Gensenta İlaçları   ›   FUNGAVOR 200 mg IV infüzyon çözelti için toz içeren flakon   ›   KUB   ›   Farmasötik Özellikler   ›   Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar   ›   Sistemik Antimikotikler   ›   Vorikonazol

FUNGAVOR 200 mg IV infüzyon çözelti için toz içeren flakon Farmasötik Özellikler

Gensenta İlaç Sanayi A.Ş.

[ 6 September  2016 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Hidroksipropil-beta-siklodekstrin (HPBCD)

Sitrik asit monohidrat

Sodyum sitrat dihidrat

Glisin

Hidroklorik asit

6.2. Geçimsizlikler

FUNGAVOR, diğer ilaç infüzyonları ile aynı yoldan veya kanülden uygulanmamalıdır. İnfüzyon tamamlandığında, diğer intravenöz ilaç aynı yoldan uygulanabilir.

Kan Ürünleri ve Kısa Süreli Konsantre Elektrolit Takviyesi

FUNGAVOR tedavisine başlanılmadan önce hipokalemi, hipomagnezemi ve hipokalsemi gibi elektrolit bozuklukları düzeltilmelidir (Bkz. Bölüm 4.2. ve 4.4.).

FUNGAVOR, ayrı yollardan iki infüzyonla uygulanıyor olsa dahi, herhangi bir kan ürünüyle veya kısa süreli konsantre elektrolit takviyesi ile eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.

Total Parenteral Beslenme (TPB)

FUNGAVOR infüzyonluk çözelti ile birlikte reçete edilen total parenteral beslenme (TPB) çözeltileri ayrı yoldan infüze edilmek koşuluyla uygulanabilir. Multipl-lumen kateter ile infüze edilirse, TPB, FUNGAVOR için kullanılandan farklı yoldan verilmelidir.

FUNGAVOR, %4,2’lik Sodyum bikarbonat infüzyonu ile seyreltilmemelidir. Diğer konsantrasyonlardaki çözelti ile geçimli olup olmadığı bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

FUNGAVOR IV İnfüzyon Çözeltisi İçin Toz İçeren Flakon çözülmeden önce 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

FUNGAVOR 200 mg IV İnfüzyon Çözeltisi İçin Toz İçeren Flakon tek kullanımlık flakonlar halinde piyasaya sunulmuştur. Beher ml’sinde 10 mg vorikonazol içeren berrak çözelti elde etmek için flakon içeriğini 20 ml’ye tamamlayacak şekilde 19 ml enjeksiyonluk su ile sulandırılmalıdır. Eğer flakondaki vakum seyrelticiyi flakon içine çekmezse flakon atılmalıdır. 19 ml enjeksiyonluk suyun tam olarak hazırlanması için 20 ml’lik şırınga kullanılmalıdır. Bu ürün tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır. Sadece partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Uygulama için, gerekli hacimdeki sulandırılmış çözelti (tablo aşağıdadır) tavsiye edilen uyumlu bir infüzyonluk çözeltiye (detayları aşağıdadır) ilave edilir ve gereksinime göre 0.5-5 mg/ml konsantrasyondaki FUNGAVOR çözeltisi elde edilir.

10 mg/ml FUNGAVOR Konsantre Çözelti için Gerekli Hacimler

Vücut ağırlığı (kg)

FUNGAVOR Konsantre Çözelti (10 mg/ml) hacmi:

3 mg/kg doz (flakon sayısı)

4 mg/kg doz (flakon sayısı)

6 mg/kg doz (flakon sayısı)

8 mg/kg doz (flakon sayısı)

9 mg/kg doz (flakon sayısı)

10

4.0 ml (1)

8.0 ml (1)

9.0 ml (1)

15

6.0 ml (1)

12.0 ml (1)

13.5 ml (1)

20

8.0 ml (1)

16.0 ml (1)

18.0 ml (1)

25

10.0 ml (1)

20.0 ml (1)

22.5 ml (2)

30

9.0 ml (1)

12.0 ml (1)

18.0 ml (1)

24.0 ml (2)

27.0 ml (2)

35

10.5 ml (1)

14.0 ml (1)

21.0 ml (2)

28.0 ml (2)

31.5 ml (2)

40

12.0 ml (1)

16.0 ml (1)

24.0 ml (2)

32.0 ml (2)

36.0 ml (2)

45

13.5 ml (1)

18.0 ml (1)

27.0 ml (2)

36.0 ml (2)

40.5 ml (3)

50

15.0 ml (1)

20.0 ml (1)

30.0 ml (2)

40.0 ml (2)

45.0 ml (3)

55

16.5 ml (1)

22.0 ml (2)

33.0 ml (2)

44.0 ml (3)

49.5 ml (3)

60

18.0 ml (1)

24.0 ml (2)

36.0 ml (2)

48.0 ml (3)

54.0 ml (3)

65

19.5 ml (1)

26.0 ml (2)

39.0 ml (2)

52.0 ml (3)

58.5 ml (3)

70

21.0 ml (2)

28.0 ml (2)

42.0 ml (3)

75

22.5 ml (2)

30.0 ml (2)

45.0 ml (3)

80

24.0 ml (2)

32.0 ml (2)

48.0 ml (3)

85

25.5 ml (2)

34.0 ml (2)

51.0 ml (3)

90

27.0 ml (2)

36.0 ml (2)

54.0 ml (3)

95

28.5 ml (2)

38.0 ml (2)

57.0 ml (3)

100

30.0 ml (2)

40.0 ml (2)

60.0 ml (3)

FUNGAVOR 200 mg IV İnfüzyon Çözeltisi İçin Toz İçeren Flakon koruyucu içermeyen tek dozluk steril liyofildir. Bu sebeple, mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, kullanıma hazır çözeltinin, kullanımdan önce saklama süreleri içinde ve şartlarında saklanması kullanıcının sorumluluğudur ve sulandırma işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlardaki bir yerde yapılmadığı sürece normal şartlarda 2°C-8°C arasında 24 saatten uzun saklanamaz.

Sulandırılmış çözelti şunlarla seyreltilebilir:

%0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi

Sodyum laktat intravenöz infüzyon

%5 glukoz ve Ringer laktat intravenöz infüzyon karışımı

%5 glukoz ve %0.45 sodyum klorür intravenöz infüzyon

%5 glukoz intravenöz infüzyon

20 mEq potasyum klorür intravenöz infüzyonu içinde %5 glukoz

%0.45 sodyum klorür intravenöz infüzyon

%5 glukoz ve %0.9 sodyum klorür intravenöz infüzyon

FUNGAVOR’un yukarıda veya Bölüm 6.2. Geçimsizlikler’de belirtilen seyrelticiler dışında hangi seyrelticilerle geçimli olduğu bilinmemektedir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklar Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.