FOSTIMON 150 IU IM/SC enj. için liyofilize toz içeren 1 flakon Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Gonadotropinler ve diğer ovülasyon stimülanlan ATC kodu: G03GA04

FOSTIMON®’un etkin maddesi, insan menopozal gonadotropininden (HMG) elde edilen yüksek saflıkta folikül stimülan hormonu (FSH) olan, urofollitropindir. Kadmlarda FSH’m parenteral uygulamadan kaynaklanan en önemli etkisi, olgun Graafıan foliküllerinin gelişimidir.

FSH eksikliği olan erkeklerde, spermatogenez oluşturmak için FOSTIMON® en az dört ay süreyle hCG ile birlikte uygulanmalıdır.

5.2- Farmokinetik özellikler

Emilim:

İntramusküler veya subkutan uygulamadan sonra FSH biyoyararlammı yaklaşık %70’dir. Sağlıklı gönüllülerde 150 IU urofollitropinin tek bir i.m uygulammını takiben serumdaki en yüksek FSH seviyesine 10±4 saat içinde ulaşılır. 72 saat sonra FSH serum düzeyi temel değerlerden belirgin olarak yüksektir.

Literatürlere göre idrardan saflaştırılan 150 IU FSH’ın Cmaks ve Tmaks değerleri sırasıyla

8.9 ±2.5 mlIJ/ml ve 7.7±2.1 saat’tir. EAA 258.6 ±47.9 mlU/mlxsaat’tir.

Biyotransformasyon:

Etkin madde yüksek saflıkta insan folikül stimülan hormonudur. Bu nedenle doğal FSH ile aym şekilde metabolize olması beklenir.

Eliminasyon:

Eliminasyon yan ömrü 30-40 saat arasındadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik dışı veriler, tekrarlayan doz toksisitesi üzerine genel çalışmalar temelinde, insanlar için özel bir tehlike bildirmemektedir. Toksikolojik çalışmalar ve hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda belirgin bir etki saptanamamıştır. AMES testi adı verilen ve genetik toksisitesinin değerlendirilmesi için uygulanan testlerde mutajenik etki gözlenmemiştir.