4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit, farenjit, tonsilit ve aftöz lezyonlarda,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

GERAL yetişkinlerde, gün boyunca 1,5-3 saatlik aralıklarla 5-10 püskürtme uygulanmalıdır. GERAL direkt olarak boğaza veya inflamasyonlu alana uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

GERAL seyreltilmeden kullanılır. GERAL yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.

İlk kullanımdan önce, yüzden uzak bir yöne doğru tutularak, düzenli bir püskürtme elde

edilinceye kadar, pompalama düğmesine birkaç kez basılmalıdır.

Ağız iyice açılarak, sprey başlığı ağzın içine sokularak, ağız boşluğuna sıkılmalıdır. Bu işlem en az 4 defa değişik bölgelerde tekrarlanmalıdır.

Uyguladıktan sonra şişe kutusuna yerleştirilip, dik duracak şekilde saklanmalıdır. (Bkz. Bölüm

6.6).

GERAL'in içeriğinde bulunan klorheksidin tedavi süresince plak ve gingivitiste azalma yapar. GERAL, oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kullanılıyorsa en az 1 dakika ağızda tutulmalıdır.

GERAL'in içindeki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli renal bozukluğu ve şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda, sistemik etki olasılığı

göz önünde bulundurularak dikkatli kullanılmalıdır. (Bkz. Bölüm. 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

GERAL 6 yaşın üzerindeki çocuklarda, gün boyunca 1,5-3 saatlik aralıklarla 5 püskürtme uygulanmalıdır. GERAL direkt olarak boğaza veya inflamasyonlu alana uygulanmalıdır.

6 yaşın altındaki çocuklarda GERAL'in yeterli sayıda klinik çalışmasının olmaması nedeniyle, kullanılması tavsiye edilmez. (Bkz. Bölüm. 4.4).

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalara, yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Benzidamin, klorheksidin ve GERAL'in içindeki maddelerden herhangi birine hipersensitivitesi olanlarda kontrendikedir.

Gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.6).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Haricen kullanılır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

GERAL'in bilinen önemli bir ilaç etkileşimi yoktur. İçerdiği etken maddelerden

klorheksidinin bazı maddelerle geçimsizliği söz konusudur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) GERAL'in kontrasepsiyona herhangi bir etkisi yoktur. Alkol içerdiğinden dolayı, GERAL çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

GERAL'in gebelik döneminde kullanımı kontrendikedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren annelerde kullanımı

kontrendikedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur.

Sıçanlarda fertilite üzerinde; yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir.

Benzidamin ile ilgili hayvanlarda yapılmış yeterli araştırma mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

GERAL genellikle iyi tolere edilir ve yan etkileri çok azdır.

Pazarlama sonrası yapılan klinik çalışmalarda, ciddi yan etki veya advers etkiye

rastlanmamıştır.

Daha çok lokal yan etkiler gözlenir. Sistemik yan etkiler genellikle görülmez ve ciddi değildir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek : Alerjik reaksiyon, hipersensitivite ve anaflaksi

Endokrin sistem hastalıkları:

Çok seyrek : Parotis bezinde geçici şişme

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın : Ağızda geçici his azalması Yaygın : Ağızda batma ve yanma hissi

Bilinmiyor : Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok seyrek : Laringospazm, bronkospazm Bilinmiyor : Faringeal irritasyon, öksürük

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın : Bulantı, kusma, öğürme Bilinmiyor : Ağız kuruluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek : İrritasyona bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, ürtiker,

fotodermatit, oral deskuamasyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Yaygın : Tat almada değişiklik, dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme, kalkulus formasyonunda artış gibi diğer yan etkiler genellikle daha azdır. Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.

Çok seyrek : Lokal kuruluk veya susuzluk, sızlama, ağızda serinlik hissi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Ancak, GERAL yanlışlıkla içilirse, semptomatik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir antidotu yoktur.

Şekil-4'de görüldüğü gibi ağız iyice açılıp, sprey aplikatörü ağzın içine sokularak, ağız boşluğuna sıkılmalıdır. Bu işlem en az 4 defa değişik bölgelerde tekrarlanmalıdır.

Şekil-4

Uygulama sonrasında sprey aplikatörü Şekil 5'de görüldüğü gibi tekrar aşağı bakacak

pozisyona getirilmelidir.

Şekil-5