FRAXIPARINE 3800 IU/0.4 ml 2 enjektör { Vld } Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  -Tromboembolik komplikasyonların profilaksisinde (özellikle genel veya ortopedik cerrahide)

  4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

  Ortopedik cerrahi

  Günde bir defa

  subkutan

  enjekte

  edilecek

  FRAXİPARİNE hacmi

  Vücut ağırlığı (kg)

  Ameliyat öncesi

  ve 3 üncü güne kadar

  4 üncü günden itibaren

  <50

  0.2 ml

  0.3 ml

  50-69

  0.3 ml

  0.4 ml

  ≥70

  0.4 ml

  0.6 ml

  Tromboembolik bozuklukların tedavisinde: FRAXİPARİNE subkutan olarak günde iki defa (12 saatte bir) ve normalde 10 gün süreyle uygulanır. Vücut ağırlığına göre ve aşağıdaki tablo esas alınarak düzenlenir.

  Tromboembolik bozuklukların tedavisi

  Vücut ağırlığı (kg) Günde 2 defa subkutan enjekte edilecek FRAXİPARİNE hacmi < 50 0.4 ml 50-59 0.5 ml 60-69 0.6 ml 70-79 0.7 ml 80-89 0.8 ml ≥90 0.9 ml

  Herhangi bir kontrendikasyon olmadığı takdirde, oral antikoagülan tedavisine en kısa sürede başlamak gerekir. FRAXİPARİNE ile tedavi International Normalisation Ratio (INR) hedefine erişilmeden durdurulmalıdır.

  Hemodiyaliz sırasındaki pıhtı oluşmasını önleme:

  Diyalizin teknik şartları dikkate alınarak her bir hasta için en uygun doz saptanmalıdır. FRAXİPARİNE genellikle tek doz olarak her seansın başlangıcında arteriyel hattan verilir. Hemoraji riskinde başka nedene bağlı artış saptanmamış hastalarda başlangıçta vücut ağırlığına göre aşağıdaki dozlar önerilir:

  Hemodiyaliz sırasındaki pıhtı oluşmasını önlemede

  Vücut Ağırlığı (kg) Diyaliz başlangıcında enjekte edilecek FRAXİPARİNE hacmi < 50 0.3 ml 50-69 0.4 ml ≥70 0.6 ml

  Hemoraji riski taşıyan hastalarda, diyaliz sırasında dozun yarısı uygulanmalıdır.

  4 saatten uzun süren seanslarda diyaliz sırasında ilave bir küçük doz uygulanabilir. Daha sonraki diyaliz seanslarında doz ilk uygulamada gözlenen etkiye bağlı olarak ayarlanır.

  Hastalar her bir diyaliz seansı boyunca pıhtılaşma veya kanama belirtileri yönünden dikkatlice izlenmelidir.

  Uygulama şekli:

  FRAXİPARİNE kas içi yolla kullanılmaz.

  Tromboembolik hastalıkların tedavisinde ve profilaksisinde, FRAXİPARİNE subkutan yolla uygulanmalıdır. Hemodiyaliz esnasında pıhtı oluşumunun önlenmesinde, FRAXİPARİNE her seansın başında arteriyel hatta uygulanmalıdır.

  4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

  Böbrek yetmezliği:

  Tromboembolik hastalıkların profilaksisi

  • -  Hafif böbrek bozukluğunda doz azaltımı gerekli değildir. (kreatinin klerensi ≥50 ml/dak.)

  • -  Orta veya şiddetli böbrek bozukluğu, nadroparine maruz kalmanın artmasıyla ilişkilidir.

  Bu hastalar artmış hemoraji ve tromboembolizm riskindedir.

  Eğer reçete yazan doktor tarafından doz azaltımı düşünülmüşse, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≥30 ml/ dak. ve <50 ml/dak.) tromboembolizm ve hemoraji için kişisel risk faktörleri göz önünde bulundurulur. Doz %33 ila %25 oranında azaltılmalıdır. (Bkz: Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Farmakokinetik özellikler) Nadroparin şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir (Bkz: Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Farmakokinetik özellikler).

