4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

FURACİN, ameliyat yaralarının enfeksiyondan korunmasında, duyarlı mikroorganizmaların oluşturduğu piyoderma, dermatoz gibi cilt enfeksiyonlarında, kesik, yara, yanık ve ülser enfeksiyonlarında endikedir. FURACİN, ayrıca donörlerde deri greftleri alanları ve otitis eksterna gibi diğer durumların tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

FURACİN, uygulama ya da pansuman şekline göre, günlük olarak veya birkaç günde bir topikal olarak, iyileşme sağlanıncaya dek uygulanır. Tedaviye 7-10 gün devam edilmesi önerilir.

Uygulama şekli

Lezyonların üzerine doğrudan doğruya bir gazlı bez veya spatül ile uygulanır. Geniş yanık alanlarına steril gazlı bez üzerine yayıldıktan sonra uygulanır. Postoperatif vakalarda FURACİN'in üzerine vazelinli gazlı bez konması pansumanın yapışmasını önler ve bu şekilde pansumanın 5-7 gün açılmadan bırakılması mümkün olur. Pansuman çıkarılırken gazlı bezin serum fizyolojikle ıslatılması, çıkarılmasını kolaylaştırır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği durumlarında kullanımda dikkat gerektirir. FURACİN'in bileşiminde

bulunan polietilen glikol, derisi kalkmış vücut bölgelerinden emilerek böbrek bozukluğunu arttırabilir ve metabolik asidoz gelişimine neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda kullanımının güvenlilik ve etkinliği saptanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon

Geriyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Nitrofurazon ve FURACİN'in Bölüm 6.1'de belirtilen bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı bulunan kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Böbrek yetmezliği durumlarında kullanımda dikkat gerektirir.

Topikal olarak uygulanan antibakteriyel ilaçların kullanımı sırasında, seyrek olarak, preparata duyarlı olmayan mantarların da içinde olduğu bir grup mikroorganizma enfeksiyon oluşturabilir. Böyle durumlarda ya da yerel hassasiyet ve tahriş belirtileri görüldüğünde kullanıma son verilerek gerekli tedavi yöntemleri uygulanmalıdır.

Kulak enfeksiyonu için kullanımı sırasında kulak yolunda tahriş ya da ödem oluşursa ilacın kullanımının sonlandırılması gerekir.

Glukoz 6 fosfat dehidrogenaz eksikliğinde dikkatli olunmalıdır.

Bileşiminde bulunan polietilen glikol, derisi kalkmış ve geniş vücut bölgelerinden emilerek böbrek bozukluğu ve metabolik asidoz gelişimine neden olabilir ya da mevcut böbrek bozukluğunu arttırabilir (Bkz. Bölüm 4.2).

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur.

FURACİN haricen cilde uygulanan bir merhem olduğundan yiyecek ve içeceklerle etkileşmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda kullanımının güvenlilik ve etkinliği saptanmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara uygulanırken ilacın yarar-risk oranı göz önünde tutularak ilacın kullanılması önerilir.

Gebelik dönemi

FURACİN'in gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda fetüs üzerinde (teratojenik, embriyosidal veya diğer) istenmeyen etkiler görülmüştür. Kadınlarda yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır veya hayvanlar ve kadınlarla ilgili çalışmalara ulaşılamamaktadır. İnsanlara yönelik

potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlara uygulanırken ilacın yarar-risk oranı göz önünde tutularak ilacın kullanılması önerilir.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda ilacın süte geçtiğine ilişkin bir bilgi olmamasına karşın, bir çok ilacın süte geçtiği bilindiğinden, FURACİN kullanımında kesin bir endikasyon bulunuyorsa emzirmeye son verilmesi önerilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği ve fertilite üzerindeki etkileri üzerine çalışma yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur ya da ihmal edilebilecek düzeydedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirlenmiştir:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Cilt döküntüsü, kaşıntı ve lokal ödem gibi değişik derecelerde kontakt dermatit reaksiyonları görülmüştür.

Diğer nitrofuran türevleriyle çapraz duyarlılık görülebilir.

Bilinmiyor: Deride süperenfeksiyon (nitrofurazon kullanımı mantar ve Pseudomonas da dahil olmak üzere patojenlerin çoğalması ile birlikte ikincil enfeksiyona neden olabilmektedir).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

FURACİN haricen kullanılan bir preparattır. Eğer yüksek miktarda oral yoldan alınırsa semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.