasılığı nedeniyle derhal doktorla temas etmesi talimatı verilmelidir.
Çok nadiren, endoskopide rektosigmoid bölgede tek veya çok sayıda aftoid benzeri noktasal lezyonlar gözlemlenmiştir. Bunlar kolon preparatında lenfoid foliküller veya farklı inflamatuar infiltratlar ya da epitelyal konjesyonlar/değişiklikler olarak ortaya çıkar. Bu anormallikler klinik olarak anlamlı değildir ve tedavi edilmeden spontan olarak kaybolurlar.
Hipokalsemi veya hipokalemi gibi elektrolit dengesizliklerinin bir sonucu olarak hafif QT aralığı uzaması nadiren oluşabilir. Bu değişiklikler klinik açıdan anlamlı değildir.
Bu tıbbi ürün (FOSFAVER) her 45 mL'lik şişede 5 g sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde bulunan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
FOSFAVER'in alkol ile etkileşimi ile ilgili veri yoktur.
Kalsiyum kanal blokerleri, diüretikler, lityum tedavisi veya elektrolit düzeylerini etkileyebilen başka ilaçlarla birlikte kullanımında hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi, hipernatremik dehidratasyon ve asidoz oluşabileceğinden bu ilaçlar ile kullanımında dikkatli olunmalıdır.
FOSFAVER alımı sırasında gastrointestinal kanaldan ilaçların absorpsiyonu gecikebilir veya tümüyle engellenebilir. Düzenli olarak alman oral ilaçların (örn. oral kontraseptifler, antiepileptik ilaçlar, antidiyabetikler ve antibiyotikler) etkinliği azalabilir ya da tümüyle ortadan kalkabilir. QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları alan hastalarda da dikkatli olunması önerilir. Paratiroid hormonu kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
FOSFAVER'in alkol ile etkileşimi ile ilgili veri yoktur.
18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendike olduğu için bu popülasyon ile etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
FOSFAVER, oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir ya da tümüyle ortadan kaldırabilir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
FOSFAVER'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişimi, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
FOSFAVER gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Bu kategorideki ilaçlar, eğer hekim ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın, fetüs üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılmalıdır.
FOSFAVER'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sodyum fosfat insan sütüne geçebileceğinden, bağırsak temizleme çözeltisinin ilk dozundan itibaren ikinci dozun 24 saat
sonrasına kadar sütün sağılarak atılması tavsiye olunur. Kadınlar, FOSFAVER'in ikinci dozunu aldıktan sonra 24 saat süreyle bebeklerini emzirmemelidir.
Henüz bir gebelik oluşmadığından üreme yeteneği ve fertilite döneminde gözlenen bir yan etki
görülmemiştir
FOSFAVER dehidrasyondan dolayı baş dönmesine neden olabilir. Bu da araç veya makine kullanımını hafif düzeyde etkileyebilir. Tedaviden sonra araç ve makine kullanımının sakıncalı olabileceği konusunda hastalar uyarılmalıdır.
Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre MedDRA V8.0 sistemi ile sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok seyrek: Hipersensitivite
Yaygın olmayan: Dehidratasyon
Çok seyrek: Hiperfosfatemi, Hipokalsemi, Hipokalemi, Hipernatremi, Metabolik asidoz, Tetani
Çok yaygın: Baş dönmesi Yaygın: Baş ağrısı
Çok seyrek: Parestezi, Bilinç kaybı
Çok seyrek: Miyokard enfarktüsü, Aritmi
Çok seyrek: Hipotansiyon
Çok yaygın: Bulantı, Abdominal ağrı, Abdominal distansiyon, Diyare
Yaygın: Kusma, Anormal kolonoskopi (rektosigmoid bölgede klinik açıdan anlamlı olmayan ve tedavi edilmeden spontan olarak kaybolan tek veya çok sayıda aftoid benzeri noktasal lezyonlar)
Çok seyrek: Dermatit alerji
Çok seyrek: Kas krampı
Çok seyrek: Akut renal yetmezlik, Kronik renal yetmezlik, Nefrokalsinoz
Çok yaygın: Ürperme, Asteni Yaygın: Göğüs ağrısı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 0008; faks: 0 312 218 3599).
Doz fazlası sonucu ciddi yan etkiler oluşabilir. Eğer kazara normal dozdan çok daha fazla alındıysa hastaneye başvurun.
FOSFAVER aşırı dozlarda kullanıldığında, çocuklara verildiğinde veya sindirim kanalında tıkanıklığı olan hastalara verildiğinde hipokalsemi, hipernatremi ve asidozun eşlik ettiği ölümcül hiperfosfatemi olguları vardır.
Aşırı doz hastalarda aşağıdaki semptomlara neden olmaktadır: dehidratasyon, hipotansiyon, taşikardi, bradikardi, taşipne, kalp durması, şok, solunum yetmezliği, dispne, konvülsiyonlar, paralitik ileus, anksiyete, ağrı. Aşırı doz alınması serumdaki sodyum ve fosfat düzeylerinde artışa, kalsiyum ve potasyum düzeylerinde azalmaya yol açabilir. Bu vakalarda hipernatremi, hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi ve asidoz oluşabilir.
Aşırı dozlarda, yanlışlıkla FOSFAVER verilen çocuklarda ve obstrüksiyonlu hastalarda da belgelenmiş tümüyle iyileşme olguları vardır. Bu hastalardan biri, normal dozun altı katı olan aşırı doz almıştır.
Aşırı alıma bağlı toksik etkiyi rehidratasyonla tedavi etmek mümkündür, intravenöz yoldan %10'luk
kalsiyum glukonat verilmesi gerekebilir.