FOVEPTA 200 IU/0.4 ml IM/SC enjeksiyonluk çözeltiiçeren kullanýma hazýr enjektör (1 adet) Klinik Özellikler
Kansuk Laboratuvarı Sanayi Ve Tic. A.Ş.
[ 14 March 2023 ]
Kansuk Laboratuvarı Sanayi Ve Tic. A.Ş.
[ 14 March 2023 ]
Hepatit B virüsü taşıyıcısı annelerin yenidoğan bebeklerinde hepatit B immünoprofilaksisi.
Hepatit B pozitif olan anneden bebeğe hepatit B geçişinin önlenmesi için hepatit B aşısı doğumu takip eden en kısa sürede uygulanmalıdır. Bu süre doğumu takip eden 12 saatten
daha uzun olmamalıdır. FOVEPTA, aşı ile aynı zamanda veya mümkün olan en kısa sürede farklı bir anatomik bölgeye uygulanmalıdır.
Aşılama ardından serokonversiyon oluşana kadar hepatit B immünoglobulin uygulamasının tekrarlanması gerekebilir.
Aşılama ardından immün yanıt göstermeyen (ölçülebilir hepatit B antikorları bulunmayan) olgularda ve korunmanın devam etmesi gerektiği durumlarda, çocuklara 2 ayda bir 8 IU/kg uygulama yapılması düşünülebilir; minimum koruyucu antikor titresi 10 mIU/mL olarak kabul edilmektedir.
FOVEPTA, derialtına veya kas içine uygulanmalıdır.
Kas içine uygulamanın kontrendike (kanama bozuklukları) olduğu durumlarda, enjeksiyon derialtına uygulanabilir.
Aşı ile eş zamanlı uygulama yapıldığında aşı ve immünoglobülin farklı iki anatomik bölgeye uygulanmalıdır.
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekliliği ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.
FOVEPTA sadece yenidoğan bebeklere yöneliktir.
Etken madde veya 6.1 de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya insan immünoglobulinlerine karşı aşırı duyarlılık.
FOVEPTA intravasküler olarak uygulanmamalıdır.
Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini geliştirmek için uygulanan ürünün isim ve seri numarası açıkça kaydedilmelidir.
Şok riski taşıdığından dolayı FOVEPTA'nın kan damarına girmediğinden emin olmalısınız.
Aşırı duyarlılık
Gerçek aşırı duyarlılık reaksiyonları nadirdir.
FOVEPTA az miktarda IgA içermektedir. IgA seviyesi yetersiz olan kişilerde IgA antikoru gelişme potansiyeli bulunur ve bu kişilerde IgA içeren kan bileşiklerinin uygulanmasını takiben anafilaktik reaksiyonlar görülebilir. Dolayısıyla doktor FOVEPTA tedavisinin faydalarını aşırı hassasiyet reaksiyonlarının risk potansiyeline karşı değerlendirmelidir.
Nadiren insan hepatit B immünoglobulin, anafilaktik reaksiyonla beraber kan basıncını düşürebilir. Daha önce insan immünoglobulinleriyle tedavileri tolere etmiş kişilerde bile böyle bir etki ortaya çıkabilir.
Alerjik veya anafilaktik tipteki reaksiyonlardan şüphe edildiğinde, enjeksiyon hemen kesilmelidir. Şok durumunda standart tıbbi şok tedavisi uygulanmalıdır.
Serolojik testler ile etkileşim:
İmmünoglobülin uygulamasından sonra pasif olarak transfer edilen çeşitli antikorların hastanın kanında geçici olarak yükselmesi, serolojik testlerde yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir.
A, B, D gibi eritrosit antijenlerine karşı antikorların pasif geçişi, kırmızı hücre allo-antikor (örn. Coombs testi), retikulosit sayısı ve haptoglobulin gibi bazı serolojik testleriyle etkileşebilir.
Ayrıca;
FOVEPTA kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir.
Canlı atenüe virüs aşıları
İmmünoglobulin uygulaması, üç ay boyunca kızamık, kızamıkçık, kabakulak, suçiçeği gibi canlı atenüe virüs aşılarına karşı immün yanıt gelişimini engelleyebilir. Canlı atenüe virüs aşıları uygulanmadan önce son FOVEPTA enjeksiyonunun üzerinden en az üç ay geçmesi beklenmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Bu ürün sadece yeni doğanlara uygulanmak üzere endike olduğundan bu bölüm uygulanabilir değildir.
Bu ürün sadece yeni doğanlara uygulanmak üzere endike olduğundan bu bölüm uygulanabilir değildir.
Bu ürün sadece yeni doğanlara uygulanmak üzere endike olduğundan bu bölüm uygulanabilir değildir.
Bu ürün sadece yeni doğanlara uygulanmak üzere endike olduğundan bu bölüm uygulanabilir değildir.
İmmünoglobulinlerle edinilen klinik deneyim, fertilite üzerinde herhangi bir zararlı etkinin beklenmediğini düşündürmektedir.
İlgili değildir.
Güvenlilik profilinin özeti
Advers ilaç etkileşimlerinin çoğu hafif ve orta şiddettedir. İzole vakalarda insan normal immünoglobülinleri anafilaktik şoka sebep olabilir.
İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Klinik çalışmalarda istenmeyen etkilerin sıklığı konusunda kesin veriler elde edilmemiştir. FOVEPTA, 34 yenidoğanı içeren bir klinik çalışmada incelenmiştir. Aşağıdaki advers etkilerin hepatit B immünoglobulinler ile ilişkili olduğu bilinmektedir:
Sıklığı bilinmiyor: Aşırı duyarlılık, Anafilaktik şok
Sıklığı bilinmiyor: Baş ağrısı
Sıklığı bilinmiyor: Taşikardi
Sıklığı bilinmiyor Hipotansiyon
Sıklığı bilinmiyor Mide bulantısı, kusma
Sıklığı bilinmiyor: Deri reaksiyonları, eritem, şiddetli kaşıntı
Sıklığı bilinmiyor: Artralji
Sıklığı bilinmiyor: Ateş, halsizlik, titreme, Enjeksiyon bölgesinde: şişme, ağrı, eritem, sertlik, sıcaklık hissi, pruritus, döküntü
Diğer insan immünoglobulin preparatları ile gözlemlenen advers etkiler: Titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, yüksek ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, artralji, bulantı, düşük tansiyon ve orta şiddette sırt ağrısı gibi spesifik olmayan aşırı duyarlılık reaksiyonları yer yer meydana gelebilir.
İnsan normal immünoglobulinleri nadiren ani tansiyon düşüşüne neden olabildiği gibi, hasta önceki uygulamaya aşırı duyarlılık göstermemiş olsa bile münferit anafilaktik şok vakalarına yol açabilir.
Enjeksiyon yerinde lokal reaksiyonlar:
Şişkinlik, ağrı, kızarıklık, sertleşme, lokal ısı, kaşıntı, çürük ve döküntü. Bulaşıcı ajanlarla ilgili güvenlik için bakınız bölüm 4.4.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Doz aşımı ile ilgili sonuçlar bilinmemektedir.