Moltek İlaçları   ›   GALLIAPHARM 0.74-1.85 GBQ RADYONUKLID JENERATOR (0,74 GBQ)   ›   KUB   ›   Kalitatif ve Kantitatif Bilesim   ›   Çeşitli İlaçlar   ›   INFLAMMATION AND INFECTION DETECTION

GALLIAPHARM 0.74-1.85 GBQ RADYONUKLID JENERATOR (0,74 GBQ) Kalitatif ve Kantitatif Bilesim

MOLTEK Molekuler Teknoloji San Tic. A.Ş.

[ 21 February  2023 ]

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    GALLİAPHARM, 0.74-1.85 GBq, Radyonüklid Jeneratör

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Anne nüklid:

    Germanyum klorür (GeCl4) 0.74-1.85 GBq/Jeneratör (Kalibrasyon gününde Ge-68 radyoaktivitesi)

    Kız nüklid:

    Galyum klorür (GaCl3) 0.45-1.11 GBq

    Yardımcı maddeler

    Titanyum Dioksit

    0,1 N Hidroklorik asit (HCl)

    Radyonüklid jeneratör, ana nüklid olarak germanyum (Ge) içerir, ve bu da kız nüklid galyuma (Ga) bozunur. Jeneratörün (Ge/Ga) üretiminde kullanılan Germanyum (Ge) taşıyıcısızdır. Germanyum ve gamma ışını yayan safsızlıklardan kaynaklanan toplam radyoaktivite

    %0,001a€˜den fazla değildir.

    Galyum klorür çözeltisi, galyumun ebeveyni olan ana nüklid germanyumun sabitlendiği bir sütundan ayrıştırılır. (Ph.Eur. 2464) Sistem korumalıdır. Hem anne nüklid hem de kız nüklidlerinin fiziksel özellikleri Tablo 1'de özetlenmiştir.

    Tablo 1: Germanyum (Ge) ve Galyum'un (Ga) fiziksel özellikleri

    Yarı ömür

    270,95 gün

    67,71 dakika

    X-ışını

    9,225 (%13,1)

    8,616 (%1,37)

    9,252 (%25,7)

    8,639 (%2,69)

    10,26 (%1,64)

    9,57 (%0,55)

    10,264 (%3,2)

    10,366 (%0,03)

    Gamma-ışını

    511 keV (%178,28)

    578,55 keV (%0,03)

    805,83 keV (%0,09)

    1.077,34 keV (%3,22)

    1.260,97 keV (%0,09)

    1.883,16 keV (%0,14)

    Beta +

    enerji

    max.enerji

    352,60 keV

    821,71 keV

    (%1,20)

    836,00 keV

    1.899,01 keV

    (%87,94)

    5 ml sağım çözeltisi potansiyel maksimum 1850 MBq Ga ve 18,5 kBq Ge (%0,001 elüsyona geçiş) içerir. Bu, 1,2 ng Galyum ve 0,07 ng Germanyuma karşılık gelmektedir.

    Radyoetiketleme için Galyum klorür çözeltisinin miktarı, jeneratörden ayrıştırılabilen, mevcut germanyum miktarına, kullanılan sıvının hacmine (tipik olarak 5 ml) ve önceki sağımdan bu zamana kadar geçen süreye bağlıdır. Ana ve kız nükleidler dengedeyse mevcut galyumun

    %60'ından fazlası ayrıştırılabilir.

    Tablo 2'de jeneratördeki aktivite ve elüsyonun raf ömrü başında ve raf ömrü sonundaki aktivitesi özetlenmektedir.

    Tablo 2: Jeneratördeki aktivite ve elüsyonla elde edilen aktivite

    Güç

    		başında jeneratördeki aktivite değeribaşında jeneratördeki aktivite değeribaşında jeneratördeki aktivite değeribaşında jeneratördeki aktivite değeri

    0,74 GBq

    0,74 GBq ± %10

    0,3 GBq ± %10

    NLT 0,45 GBq

    NLT 0,18 GBq

    1,11 GBq

    1,11 GBq ± %10

    0,4 GBq ± %10

    NLT 0,67 GBq

    NLT 0,24 GBq

    1,48 BGq

    1,48 GBq ± %10

    0,6 GBq ± %10

    NLT 0,89 GBq

    NLT 0,36 GBq

    1,85 GBq

    1,85 GBq ± %10

    0,7 GBq ± %10

    NLT 1,11 GBq

    NLT 0,42 GBq

    NLT = Küçük değildir *Denge halinde Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.