4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

FUCİTEC PLUS, bakteriyel enfeksiyonun bulunduğu veya bulunma olasılığı olan inflamatuvar dermatozlarda endikedir. İnflamatuvar dermatozlara, atopik egzama, diskoid egzama, staz egzaması, seboreik dermatit, kontakt dermatit, kronik liken simpleks, psöriyazis ve diskoid lupus eritematozis dahildir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Lezyonlara günde 2 veya 3 kez uygulanır.

Uygulama şekli:

Cilt üzerine haricen uygulanır.

Hastalık iyileştiği anda FUCİTEC PLUS tedavisi sonlandırılmalıdır. Hasta tekrar değerlendirilmeden FUCİTEC PLUS tedavisi 2 haftadan uzun sürmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Betametazon karaciğerde metabolize edildiğinden karaciğer yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda topikal kortikosteroid içeren ilaçların kullanımı etkili tedavi elde edilebilecek en

düşük miktarla sınırlandırılmalıdır.

FUCİTEC PLUS, bebeklerde pişik tedavisinde kullanılmamalıdır. Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Fusidik aside veya betametazon valerata veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.

FUCİTEC PLUS içeriğinde kortikosteroid bulunmasından dolayı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Sistemik fungal enfeksiyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kortikosteroidlerle özellikle yüzde, kıvrımlı bölgelerde ve çocuklarda uzun süreli ve sürekli topikal tedavi, kapalı tedavi olmadığında bile adrenal baskılanmaya yol açabileceğinden, mümkün olduğunca kaçınılmalıdır.

FUCİTEC PLUS ile tedavi sırasında, uygulama bölgesine bağlı olarak, betametazon valeratın muhtemel sistemik emilimi her zaman göz önünde bulundurulmalıdır.

FUCİTEC PLUS, kortikosteroid içermesinden dolayı, göze yakın bölgelerde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. FUCİTEC PLUS' ın göze temasından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.8).

Kortikosteroidlerin sistemik ve topikal kullanımında görme bozuklukları raporlanabilir. Eğer hastalarda bulanık görme ya da diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gelişirse, sistemik veya topikal kortikosteroid kullanımı sonrası raporlanmış katarakt, glokom ya da santral seröz koryoretinopati gibi nadir hastalıklara sebebiyet olasılığının incelenmesi için göz doktoruna danışılması değerlendirilebilir.

Topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimlerine bağlı, geri dönüşümlü olarak hipotalamo- hipofiz-adrenal (HPA) eksen baskılanması görülebilir. Çocuk hastaların topikal kortikosteroidlerin oluşturduğu HPA eksen baskılanmasına ve Cushing sendromuna karşı daha fazla duyarlı olmalarından dolayı, çocuklarda FUCİTEC PLUS kullanılırken dikkatli kullanılmalıdır.

Yüksek miktarlarda, oklüzyon şeklinde olan ve uzun süreli tedavilerden kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.8).

FUCİTEC PLUS; içeriğinde betametazon valerat bulunmasından dolayı, uzun süreli topikal kullanımında yüzde, genital bölgelerde, kolların ve bacakların iç yüzlerinde ve daha az sıklıkla vücudun diğer bölgelerinde deri atrofisine neden olabilir.

FUCİTEC PLUS; perianal ve genital kaşıntı varlığında sadece kısa süreli kullanılmalıdır.

Fusidik asidin topikal kullanımında bakteriyel direnç gelişimi rapor edilmiştir. Fusidik asidin uzun süreli veya sık kullanımına bağlı bakteriyel direnç gelişim riski artabilir. Fusidik asit ve betametazon valerat tedavisinin 14 günden fazla kullanılmaması bakteriyel direnç gelişim riskini minimuma indirir. Bu kullanım aynı zamanda kortikosteroidlerin immünsupresif etkilerinden dolayı, antibiyotik direnci olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların potansiyel semptomlarının baskılanması riskini önler.

FUCİTEC PLUS, kortikosteroid içermesinin oluşturduğu immünsupresyon etkisinden dolayı, enfeksiyona duyarlılığın artması, var olan enfeksiyonun alevlenmesi ve latent enfeksiyonun alevlenmesi ile ilişkilendirilebilir.

Topikal tedaviler ile kontrol edilemeyen enfeksiyonlarda, sistemik bir tedavi ile kombine edilmesi önerilir (bkz. bölüm 4.3).

