GENTAMED 20 mg 1 ampül Klinik Özellikler
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
Gentamisin bakterisit aktivite gösterir ve Escherichia, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Serratia, Schigella, Staphyloccus aureus, bazı Proteuslar ve Pseudomonas aeruginosa türlerinin dahil olduğu gram-pozitif ve gram-negatif patojenlerin pek çok şuşuna karşı etkilidir. Gentamisin, bu mikroorganizmaların streptomisin, kanamisin ve neomİsin gibi antibiyotiklere dirençli olan şuşlarına karşı da çoğu zaman etkilidir. Gentamisin, penisiline dirençli Staphyloccocci’ye etkili olup Streptococci’ye nadiren etkilidir.
GENTAMED gentamisine duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
Ciddi Gram-Nepatif Enfeksiyonları Alt ve üst üriner kanal enfeksiyonlan Yanık ve yara enfeksiyonlan Bakteriyemi, septisemi Abseler
Subakut bakteriyel endokardit
Solunum yolu enfeksiyonlan (Bronkopnömoni)
Neonatal enfeksiyonlar Jinekolojik enfeksiyonlar
Gram-Pozitif Enfeksiyonlan
Bakteriyemi
Abseler
Kazaya veya cerrahiye bağlı travma Yanıklar ve ciddi deri lezyonları
Böbrek fonksiyonları normal olan yetişkinlerde tavsiye edilen günlük doz. genellikle günde bir veya iki doz halinde uygulanan 3-6 mg/kg’dır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Genellikle 12 saat ara ile uygulanabilir. Hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda dozaj sıklığı 6 saatte bire çıkartılabilir veya günlük doz 24 saat ara ile 5 mg/kg’a yükseltilebilir.
Uygulama şekli:
Gentamisin genellikle intramüsküler yol ile uygulanır, ancak intramüsküler uygulamanın mümkün olmadığı durumda (öm: şoktaki veya ciddi yanıkları olan hastalarda) intravenöz yol ile de verilebilir.
İntravenöz yol ile verildiğinde önerilen doz en az 2 ila 3 dakikada direkt damar içine veya enjeksiyon setinin lastik hortumu içine uygulanır. Doğrudan hızlı intravenöz uygulama potansiyel olarak nefrotoksik konsantrasyonlara yol açabilir , bu nedenle önerilen dozun tavsiye edilen süre içinde uygulanması çok önemlidir. Alternatif olarak, önerilen doz % 0.9 NaCl veya % 5 dekstroz içinde çözülebilir ancak bikarbonat çözeltileri kullanılmamalıdır (bkz. 6.2 Geçimsizlikler). Bu şekilde hazırlanan çözelti infüzyon ile 20 veya 30 dakika boyunca uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde toksisite riskini azaltmak için tavsiye edilen günlük doz azaltılmalı ve renal fonksiyona göre ayarlanmalıdır. İlk doz normal hastalardaki gibi olmalı, daha sonra doz aralığı renal fonksiyon testlerinin sonuçlarına göre aşağıdaki gibi ayarlanmalıdır.
Doz | Kreatinin Klerensi(mİ/mg) | Serum kreatini mmol/I | BUN mmol/1 | Doz Aralığı |
80 mg | >70 | <0.12 | <6.5 | 8 saat |
35-70 | 0.12-0.17 | 6.5-10 | 12 saat | |
24-34 | 0.18-0.25 | 11-14 | 18 saat | |
16-23 | 0.26-033 | 15-18 | 24 saat | |
10-15 | 0.34-0.47 | 19-26 | 36 saat | |
5-9 | 0.48-0.64 | 27-36 | 18 saat |
Pediyatrik popüiasyon:
Çocuklar (1 yaş ve üzeri) ve ergenlerde, önerilen günlük doz günde bir veya iki doz halinde uygulanan 3-6 mg/kg’dır.
1 aydan büyük bebeklerde, günlük doz bir veya iki kez olarak uygulanan 4.5-7.5 mg/kg’dır. Yeni doğanlarda önerilen doz günde bir kez 4.5-7,5 mg/kg’dır. Yeni doğanlardaki daha uzun eliminasyon yan ömrü nedeni ile gerekli dozun günde bir kez uygulanması yeterlidir.
