FUNIDUL 100 mg infüzyonluk çözelti hazýrlamak için toz Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Fruktoz Manitol (E421)

Polisorbat 80 (E433) Tartarik asit (E334)

Sodyum hidroksit (pH-ayarı için) Hidroklorik asit (pH- ayarı için)

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, Bölüm 6.6'da belirtilenler dışında diğer tıbbi ürünler ya da elektrolitler ile karıştırılmamalı ya da birlikte verilmemelidir.

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

Sulandırılmış çözelti 1 saate kadar 2-25 ºC'de saklanabilir.

Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi 2-8ºC'de buzdolabında saklanmalıdır ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Dondurmayınız.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2ºC- 8ºC'de buzdolabında saklayınız. Raf ömrü boyunca 1 kez olmak şartıyla 25ºC'ye kadar sıcaklığa 48 saat maruz kalabilir. Sıcaklık maruziyetinden sonra, toz hemen sulandırılmalı ve Bölüm 4.2.'de belirtilen açıklamalar doğrultusunda seyreltilmelidir. Eğer hemen sulandırılmayacaksa, sıcaklık maruziyetinden sonra toz atılmalıdır.

Mikrobiyolojik açıdan seyreltilmiş infüzyon çözeltisi hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, önerilen saklama koşulu 2-8ºC'de en fazla 24 saattir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir ticari kap kapak sistemi aşağıdaki bileşenlerden oluşur: 100 mg infüzyonluk çözelti için toz içeren, 20 mm gri liyofilize Tip I lastik tıpa ve 20 mm Alüminyum flip-off kapaklı 30 R hacminde şeffaf Tip I cam flakon

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünleryadaatıkmateryallera€œTıbbiAtıkların Kontrolü Yönetmeliğia€

ve a€œAmbalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir.