FUNGORAL 20 mg 100 ml þampuan Farmakolojik Özellikler

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Dermatolojik preparatlar, imidazol ve triazol türevleri

ATC kodu        : D11AC30

Ketokonazol, Tricophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp. gibi dermatofitler ile Candida spp., ve Malassezia spp. (Pityrosporum spp.) gibi mayalara güçlü antifungal etki gösteren sentetik bir imidazol dioksilan türevidir. FUNGORAL pityriasis versicolor, seboreik dermatit ve pityriasis capitis (saçlı deri kepeklenmesi) sırasında genellikle görülen kabuklanma ve kaşıntıyı hızla ortadan kaldırır.

• 5.2. Farmakokinetik özellikler

  FUNGORAL saçlı deriye uygulandıktan sonra, plazma ketokonazol konsantrasyonları saptanabilir düzeyde değildir. FUNGORAL tüm vücut yüzeyine uygulandıktan sonra plazmada saptanmıştır.

  • 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

    Klinik öncesi veriler, akut oral ve dermal toksisite, primer oküler iritasyon, tekrarlı doz dermal iritasyon ve dermal toksisite gibi konvansiyonel çalışmalar doğrultusunda, insanlar için özel bir tehlikeye işaret etmemektedir.

    Kemirgenlerde şampuan formülasyonuyla yürütülen akut tek doz oral toksisite çalışmaları, %2 şampuan formülasyonunun tek kullanımlık klinik dozuna kıyasla 83 ile 125 kat (mg/kg temelinde) civarında bir güvenlilik sınırına sahip olduğunu göstermiştir. Tavşanlarda ketokonazol şampuan formülasyonlarıyla yürütülen akut dermal ve oküler iritasyon çalışmalarında, iyi bir geri dönüşüm oranıyla minimal iritasyon görülmüştür. Tavşanlardaki bir kronik (6 ay) dermal toksisite çalışmasında, 50 mg/kg/gün’e kadar olan dozlar ile alman sonuçlar, şampuan formülasyonunun dermal ya da sistemik toksik etkilere yol açmadığını, ve duyarhlaştırma potansiyeline sahip olmadığını göstermiştir.