Geriyatrik popüiasyon:
Daha önceden 8. sinir hasarı veya sınır düzeyde böbrek fonksiyonu bulunan veya bulunmayan yaşlı hastalann aminoglikozit toksisitesine daha duyarlı olduğuna dair kanıtlar vardır. Bu nedenle yaşlı hastalar, gentamisin tedavisi sırasında gentamisin serum düzeyleri, böbrek fonsiyonu ve ototoksisite belirtileri değerlendirilerek yakından izlenmelidir.
Gentamisin serum konsantarasyonu izleme tavsiyesi
Yaşlılarda, yeni doğanlarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda serum konsantrasyonlannm izlenmesi tavsiye edilir. Örnekler doz aralığının sonunda alınır (Çukur düzey). Gentamisin günde iki kez uygulandığında 2 pg/ml’yi, günde bir kez uygulandığında da 1 pg/ml’yi aşmamalıdır (bkz. 4.4 özel kullanım uyarılan ve Önlemler).
GENTAMED aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Gentamisine, diğer aminogikozitlere, sodyum metabisülfite, metil paraben ve propil parabene veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşın duyarlığı olan kişilerde,
• Myastenia Gravis’de.
Toksisite potansiyeli nedeni ile gentamisin tedavisi gören hastalar yakın klinik gözlem altında tutulmalıdır.
Diğer aminogliozidlerde olduğu gibi gentamisin toksisitesi serum konsantrasyonu ile ilişkilidir. 10 mikrogram/ml üzerindeki serum seviyelerinde vestibüler mekanizma etkilenebilir. Toksisite riski serum konsantrasyonlannm izlenmesi yolu İle minimum düzeye indirilebilir. Pik konsantrasyonunun (1 saat) 10 mikrogram/ml’yi ve taban konsantarsyonunun (bir sonraki enjeksiyondan 1 saat önce) günde iki kez uygulandığında 2 mikrogram/ml’yi ve günde bir kez uygulandığında 1 pg/ml’yi geçmediğinden emin olmak için gentamisin serum düzeylerinin kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Diğer nörotoksik ve/veya nefrotoksik ilaçlar İle eş zamanlı kullanımı gentamisin toksisitesini arttırabilir. Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır:
Nöromüsküler blok yapıcı ilaçlar, süksinil kolin ve tübokürarin
Metisilin ve sefalosporinler gibi diğer nefrotoksisite veya ototoksisite potansiyeline sahip ajanlar, Etakrinik asit ve furosemid gibi potentdiüretikler,
Diğer aminoglikozitler.
Diyabet, işitsel vestibüler disfonksiyon, otitis media, otitis media öyküsü, daha önce ototoksik ilaç kullanımı ve aminoglikozit ototoksisitesine genetik olarak daha duyarlı olma gibi faktörler hastalarda toksik etki görülme riskini arttıran faktörlerdir.
in önlenmesi için renal fonksiyonun (serum kreatinini, kreatinin klerensi) devamlı izlenmesi (tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında), vestibül ve kohlea fonksiyonlarının, hepatik parametreler ve laboratuvar parametrelerinin kontrol edilmesi tavsiye edilir.
GENTAMED, parkinsonizm ve diğer kas güçsüzlüğü ile karakterize durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Belirgin obezite olgularında gentamisin serum konsantrasyonlan yakından izlenmeli ve dozun azaltılması göz önünde bulundurulmalıdır.
GENTAMED yaşlılarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda ve böbrek fonksiyonları tam olarak gelişmediğinden prematüre bebeklerde dikkatli kullanılmalıdır.
GENTAMED içeriğinde bulunan sodyum metabisülfıt nadir olarak aşırı duyarlılık reaksiyonlan ve bronkospasma neden olabilir.
GENTAMED içeriğinde bulunan metil paraben ve propil paraben, aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün, her 20 mg/2ml’lik dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani sodyum içermediği kabul edilebilir.
Anti bakteri yel ler:
Sefalosporinler ile özellikle de sefalotin ve sefaloridin ile diğer aminoglikozitler ve vankomisin birlikte kullanıldığında nefrotoksisite riski artar. Bu kombinasyonlar kullanıldığında böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilir.
Diüretikler:
Furosemid ve etakrinik asit gibi güçlü diüretikler ototoksisite riskini arttırır.
Sitotoksikler:
Siklosporin ve fludarabin ile birlikte kullanımı nefrotoksisite riskini arttırır. Sisplatin ile birlikte kullanımı nefrotoksisite ve olası ototoksisite riskini arttırır.
