FUNGORAL 20 mg 100 ml þampuan Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  Pityriasis versicolor (lokalize), seboreik dermatit ve pityriasis capitis (kepeklenme) gibi Malassezia mayalarının (önceleri Pityrosporum adı verilmekteydi) neden olduğu enfeksiyonların profilaksisinde ve tedavisinde kullanılır.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Tedavi:

    Pityriasis versicolor: 5 gün süreyle günde 1 kez.

    Seboreik dermatit ve pityriasis capitis: 2-4 hafta süreyle haftada 2 kez.

    Profilaktik kullanım:

    Pityriasis versicolor: Yaz döneminden önce, tek bir tedavi kürü şeklinde, 3 gün süreyle günde 1 kez.

    Seboreik dermatit ve pityriasis capitis: 1-2 haftada bir 1 kez.

    Uygulama şekli

    FUNGORAL, deri ve saçlı derinin hastalıklı bölgesine uygulanır. 3-5 dakika bekletildikten sonra su ile durulanır.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      FUNGORAL’in bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisi alan hastalarda FUNGORAL kullanırken olası rebound etkisinin önlenmesi için steroid tedavisi 2-3 haftada kademeli olarak kesilmelidir.

        Diğer şampuanlarda olduğu gibi gözlerle temas ettirilmemelidir. Temas ettiğinde ise bol su ile yıkanmalıdır.

        • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Bilinen bir veri yoktur.

          • 4.6. Gebelik ve laktasyon

            Genel tavsiye:Gebelik kategorisi C’dir.

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

            Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

            FUNGORAL, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

            Gebelik dönemi: Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir. FUNGORAL’in gebe olmayan kadınlarda saçlı deriye topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeyde değildir. FUNGORAL’in tüm vücuda topikal uygulanmasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeydedir. FUNGORAL’in gebelikte kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.

            Laktasyon dönemi: Emziren kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir. FUNGORAL’in laktasyonda kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.

            Üreme fertilitesi: FUNGORAL’in üreme fertilite üzerine potansiyel riski bilinmemektedir.

            • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

              Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yürütülmemiştir.

              • 4.8. İstenmeyen etkiler

                Klinik çalışma verileri:

                Ketokonazol güvenliliği, ketokonazol’ün saçlı deriye ve/veya cilde topikal olarak uygulandığı 22 klinik çalışmaya katılan 2890 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.

                Ketokonazol ile tedavi edilen hastaların >%1’I için raporlanan advers ilaç reaksiyonu bulunmamaktadır.

                Ketokonazol ile tedavi edilmiş klinik veri tabanındaki hastaların <%1’i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları, Tablo l’de sunulmaktadır.

                Tablo 1: 22 Klinik Çalışmadan ketokonazol ile tedavi edilmiş 2890 hastanın <%1’i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları

                Sistem Organ Sınıfı

                Tercih edilen terim

                Göz bozuklukları

                Göz iritasyonu

                Artan lakrimasyon (göz yaşarması)

                Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesi Koşulları

                Uygulama alanında eritem

                Uygulama alanında iritasyon

                Uygulama alanında aşırı duyarlılık

                Uygulama alanında kaşıntı

                Uygulama alanında püstül

                Uygulama alanı reaksiyonları

                Enfeksiyon ve enfestasyon

                Folikülit

                Sinir Sistemi Bozuklukları

                Disguzi

                Cilt ve Subkutan Doku Bozuklukları

                Akne

                Saç dökülmesi

                Kontakt dermatit

                Cilt kuruluğu

                Saç dokusu anormalliği

                Döküntü

                Ciltte yanma hissi

                Cilt bozukluğu

                Cilt eksfoliasyonu

                Pazarlama sonrası deneyim:

                Ketokonazol ile pazarlama sonrası deneyimlerde ilk olarak tanımlanan advers ilaç reaksiyonları Tablo 2’de sunulmaktadır. Sıklık dereceleri aşağıdaki sınıflandırmaya dayanmaktadır:

                Çok yaygın: >1/10

                Yaygın: >1/100 ve <1/10

                Yaygın olmayan: >1/1.000 ve <1/100

                Seyrek: >1/10.000 ila <1/1.000

                Çok seyrek: <1/10.000

                Bilinmiyor: (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

                Advers ilaç reaksiyonları spontan raporlama oranlarına dayanarak sıklık kategorisi ile Tablo 2’de sunulmaktadır.

                Tablo 2: Spontan Raporlama Oranlarından Sıklık Kategorisi Yoluyla Hesaplanan ketokonazol ile Pazarlama Sonrası Deneyimler Sırasında Tespit Edilen Advers İlaç Reaksiyonları

                Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
                Çok seyrek	Ürtiker, saç renginde değişiklikler

                Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

                Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

                • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                  Yanlışlıkla ağız yolundan alınması durumunda, destekleyici ve semptomatik önlemler alınmalıdır. Aspirasyonu önlemek amacıyla, kusturma veya mide lavajı uygulanmamalıdır.