FULLCEF 300 mg 20 film kaplý tablet Klinik Özellikler
Vitalis İlaç San. Ve Tic. A.Ş
[ 25 November 2011 ]
Vitalis İlaç San. Ve Tic. A.Ş
[ 25 November 2011 ]
FULLCEF aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
• Toplum kaynaklı pnömoni: Haemophilus influenzae
(beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae
(beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae
(yalnızca penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis’’in
(beta-laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar
• Kronik bronşitin akut alevlenmeleri: Haemophilus influenzae
(beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae
(beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae
(yalnızca penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis’m
(beta-laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar
• Akut maksiller sinüzit: Haemophilus influenzae
(beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae
(yalnızca penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis’’’m
(beta-laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar
• Farenjit/Tonsillit: Streptococcus pyogenes"
in neden olduğu enfeksiyonlar. Streptococcus pyogenes’ın
orofarinksten eradikasyonunda etkili olmakla birlikte, sefdinirin, Streptococcus pyogenes’
e bağlı farenjit/tonsilliti izleyen romatizmal ateşten korunmada etkili olup olmadığı değerlendirilmemiştir. Sadece intramuskuler penisilin romatizmal ateş korunmasında etkilidir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde ve 13 yaş ve üstü çocuklarda tavsiye edilen doz ve tedavi süreleri aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.
Tüm enfeksiyonlarda toplam günlük doz 600 mg’ dır.
Günde tek doz 10 gün kullanım, BID kullanım kadar etkilidir.
Pnömoni veya deri enfeksiyonlarında günde iki kez uygulanmalıdır.
Enfeksiyon türü | Doz | Tedavi süresi |
Toplum kökenli pnömoni | 12 saat ara ile 300 mg (1 efervesan tablet) | 10 gün |
Kronik bronşitin akut alevlenmeleri | 12 saat ara ile 300 mg (1 efervesan tablet) veya 24 saatte 600 mg (2 efervesan tablet) | 5-10 gün 10 gün |
Akut maksiller sinüzit | 12 saat ara ile 300 mg (1 efervesan tablet) veya 24 saatte 600 mg (2 efervesan tablet) | 10 gün 10 gün |
Farenjit/Tonsillit | 12 saat ara ile 300 mg (1 efervesan tablet) veya 24 saatte 600 mg (2 efervesan tablet) | 5-10 gün 10 gün |
Komplike olmamış deri enfeksiyonları | 12 saat ara ile 300 mg (1 efervesan tablet) | 10 gün |
Uygulama şekli:
Sadece oral yoldan kullanım içindir. Efervesan tablet bir miktar suda eritilerek içilir. FULLCEF yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonu bozuk olanlarda veya hemodiyaliz hastalarında dozun tekrar ayarlanması gerekmektedir.
Kreatinin klerensi < 30 mL/dk olan erişkin hastalarda sefdinir 300 mg/gün olarak
uygulanmalıdır.
Hemodiyaliz sefdiniri vücuttan uzaklaştırır. Kronik olarak hemodiyaliz uygulanan hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu, gün aşırı 300 mg’dir. Her hemodiyaliz uygulaması sonrasında 300 mg uygulanmalıdır. İzleyen dozlar gün aşırı 300 mg olmalıdır (bkz. bölüm 5.2.
Farmakokinetik Özellikler/Hastalardaki karakteristik özellikler).
Karaciğer yetmezliği:
Sefdinirin büyük bir bölümü metabolize edilmeden böbrekler yoluyla atılır ve karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek duyulmaz.
Pediyatrik popülasyon:
6 ayın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. 6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerinin
kullanılması önerilir. Vücut ağırlığı 43 kg ve üzerinde olan veya 12 yaşından büyük çocuklar, maksimum günlük doz olan 600 mg’ı alabilirler.
Geriyatrik popülasyon:
Sefdinir klerensinin yaş ile olan ilgisinden daha çok böbrek
Sefdinir ile tedaviye başlamadan önce, hastanın sefdinir, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşırı duyarlılığı olup olmadığı araştırılmalıdır. Eğer sefdinir, penisiline duyarlı hastalara verilecekse penisilin alerjisi olan hastalarm % 10’unda çapraz-aşırı duyarlılık olabileceğinden mutlaka dikkatli olunmalıdır. Eğer sefdinire karşı aleıjik reaksiyon oluşursa ilaç tedavisi kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları adrenalin, intravenöz sıvı uygulaması, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedaviyi, oksijen verilmesini ve hava yollarının açık tutulmasını gerektirebilir.
