FOVEPTA 200 IU/0.4 ml IM/SC enjeksiyonluk çözeltiiçeren kullanýma hazýr enjektör (1 adet) Farmakolojik Özellikler

Kansuk Laboratuvarı Sanayi Ve Tic. A.Ş.

[ 14 March  2023 ]

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

    5.1. Farmakodinamik özellikler

    Farmakoterapötik grup: İmmün sera ve immünoglobülinler, Spesifik immunoglobulinler, Hepatit B immünoglobulin ATC kodu: J06BB04

    FOVEPTA esasen, spesifik olarak yüksek miktarda hepatit B virüs yüzey antijenine (HBs) karşı antikor içeriğine sahip immünoglobulin G (IgG) içermektedir.

    Klinik deneyim

    Açık, randomize paralel bir çalışmada; HBsAg pozitif annelerin gestasyonun 37+0 haftası veya sonrasında doğan 34 yenidoğan bebeğine, derialtı (SC) veya kas içine (IM) enjeksiyonla (17 SC ve 17 IM) tek doz (200 IU, doğumdan <12 saat sonra uygulanan) FOVEPTA verilmiştir. Primer etkinlik sonlanım noktası olan ≥100 IU/L'lik serum anti-HBs konsantrasyonları, 30/31 yenidoğanda (16 SC ve 17 IM) belirlenmiştir. Ortalama anti-HBs düzeyleri benzer olmuş ve SC enjeksiyonda 278.1±92.4 IU/L (280.2) ve IM enjeksiyonda 294.1±112.6 IU/L (260.5) belirlenmiştir.

    5.2. Farmakokinetik özellikler

    Emilim:

    FOVEPTA alıcının dolaşımına yavaşça emilmektedir ve maksimum seviyeye 2-7 günlük gecikme ile erişir.

    Dağılım

    Dağılımına ait bilgi bulunmamaktadır. Biyotransformasyon:

    IgG ve IgG kompleksleri retiküloendotelyal sistemde yıkılır. Eliminasyon:

    FOVEPTA'nın yarılanma ömrü 3-4 haftadır. Bu yarılanma ömrü hastadan hastaya değişebilmektedir.

    Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum Bilgi bulunmamaktadır.

    5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

    İmmünoglobulinler insan vücudunun normal bileşenleridir. Dolayısıyla heterolog türlerdeki toksisite testi öneme sahip değildir.

    Tavşanlarda yapılan bir lokal tolerans testinde, FOVEPTA'ya atfedilebilecek bir iritasyon kanıtı bulunmamıştır.

    Başka klinik dışı çalışma yapılmamıştır.