4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

FUCİTEC; Staphylococcus aureus, Streptococcus türleri ve Corynebacterium minutissimum'un duyarlı suşlarının neden olduğu birincil ve ikincil cilt enfeksiyonlarının tedavisinde tek başına veya sistemik tedavi ile kombinasyon halinde endikedir.

Topikal olarak uygulanan fusidik asit ile tedaviye yanıt vermesi beklenebilecek birincil cilt enfeksiyonları; impetigo contagiosa, yüzeyel folikülit, sikozis barbae, paronişya ve eritrazmadır. Ayrıca enfekte ekzematoid dermatit, enfekte kontakt dermatit ve enfekte kesikler/sıyrıklar gibi ikincil cilt enfeksiyonlarında da endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve pediyatrik popülasyon:

Açık lezyonlarda, günde 3-4 kez nazikçe uygulayın. Lezyonun üstü kapatılmışsa daha az sıklıkta uygulamalar yeterli olabilir.

Uygulama şekli:

Cilt yüzeyine haricen uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde topikal kullanılan FUCİTEC ile yapılmış bir çalışma yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Fusidik asit ve tuzlarına veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Staphylococcus aureus bakterisinde FUCİTEC'in topikal kullanımına bağlı bakteri direnci oluştuğu bildirilmiştir. Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli veya tekrarlayan fusidik asit kullanımı, antibiyotik direnci geliştirme riskini artırabilir.

Uzun süreli veya tekrarlayan kullanım, temas duyarlılığı geliştirme riskini artırabilir.

FUCİTEC, butilhidroksi anisol, setil alkol ve potasyum sorbat içerir. Bu yardımcı maddeler lokal cilt reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit) neden olabilir. Butilhidroksi anisol ayrıca gözlerde ve mukoza membranlarında tahrişe neden olabilir. FUCİTEC bu nedenle gözlerin yakınına uygulandığında dikkatli kullanılmalıdır.

Hastalara sigara içmemelerini veya kontrolsüz alevlere yaklaşmamalarını söyleyiniz a€“ ciddi yanık riski. Bu ürünle temas eden kumaşlar (kıyafetler, yatak takımları, örtüler vb.) daha kolay yanar ve ciddi yangın tehlikesi oluşturur. Giysileri ve yatak takımlarını yıkamak, ürün birikimini azaltabilir ancak tamamen ortadan kaldıramaz.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. FUCİTEC'in sistemik absorpsiyonu ihmal edilebilir düzeyde olduğundan, sistemik olarak uygulanan tıbbi ürünlerle etkileşimler minimal olarak düşünülür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

FUCİTEC'in doğum kontrol yöntemlerinin etkisine ilişkin veri yoktur.

Gebelik dönemi

Topikal olarak uygulanan fusidik asit/sodyum fusidata sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğundan gebelik sırasında herhangi bir etki beklenmemektedir. Topikal FUCİTEC gebelik döneminde kullanılabilir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal olarak uygulanan fusidik asit/sodyum fusidatın emziren kadına sistemik maruziyeti ihmal edilebilir düzeyde olduğundan, emzirilen yenidoğan/bebek üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir. Topikal FUCİTEC emzirme döneminde kullanılabilir ancak meme başı ve çevresine uygulanmasından kaçınılması önerilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Topikal FUCİTEC'in üreme yeteneğine ilişkin klinik çalışması bulunmamaktadır. Topikal olarak uygulanan fusidik asit/sodyum fusidat sonrası sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğundan, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda herhangi bir etki beklenmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklığının tahmini, klinik çalışmalardan ve spontan raporlamadan elde

edilen verilerin havuzlanmış analizine dayanır.

Fusidik asit kullanan 4.724 hastayı içeren klinik çalışmalardan elde edilen havuzlanmış verilere

göre, istenmeyen etkilerin sıklığı %2,3'tür.

Tedavi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar, kaşıntı ve kızarıklık gibi çeşitli cilt reaksiyonları ve ardından hastaların %1'inden daha azında meydana gelen ağrı ve iritasyon gibi çeşitli uygulama bölgesine bağlı etkilerdir.

Hipersensitivite ve anjiyoödem bildirilmiştir.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (a‰¥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (a‰¥1/1.000 ila <1/100); seyrek (a‰¥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Hipersensitivite

Göz hastalıkları

Seyrek: Konjonktivit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kaşıntı, eritem, dermatit (temas dermatiti ve egzama dahil), kızarıklık (eritematöz, püstüler, veziküler, makülopapüler, papüler gibi çeşitli döküntü reaksiyonları ve genel döküntü bildirilmiştir.)

Seyrek: Anjiyoödem, ürtiker, blister

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Uygulama yerinde ağrı (ciltte yanma hissi dahil) ve irritasyon

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, türü ve ciddiyetinin yetişkinlerdeki ile aynı olması

beklenir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı olası değildir.

Fusidik aside veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık olmadıkça, FUCİTEC'in kazara yutulmasının herhangi bir zarara yol açması olası değildir. Fusidik asidin toplam miktarı (30 g FUCİTEC 600 mg fusidik asit içerir), 1 yaşından küçük ve ≤ 10 kg ağırlığındaki çocuklar hariç, fusidik asit içeren ürünlerin onaylanmış toplam günlük oral dozunu genellikle geçmeyecektir. Yine de bu belirli yaş grubundaki bir çocuğun bir tüp FUCİTEC'i yutması pek olası değildir. Yardımcı maddelerin konsantrasyonu bir güvenlik riski oluşturamayacak kadar düşüktür.