GEMYSETIN oftalmik % 1 5 gr pomad Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler ve 2 yaş üzeri çocuklar:

Yalnız göz merhemi kullanılacaksa, günde 3 ile 4 defa etkilenen göze yaklaşık 1 cm uygulanır.

Eğer gün içerisinde kloramfenikol göz damlası ile birlikte kullanılıyorsa GEMYSETİN oftalmik pomat yalnız gece yatmadan önce uygulanır.

Tedavi süresi 5 gündür.

Uygulama şekli:

GEMYSETİN topikal oküler kullanım içindir. GEMYSETİN, alt göz kapağı ile göz arasındaki boşluğa uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:

Lösemi ve Gri bebek sendromuna ilişkin çok nadir raporlar söz konusu olduğundan göz merhemi 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Kloramfenikol veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Lösemi ve Gri bebek sendromuna ilişkin çok nadir raporlar söz konusu olduğundan göz merhemi 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Kloramfenikol merhemin uzun süreli kullanımı tavsiye edilmemektedir. Kloramfenikol göz merheminin 5 günden uzun süreyle kullanımı ancak doktor onayı ile önerilir.

Eğer tedavinin herhangi bir döneminde semptomlar kötüleşiyorsa, veya 48 saat içinde iyileşme görülmüyorsa tanı gözden geçirilmelidir.

İlaç tüpü 5 günlük tedavi süresinden sonra atılmalıdır.

Göz içinde şiddetli ağn, görmede bozukluk, fotofobi, olağan dışı göz bebeği görünümü, gözde bulanıklık, glokom, göz kuruluğu sendromu, göz yaralanması, gözde yabancı cisim şüphesi ve son 6 ay içinde göz ameliyatı veya lazer tedavisi gören hastalarda GEMYSETİN göz merheminin kullanılması önerilmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Kloramfenikol, göz merheminin uygulanmasının ardından sistemik olarak absorbe olmaktadır. Kloramfenikol plasentaya geçmektedir. Bu nedenle, hamilelik döneminde GEMYSETİN kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Kloramfenikol anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle GEMYSETİN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

GEMYSETİN’in kullanımına ilişkin istenmeyen etkiler için aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıda sistem organ sınıflarına göre verilen istenmeyen etkilerin sıklıkları eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Hematolojik olaylar (kemik iliği depresyonu, aplastik anemi ve ölüm)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Kloramfenikol içerikli göz merhemleriyle yüksek doz intoksikasyon durumları bilinmemektedir.