  Karaciğer yetmezliği:

  Karaciğer bozukluğu olan hastalarda yapılmış çalışmalar yoktur. Karaciğer ya da pankreas yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

  Pediyatrik popülasyon:

  18 yaş altındaki hastalarda saptanan dozlarda güvenlilik ve etkinlik verileri yetersiz olduğundan, nadroparinin çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı tavsiye edilmez.

  Geriyatrik popülasyon:

  Yaşlı hastalarda, renal fonksiyon bozukluğu olmadıkça doz ayarlamasına gerek yoktur. Tedavi başlamadan önce renal fonksiyonların değerlendirilmesi tavsiye edilir. (Bkz: Böbrek /Karaciğer yetmezliği)

  • 4.3. Kontrendikasyonlar

     Heparinlere karşı hipersensitivite

     Heparinler ile trombositopeni öyküsü

     Hemostaz bozuklukları ile birlikte olanlar da dahil olmak üzere aktif kanama ya da kanama riski artışı (heparin kaynaklı olmayan yaygın intravasküler koagulasyon hariç)

     Kanama olasılığını artıracak organik lezyon (aktif peptik ülser gibi)

     Göz, kulak veya merkezi sinir sistemi cerrahileri veya hasarı

       Göz içi kanaması

       Retinopati, vitröz kanama

     Abortus

     Hemorajik serebrovasküler olay

     İnfektif endokardit

     İleri derecede renal yetmezlik (kreatinin klerensi <30ml/dak.)

     Proflaksiden ziyade tedavi amacıyla nadroparin alan elektif cerrahi hastalarında bölgesel anestezi

     Ciddi, kontrolsüz hipertansiyon

     Ciddi karaciğer bozukluğu

    • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Laktasyon dönemi

    İlacın anne sütüne geçişi ile ilgili bilgi sınırlı olduğundan, FRAXİPARİNE emziren annelerde önerilmemektedir.

    Üreme yeteneği/ Fertilite

    Nadroparinin fertilite üzerine etkisi ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

    • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      4.8. İstenmeyen etkiler

      Advers etkilerin sıklığı ve organ sınıf sistemi aşağıda verilmiştir.

      Çok yaygın ≥1/10

      Yaygın ≥1/100 ve < 1/10

      Yaygın olmayan ≥1.000 ve < 1/100

      Seyrek ≥1/10.000 ve < 1/1.000

      Çok seyrek ≤ 1/10.000.

      Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

      Kan ve lenf sistemi hastalıkları

      Çok yaygın: Değişik bölgelerde kanama belirtileri; diğer risk faktörlerini taşıyan hastalarda daha sık görülür. Yaygın: Hemarojik anemiye sebep olabilen açık veya gizli kanama komplikasyonları (özellikle deri, mukoz membranlar, yaralar, gastrointestinal kanal ve urogenital yolda) Yaygın olmayan: Hafif, geçici trombositopeni (tip I) Seyrek: Trombositopeni (heparin kaynaklı trombositopenidahil), trombositoz, tedavinin durdurulması ardından geri dönüşlü eozinofili Çok seyrek: Genellikle operasyon sonrası görülebilen 1.000.000/mm3 üzeri trombositemi

      Bağışıklık sistemi hastalıkları

      Çok seyrek:          Aşırı duyarlılık reaksiyonları (deri reaksiyonları dahil),

      Endokrin hastalıkları

      Seyrek:             Geri dönüşlü hipoaldosteronizm

      Metabolizma ve beslenme hastalıkları

      Çok seyrek:         Özellikle yüksek riskli hastalarda heparinin indüklediği aldosteron

      baskılanmasına bağlı geri dönüşlü hiperkalemi

      Hepatobilier hastalıklar

      Yaygın:             Genellikle geçici transaminaz yükselmesi

      Üreme sistemi ve meme hastalıkları

      Çok seyrek:         Priapizm

      Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

      Seyrek:              Döküntü, ürtiker, eritem, kaşıntı, alopesi, genellikle enjeksiyon yerinde

      ortaya çıkan deri nekrozu

      Çok seyrek:         Genellikle enjeksiyon yerinde ortaya çıkan deri nekrozu