4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

GASOPRES aşağıdaki durumlarda endikedir:

Kanayan özofagus varislerinin tedavisinde,

a€‹Pozoloji ve uygulama şekli Erişkinler:

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kanayan özofagus varislerinde:

Akut varis kanamalarında, her 4 saatte bir, intravenöz bolus enjeksiyonu şeklinde 2 mg terlipressin asetat uygulanır ve bu şekilde tedavi kanama 24 saat süreyle kontrol altına alınana kadar maksimum 48 saat süreyle devam ettirilmelidir*.

4.3. Kontrendikasyonlar

GASOPRES genellikle aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Gebelik,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

GASOPRES genellikle aşağıdaki durumlarda kullanılması önerilmez.

Akut koroner sendromu, koroner arteriyel bozukluk ya da bilinen miyokard enfarktüsü

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Terlipressin, selektif olmayan beta blökerlerin portal ven üzerindeki hipotansif etkisini arttırır. Bradikardi yapıcı etkisi olduğu bilinen tıbbi ürünler (örn. propofol, sufentanil) ile eşzamanlı tedavi, kalp hızı ve kalp debisini azaltabilir. Bu etkiler, kan basıncının yükselmesine bağlı olarak, kalp aktivitesinin vagus siniri aracılığıyla refleks inhibisyonuna bağlıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel bir veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Özel bir veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Geçerli değildir.

Gebelik dönemi

Gebelik esnasında GASOPRES tedavisi kontrendikedir. Terlipressin asetatın gebeliğin erken dönemlerinde uterus kontraksiyonlarına ve intrauterin basınç artışına neden olduğu, ayrıca uterusa kan akımını azaltabileceği gösterilmiştir. GASOPRES gebelik ve fetus üzerinde zararlı etkilere neden olabilir.

Laktasyon dönemi

Terlipressin asetatın insanlarda süte geçişi konusundaki bilgiler yetersizdir. GASOPRES bebeklerini emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. Ancak GASOPRES kullanımı azaltılırken, bebek emzirilmesi mümkündür.

Üreme yeteneği/Fertilite

Tavşanlarda terlipressin asetat uygulamasından sonra spontan abortus ve malformasyonlar görülmüştür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yürütülmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesinde aşağıdaki görülme sıklıkları temel alınmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygn olmayan: Hiponatremi (sıvı durumu izlenmediğinde)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Bradikardi

Yaygın olmayan: Atriyal fibrilasyon, ventriküler ekstrasistoller, taşikardi, göğüs ağrısı, miyokard enfarktüsü, pulmoner ödem ile birlikte aşırı sıvı birikimi

Bilinmiyor: Torsade de pointes, kardiyak yetmezlik

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Periferik vazokonstriksiyon, periferik iskemi, yüzde solgunluk, hipertansiyon Yaygın olmayan: İntestinal iskemi, periferik siyanoz, sıcak basmaları

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Respiratuar distres, solunum yetmezliği Seyrek: Dispne

Gastointestinal hastalıklar

Yaygın: Geçici abdominal kramplar, geçici diyare Yaygın olmayan: Geçici bulantı, geçici kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Cilt nekrozu

Gebelik, puerperiyum durumları ve perinatal hastalıklar

Bilinmiyor: Uterus hipertonusu, uterusta azalan kan akışı

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesinde nekroz

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 09).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Dolaşım ile ilişkili şiddetli yan etki riski doza bağlı olduğu için, önerilen doz (2 mg terlipressin asetat ya da 1,7 mg terlipressin / 4 saat) aşılmamalıdır.

Şiddetli bir hipertansif episod durumunda, alfa blöker türünde bir vazodilatör tedavisi başlatılabilir.