Sefdinir de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ilaçlarla psödomembranöz kolit gelişimi bildirilmiştir. Bu nedenle antibakteriyel tedavi sonrası gelişen diyare olgularında dikkatli olunmalıdır. Antibakteriyel ilaçlarla tedavi barsağın normal florasını değiştirir. Çalışmalar Clostridium difficile
tarafından üretilen toksinin antibiyotikle ilişkili kolitin primer sorumlusu olduğunu göstermektedir. Psödomembranöz kolit tanısından sonra uygun tedaviye başlanmalıdır. Orta derecede psödomembranöz kolit vakaları genellikle ilacın kesilmesine yeterli yanıt verirler. Ağır kolitli olgularda sıvı ve elektrolit tedavisi, protein desteği ve Clostridium diffıcile’ye
klinik olarak etkili antibakteriyel ilaç ile tedavi gerekmektedir.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, uzamış tedavi dirençli organizmaların gelişmesine neden olabilir. Hastanın dikkatli bir biçimde izlenmesi gerekmektedir. Eğer tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa, uygun alternatif tedavi verilmelidir.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotikler gibi sefdinir, kolit öyküsü olan kişilere uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
/Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler)
Sodyum uyarısı
Antiasitler (alüminyum veya magnezyum içerenler):
Sefdinir 300 mg antiasitlerle beraber alındığında absorbsiyon hızı (Cmaks)
ve miktarı (EAA) yaklaşık % 40 azalmaktadır. Cmaks’a
erişme zamanı da 1 saat uzamaktadır. Eğer antiasit sefdinirden 2 saat önce veya sonra uygulanırsa sefdinir farmakokinetiği üzerine belirgin etkisi bulunmamaktadır. Eğer antiasitler sefdinir tedavisi sırasında alınacaksa, sefdinir antiasitlerin alınmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.
Probenesid:
Diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, probenesid sefdinirin böbrekten atılımını inhibe ederek EAA’nin yaklaşık ikiye katlanmasına, sefdinir plazma doruk konsantrasyonunun % 54 artmasına ve tı
/2
eliminasyonunun % 50 uzamasına neden olur.
Demir içeren preparatlar ve yiyecekler:
60 mg elementer demir (FeSÛ
4
gibi) içeren terapötik preparatlar veya 10 mg elementer demir ile güçlendirilmiş vitaminler sefdinirin absorbsiyonunu sırasıyla % 80 ve % 31 azaltır. Eğer demir içeren preparatlar sefdinir tedavisi sırasında alınacaksa; sefdinir bu preparatların alınmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.
Sefdinir tedavisi alan hastalarda gaitanın kırmızımsı renkte olabileceği bildirilmektedir. Pek çok olguda, hastalar aynı zamanda demir içeren preparatlar almaktadır. Kırmızı renk, gastrointestinal kanaldaki demir ile sefdinir veya sefdinir yıkım ürünleri arasında (klinik açıdan değeri olmayan) emilemeyen yapıların oluşumuna bağlıdır.
Laboratuvar etkileşimleri:
Nitroprussid kullanılarak idrarda keton araştırması yapılan testlerde yanlış pozitif sonuçlar alınırken, nitroferrisiyanid kullanılan testlerde yanlış pozitif sonuçlar alınmamaktadır. Sefdinir tedavisi sırasında, Benedict solüsyonu veya Fehling solüsyonu kullanılarak yapılan idrarda glukoz ölçümü yanlış pozitif reaksiyonlara neden olabilir. Enzimatik glukoz oksidaz enzimine dayalı testlerin kullanımı önerilir.
Sefalosporinler genellikle direkt Coombs testini pozitif yönde indükler.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
FULLCEF’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Bununla beraber hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma olmadığından gerekli olmadıkça hamilelikte kullanımı tavsiye edilmez.
Laktasyon dönemi
Maksimum günlük doz olan 600 mg uygulamayı takiben, anne sütünde sefdinir saptanmamıştır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Oral yoldan sefdinir (erişkin hastalar) uygulanarak yapılan klinik çalışmalardan elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.
Ortaya çıkan istenmeyen etkiler ile sefdinir arasındaki ilişki araştırmacılar tarafından “olabilir”, “büyük olasılıkla” ve “açıkça” ilintili olarak değerlendirilmiştir.
Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygm (>1/10), yaygm (>1/100 ila <1/10), yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Vajinal moniliyazis, vajinit
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygm olmayan: Baş dönmesi
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygm: Diyare, bulantı, abdominal ağrı
Yaygın olmayan: Dışkılama değişiklikleri, dispepsi, barsaklarda gaz, kusma, konstipasyon, ağız kuruması
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygm olmayan: Döküntü, kaşıntı, moniliyazis
Ürogenital sistem ve meme hastalıkları
Yaygm olmayan: Lökore
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Anoreksi, asteni. uykusuzluk, aşırı uyku
Araştırmalar
Oral yoldan sefdinir uygulaması ile yapılan klinik çalışmalarda (sefdinir tedavisi ile olan ilişkisine bakılmaksızın) klinik olarak anlam taşıyabilen laboratuvar değişiklikleri şunlardır;
Yaygm: İdrarda lökosit sayısında artma, idrardaki protein seviyesinde artma, gama glutamil transferaz seviyesinde artma, lenfosit sayısında artma veya azalma, mikrohematüri Yaygm olmayan: Glukoz seviyesinde artma, idrarda glukoz artışı, lökositlerde artma veya azalma, alanin aminotransferaz (ALT) düzeyinde artma, eozinofil sayısında artma, idrar yoğunluğunda artma veya azalma, bikarbonat seviyesinde azalma, fosfor seviyesinde artma veya azalma, aspartat aminotransferaz (AST) düzeyinde artma, alkalen fosfataz seviyesinde artma, kan üre azotu (BUN) seviyesinde artma, hemoglobinde azalma, polimorfonükleer nötrofıllerde artma veya azalma, bilirubin seviyesinde artma, laktat dehidrogenazda artma, trombosit sayısında artma, potasyum düzeyinde artma, idrar pH’sında artma.
Pazarlama sonrası döneminde görülen istenmeyen etkiler
Aşağıda sefdinir kullanımı ile ilişkisi sorgulanmadan sefdinir tedavisi sırasında karşılaşılan istenmeyen etkiler ve laboratuvar test değişiklikleri sunulmuştur:
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: İdiyopatik trombositopenik purpura (İTP), hemolitik anemi, kanamaya eğilim, pıhtılaşma bozuklukları, dissemine intravasküler koagülasyon (DİK)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Şok, bazen fatal olabilen anafılaksi, fasiyal ve laringeal ödem, boğulma hissi, serum hastalığı benzeri reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Bilinç kaybı
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Konjunktivit
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, miyokart infarktüsü
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Hipertansiyon, alerjik vaskülit
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Akut solunum yetmezliği, astım atağı, ilaca bağlı pnömoni, eozinofılik pnömoni, idiyopatik interstisyel pnömoni
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Stomatit, akut enterokolit, kanlı diyare, hemorajik kolit, melena,
psödomembranöz kolit, üst gastrointestinal sistem kanaması, peptik ülser, ileus
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor: Akut hepatit, kolestaz, fulminan hepatit, karaciğer yetmezliği, sarılık
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eksfoliyatif dermatit, eritema multiform, eritema nodozum
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: İstemsiz hareketler, rabdomiyoliz
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor: Akut böbrek yetmezliği, nefropati
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Ateş
Araştırmalar
Bilinmiyor: Pansitopeni, granülositopeni, lökopeni, trombositopeni, amilazda artış
Diğer
Bilinmiyor: Olası sefdinir-diklofenak etkileşimi
Sefalosporin grubu ilaçlar ile görülen istenmeyen etkiler
Aşağıda sefalosporin grubu antibiyotiklerin geneli için ifade edilen istenmeyen etkiler ve laboratuvar test değişiklikleri sunulmaktadır:
Alerjik reaksiyonlar, anafilaksi, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiform. toksik epidermal nekroliz, böbrek fonksiyon bozukluğu, toksik nefropati, kolestaz dahil karaciğer fonksiyon bozukluğu, aplastik anemi, hemolitik anemi, hemoraji, idrarda glukoz testinde yanlış pozitif sonuç, nötropeni, pansitopeni ve agranülositoz. Psödomembranöz kolit semptomları tedavi süresinde veya sonrasında ortaya çıkabilir.
İnsanlarda sefdinirin doz aşımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Kemirgenlerdeki akut toksisite çalışmalarında, oral yoldan tek doz 5.600 mg/kg uygulama advers etkiye neden olmamıştır.
Diğer beta laktam antibiyotiklerin aşırı dozda kullanılmaları ile ortaya çıkan toksik belirti ve bulgular bulantı, kusma, epigastrik ağrı, diyare ve konvülsiyonlardır.
Sefdinir hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırılır.