GESITA 200 mg/5 ml infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon (1 flakon) Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

Seyreltik hidroklorik asit (pH ayarlaması için)

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün bölüm 4.2’deki seyreltme talimatında belirtilenler haricindeki diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış flakonlar: 24 ay.

Seyreltilerek hazırlanan çözelti: Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan çözelti hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, hazırlanan çözeltinin kullanım öncesi saklama süresi ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır. Seyreltme kontrollü ve aseptik koşullar altında gerçekleşmiyorsa normalde 2 °C -8°C arasında buzdolabında en fazla 24 saat saklanabilir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Açılmamış flakonlar: 2°C - 8°C arasında buzdolabında, ışıktan korumak için kutusunda saklayınız. Dondurmayınız.

2 °C altında saklandığı taktirde çözeltide çökeltiler oluşabilir. Eğer çökelti oluştuğu gözlemlenirse, flakon oda sıcaklığına kadar ısıtılmalı ve çalkalanmalıdır; bu durumda çökeltinin kaybolması gerekir. Eğer çözelti hala bulanık görünüyor veya gözle görülür partiküller içeriyorsa, kullanılmadan atılmalıdır.

Seyreltilerek hazırlanan tıbbi ürünün saklama koşulları için bölüm 6.3’e bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Renksiz cam (tip I) flakonlar, gri floropolimer-kaplı, halobutil kauçuk tıpalı olup gri metal kapaklı ve yeşil renkli flip off kapakla kapatılmıştır. 1, 5 veya 10 flakon içeren ambalajlarda sunulmuştur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Taşınması:

İnfüzyon solüsyonunun hazırlanması ve atılmasında sitotoksik ürünlerin normal güvenlik önlemleri alınmalıdır. İnfüzyon solüsyonu özel bir kapta taşınmalı ve koruyucu eldiven ve giysi kullanılmalıdır. Eğer özel bir kap yoksa maske ve gözlük kullanımı sağlanmalıdır.

Hazırlanan çözelti gözlerle temas ederse ciddi iritasyona yol açabilir. Gözler hemen bol su ile yıkanmalıdır. Eğer iritasyon devam ederse doktora danışılmalıdır. Solüsyon eğer ciltle temas ederse bol su ile yıkanmalıdır.