FUCİTEC PLUS, klorokrezol ve setostearil alkol içerir. Klorokrezol içeriğindeki maddeler alerjik reaksiyonlara, setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İlaç etkileşimi ile ilgili bir çalışma yapılmamıştır. Sistemik olarak uygulanan ilaçlar ile olan

etkileşiminin minimal olduğu düşünülmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü uygulayan kadınlarda kullanılmamasına ait bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Fusidik asit:

Sistemik dolaşıma geçen miktar göz ardı edilebilir düzeyde olduğu için, gebelik döneminde

beklenen bir yan etkisi bulunmamaktadır.

Betametazon valerat:

Betametazon valerat hakkında hamileler üzerinde yeterli veri yoktur veya sınırlıdır. Hayvan deneyleri ile yapılan çalışmalar üreme üzerine etkisi olduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).

FUCİTEC PLUS ile kadınlarda tedavi gerektiren klinik bir durum olmadığı sürece hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren annelerde sınırlı bölgede kullanılmasından dolayı, topikal olarak uygulanan fusidik asit ve betametazon valeratın sistemik etkisi ihmal edilebilir seviyede olup bu nedenle emen yeni doğanlarda/bebeklerde bir etki beklenmemektedir. FUCİTEC PLUS emzirme döneminde kullanılabilir ancak FUCİTEC PLUS'ın memeye uygulanması önerilmemektedir

Üreme yeteneği/Fertilite

Fusidik asit ile fertilite üzerine yapılmış klinik bir çalışma mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FUCİTEC PLUS kremin araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tahmini istenmeyen etkilerin sıklığı; klinik çalışmalardan ve spontan raporlamadan toplanmış bir veri analizine dayanmaktadır.

Tedavi sırasında en sık bildirilen yan etki kaşıntıdır.

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (a‰¥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (a‰¥1/1.000 ila <1/100); seyrek (a‰¥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Bulanık görme (bkz. bölüm 4.4)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Egzamada alevlenme, ürtiker, kontakt dermatit, deride kaşıntı, deri kuruluğu, deride yanma hissi.

Seyrek: Eritem, ürtiker, döküntü (eritematöz raş ve jeneralize raş dahil)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın olmayan: Uygulama yerinde ağrı, iritasyon

Seyrek: Uygulama yerinde şişlik ve vezikül oluşumu

Betametazon valerat gibi kortikosteroidlerin sistemik olarak istenmeyen sınıf etkileri, özellikle uzun süreli topikal uygulama sırasında adrenal supresyonu içerir (bkz. bölüm 4.4). Kortikosteroidlerin topikal olarak göz içi kullanımlarında, özellikle uzun süreli kullanımda ve glokom gelişimine yatkın hastalarda, göz içi basıncında artış ve glokom gelişebilir (bkz. bölüm 4.4)

Güçlü kortikosteroidlerin dermatolojik istenmeyen sınıf etkileri şunlardır: Atrofi, dermatit (kontakt dermatit ve akneiform dermatit dahil), telanjiektazi ve deride çatlaklar, hipertrikoz, perioral dermatit, rozasea, eritem, hiperhidroz ve depigmentasyon.

Topikal kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı sonucu ekimoz da görülebilir.

Kortikosteroidler için gözlenen sınıf etkileri, yukarıdaki frekans tablosunda tarif edildiği gibi

FUCİTEC PLUS için yaygın olmayan olarak bildirilmiştir.

Pediatrik popülasyon:

Gözlenen güvenlilik profili çocuklarda ve yetişkinlerde benzerdir (bkz. bölüm 4.4)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal olarak uygulanan fusidik asit için, aşırı doz uygulamasına bağlı olası semptom ve bulgularla ilgili bilgi mevcut değildir. Cushing sendromu ve adrenokortikal yetersizlik, kortikosteroidlerin büyük miktarlarda ve üç haftadan fazla süren topikal uygulamasının ardından gelişebilir.

Kazara alınan oral alımdan sonra aktif maddelerin doz aşımına ait sistemik sonuçların meydana gelmesi olası değildir. Bir tüp FUCİTEC PLUS'daki fusidik asit miktarı, oral günlük sistemik tedavi dozunu aşmamaktadır. Kortikosteroidlerin tek seferlik oral doz aşımında nadiren klinik bir problem oluşur.