FUCITEC 500 mg 15 film kaplý tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Sodyum fusidat, gram pozitif mikroorganizmaların çoğuna özellikle staphylococcuslara karşı etkilidir.

• Stafılokoksik septisemi, pnömoni, beyin absesi, kemik ve eklem iltihapları (akut ve kronik osteomiyelit, septik artrit), deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, yara enfeksiyonları, kistik fıbrozis, endokardit gibi enfeksiyonlarda endikedir.

•Sepsis, endokardit gibi ciddi enfeksiyonlarda etkenin duyarlı olduğu biliniyorsa kullanılmalıdır.

• Antibiyotik kullanımına bağlı antibiyotiklerin neden olduğu ve Clostridium diffıcile tarafından oluşturulan pseudomembranöz kolit tedavisinde Metronidazol ve Vankomisiı]ı kadar etkilidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde tavsiye edilen sodyum fusidat dozu günde üç kez, 500 mg (toplam 1.5 g/gün) 8 saatte bir uygulanır. Doz enfeksiyonun şiddetine göre 2 katma kadar yükseltilebilir.

Uygulama şekli:

Tablet, bir bardak su ile bir bütün olarak yemekten sonra yutulmalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır.

Şiddetli hepatik bozukluğu olan, hiperbilüribinemili, sarılıklı olan hastalarda FİJCİTEC kullanımından kaçınılmalıdır.

Uzun süre yüksek dozda FUCİTEC kullanan hastalarda periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda günlük toplam doz 30-50 mg/kg/gün olup, günlük doz üçe bölünerek verilmçlidir.
Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

FUCİTEC, sodyum fusidat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilin duyarlılığı bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

n aşırı

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süre yüksek dozda kullanan kişilerde periyodik olarak karaciğer fonksiyon yapılmalıdır.

Sodyum fusidat in vitro olarak albümine bağlanmak için bilirubin ile yarışır ve muhtemel kemikterus riski nedeni ile prematüre, sarılıklı, asidotik ya da ciddi hastalığı ok.n yeni doğanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sodyum fusidat, kumarin türevlerinin antikoagülan etkilerini potansiyelize eder.

Sodyum fusidatın karaciğerdeki metabolizması tam olarak bilinmemektedir, bununla beraber sodyum fusidat ve CYP-3A4 ile biyotransformasyona uğrayan ilaçlar arasındaki etkileşim açık değildir. Bu etkileşimin görünen mekanizması, metabolizmanın ortaklaşa inhibisyonudur

CYP-3A4 ile biyotransformasyona uğrayan ilaç (örneğin parasetamol, digitoksin ve steroid) alan hastalarda sodyum fusidat kullanımından kaçınılmalıdır.

Sodyum fusidat ve statin gibi HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin aynı anda kullanılması her iki ajanın da plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olur ve bu da kreatin kinaz düzeylerinin yükselmesi, kaslarda güçsüzlük, ağrı ve nadiren rabdomiyolize yol açabilir. Bu nedenlç bu iki ilaç aynı anda kullanılmamalıdır.

Sodyum fusidat penisilinin etkisini azaltabilir.

Sodyum fusidat ve siklosporin’in aynı anda kullanılması siklosporinin plazma konsantrasyonunu artırır.

Rifampisin gibi safra ile atılan ilaçlar ile birlikte alınması sarılık riskini artırır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğuın kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

FUCİTEC gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi:

FUCİTEC, herhangi bir teratojenik etkisi saptanmamış olmasına rağmen zorunlu olrr hamilelerde kullanılmamalıdır.

adıkça

Laktasyon dönemi:

Sodyum fusidat, emzirme döneminde anne sütüne geçtiğinden FUCİTEC emzirme döneminde zorunlu kalınmadıkça kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Bildirilmemiştir.

FUCİTEC’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen istenmeyen etkiler gösterdikleri sıklıklara göre aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Lökopeni, trombositopeni

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik, psişik bozukluk

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulanık görme

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Epigastrik ağrı, bulantı, kusma, ishal, dispepsi, anoreksi.

Hepato-bilier hastalıkları

Yaygın olmayan: Sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Hafif alerjik reaksiyonlar, deride kızarıklık

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

FUCİTEC uzun süreli ve yüksek dozda kullanılınca birikim yaptığından olazma konsantrasyonları yükselir ve reversibl sarılığa neden olabilir. İlaç bırakılınca düzelir.