Nöromüsküler Blokörler:
Gentamisinin de dahil olduğu aminoglikozid antibiyotikler nöromüsküler blokajı ve solunum felcini indükleyebilirler. Bu nedenle kürar tipi kas gevşetici (tübokürarin) ve süksinilkolin uygulanan hastalarda GENTAMED dikkatli kullanılmalıdır.
Botulinum toksini ile birlikte kullanımı nöromüsküler bloke edici etkinin artışına bağlı olarak toksisite riskini arttırır.
Kolineıjik ilaçlar:
Gentamisin neostigmin ve piridostigminin etkilerini antagonize eder.
Antikoagülanlar:
Gentamisin, varfarin ve fenindiyon gibi antikoagülanların etkisini potansiyelize eder. Oral antikoagülanlar ile birlikte kullanımı hipotrombinemik etkinin artmasına neden olabilir.
Antifungaller:
Amfoterisin ile birlikte kullanımı nefrotoksisite riskini arttırır.
Bifosfonatlar:
Gentamisinin bifosfonatlar ile birlikte kullanımı hipokalsemi riskini arttırabilir.
İndometazin:
İndometazin yenidoğanlarda gentamisin plazma konsantrasyonlannı arttırabilir.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadıniar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerindeki bazı çalışmalarda teratojenik etkiye sahip olduğu gösterilmiştir. İnsanlarda kullanımına yönelik yeterli veri bulunmamaktadır.
Gentamisin plasentaya geçer ve fötusta ototoksisite oluşturma riski vardır. Bu nedenle gebelik sırasında kullanımı öncesinde yararı ve fötus üzerindeki zarar riski değerlendirilmelidir.
Laktasyon dönemi
Gentamisin düşük miktarlarda anne sütüne geçer. Bebekteki ciddi advers reaksiyon riski nedeni ile emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da GENTAMED tedavisinin durdurulup durduramayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Bilinen bir etkisi yoktur.
GENTAMED’in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
Advers reaksiyonlar, sıklık sırasına göre şu şekilde sıralanmıştır: çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100, < 1/10); yaygın olmayan (>1/1,000, < 1/100); seyrek (>1/10,00, < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), izole bildirimler dahil.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Geri-dönüşlü granülositopeni Yaygın olmayan: Kan diskrazileri. anemi
Seyrek: Hipomagnezi (uzun süreli tedavide), hipokalemi, hipokalsemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygm olmayan: Aşırı duyarlılık, ürtiker
Çok Seyrek: Anaflaktik reaksiyonlar, aleıjik kontakt sensitizasyon
Sinir sistemi hastalıkları
Çok Seyrek: Ensefalopati, konvülziyonlar, konfüzyon, mental depresyon, letaıji, halüsinasyonlar gibi santral sinir sistemi toksisitesine ilişkin bulgular
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Bilinmiyor: İşitme kaybı, vestibüler hasar (özellikle daha önce ototoksik ilaç kullanan veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda)
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygm olmayan: Bulantı, kusma, stomatit
Seyrek: Diyare (gentamisinin de içinde yer aldığı kombine antibiyotik tedavilerinde) Antibiyotiğe bağlı kolit
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygm olmayan: Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk, serum aminotransferaz değerlerinde geçici yükselmeler, serum biluribin konsantrasyonunda artış
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygm olmayan: Deri döküntüleri
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygm: Nefrotoksisite (genellikle geri dönüşlü)
Yaygm olmayan: Akut böbrek yetmezliği Seyrek: Renal tübüler disfonksiyon
Semptomlar
Diğer aminoglikozitlerde olduğu gibi gentamisin toksisitesi kritik değerin üzerindeki gentamisin serum düzeyleri ile ilişkilidir. Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda, tavsiye edilen dozların uygulanması sonrasında toksik serum düzeylerinin oluşması (>10 pg/ml) beklenmez. Böbrek yetmezliği nedeni ile daha yüksek serum düzeyleri elde edilirse, doz düşürülmelidir.
Semptomlar sersemlik, baş dönmesi ve işitme kaybıdır.
Terapötik önlemler
Hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz gentamisinin kandan uzaklaştırılmasını sağlar, ancak hemodiyaliz daha etkin bir yöntemdir, intravenöz yol ile uygulanan kalsiyum tuzlan, gentamisin tarafından oluşturulan nöromüsküler blokajın giderilmesinde kullanılmaktadır.