GETAMÝSÝN 160 mg/2 ml 1 AMPÜL Klinik Özellikler
Deva Holding A.Ş.
Deva Holding A.Ş.
Gentamisin bakterisit aktivite gösterir ve Escherichia, Enterobacter, Klebsiella, Salmoneüa, Serratia, Schigella, Staphyloccus aureus, bazı Proteuslar ve Pseudomonas aeruginosa türlerinin dahil olduğu gram-pozitif ve gram-negatif patojenlerin pek çok suşuna karşı etkilidir. Gentamisin, bu mikroorganizmaların streptomisin, kanamisin vc ncomisin gibi antibiyotiklere dirençli olan suşlarına karşı da çoğu zaman etkilidir. Gentamisin, penisiline dirençli Staphyloccoccfye etkili olup Streptococci’ye nadiren etkilidir.
GETAMİSİN gentamisine duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
Ciddi Gram-Negatif Enfeksiyonları
• Alt ve üst üriner kanal enfeksiyonları
• Yanık ve yara enfeksiyonları
• Bakteriyemi, septisemi
• Abseler
• Subakut bakteriyel endokardit
• Solunum yolu enfeksiyonları (Bronkopnömoni)
• Neonatal enfeksiyonlar
• Jinekolojik enfeksiyonlar
Gram-Pozitif Enfeksiyonları
• Bakteriyemi
• Abseler
• Kazaya veya cerrahi yc bağlı travma
Pozoloji:
Böbrek fonksiyonları normal olan yetişkinlerde tavsiye edilen günlük doz, genellikle günde bir veya iki doz halinde uygulanan 3-6 mg/kg’dır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Genellikle 12 saat ara ile uygulanabilir. Hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda dozaj sıklığı 6 saatte bire çıkartılabilir veya günlük doz 24 saat ara İle 5 mg/kg’a yükseltilebilir.
Uygulama şekli:
Gentamisin genellikle intramüsküler yol ile uygulanır, ancak intramüsküler uygulamanın mümkün olmadığı durumda (örn: şoktaki veya ciddi yanıkları olan hastalarda) intravenöz yol ile de verilebilir.
İntravenöz yol ile verildiğinde önerilen doz en az 2 ila 3 dakikada direkt damar içine veya enjeksiyon setinin lastik hortumu içine uygulanır. Doğrudan hızlı intravenöz uygulama potansiyel olarak nefrotoksik konsantrasyonlara yol açabilir, bu nedenle önerilen dozun tavsiye edilen süre içinde uygulanması çok önemlidir. Alternatif olarak, önerilen doz %0.9 NaCl veya %5 dekstroz içinde çözülebilir ancak bikarbonat çözeltileri kullanılmamalıdır (bkz. 6.2 Geçimsizlikler). Bu şekilde hazırlanan çözelti infüzyon ile 20 veya 30 dakika boyunca uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ck bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde toksisite riskini azaltmak için tavsiye edilen günlük doz azaltılmalı ve renal fonksiyona göre ayarlanmalıdır, ilk doz normal hastalardaki gibi olmalı, daha sonra doz aralığı renal fonksiyon testlerinin sonuçlarına göre aşağıdaki gibi ayarlanmaltdır.
Doz | Kreatinin Klerensi (ml/mg) | Serum kreatinini mmol/l | BUN mmol/l | Doz Aralığı |
80 mg | >70 | <0,12 | <6,5 | 8 saat |
35-70 | 0,12-0,17 | 6,5-10 | 12 saat | |
24-34 | 0,18-0,25 | 11 - 14 | 18 saat | |
16-23 | 0,26-0,33 | 15-18 | 24 saat | |
10-15 | 0,34 - 0,47 | 19-26 | 36 saat | |
5-9 | 0,48 - 0,64 | 27-36 | 18 saat |
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar (1 yaş ve üzeri) ve ergenlerde, önerilen günlük doz günde bir veya iki doz halinde uygulanan 3-6 mg/kg’dır.
1 aydan büyük bebeklerde, günlük doz bir veya iki kez olarak uygulanan 4,5-7,5 mg/kg’dır.
Yeni doğanlarda önerilen doz günde bir kez 4,5-7,5 mg/kg’dır. Yeni doğanlardaki daha uzun eliminasyon yarı ömrü nedeni ile gerekli dozun günde bir kez uygulanması yeterlidir.
Geriyatrik popülasyon:
Daha önceden 8. sinir haşan veya sınır düzeyde böbrek fonksiyonu bulunan veya bulunmayan yaşlı hastaların aminoglikozit toksisitesine daha duyarlı olduğuna dair kanıtlar vardır. Bu nedenle yaşlı hastalar, gentamisin tedavisi sırasında gentamisin serum düzeyleri, böbrek fonsiyonu ve oto toksisite belirtileri değerlendirilerek yakından izlenmelidir.
Gentamisin serum konsantarasvonu izleme tavsiyesi
Yaşlılarda, yeni doğanlarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda serum konsantrasyonlarının izlenmesi tavsiye edilir. Örnekler doz aralığının sonunda alınır (Çukur düzey). Gentamisin günde iki kez uygulandığında 2 (ng/ml’yİ, günde bir kez uygulandığında da 1 jıg/ml’yi aşmamalıdır (bkz.
GETAMİSİN aşağıdaki durumlarda kontrendikedİr:
• Gentamisine, diğer aminogikozitlere, sodyum metabisiilfitc, metil paraben ve propil parabene veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlığı olan kişilerde,
Toksisite potansiyeli nedeni ile gentamisin tedavisi gören hastalar yakın klinik gözlem altında tutulmalıdır.
Diğer aminogliozidlerde olduğu gibi gentamisin toksisitesi serum konsantrasyonu ile ilişkilidir. 10 mikrogram/ml üzerindeki serum seviyelerinde vestibüler mekanizma etkilenebilir. Toksisite riski serum konsantrasyonlarının izlenmesi yolu ile minimum düzeye indirilebilir. Pik konsantrasyonunun (1 saat) 10 mikrogram/ml’yi ve taban konsantrasyonunun (bir sonraki enjeksiyondan 1 saat önce) günde iki kez uygulandığında 2 mikrogram/ml’yi ve günde bir kez uygulandığında 1 ^g/ml’yi geçmediğinden emin olmak için gentamisin serum düzeylerinin kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Diğer nörotoksik ve/veya nefrotoksik ilaçlar ile eş zamanlı kullanımı gentamisin toksisitesini arttırabilir. Aşağıdaki ilaçlar İle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır:
• Nöromüsküler blok yapıcı ilaçlar, süksİnil kolin ve tübokürarin
• Metisilin ve sefalosporinler gibi diğer nefrotoksisite veya ototoksisite potansiyeline sahip ajanlar,
• Etakrinik asit ve furosemid gibi potent diüretikler,
• Diğer aminoglikozitler.
Diyabet, işitsel vestibüler disfonksiyon, otitis media, otitis media öyküsü, daha önce ototoksik ilaç kullanımı ve aminoglikozit ototoksisitesine genetik olarak daha duyarlı olma gibi faktörler hastalarda toksik etki görülme riskini arttıran faktörlerdir.
in Önlenmesi için renal fonksiyonun (serum kreatinini, kreatinin klerensi) devamlı izlenmesi (tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında), vestibül ve kohlea fonksiyonlarının, hepatik parametreler ve laboratuvar parametrelerinin kontrol edilmesi tavsiye edilir.
GETAMİSİN, parkinsonizm ve diğer kas güçsüzlüğü ile karakterize durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Belirgin obczite olgularında gentamisin serum konsantrasyonları yakından izlenmeli ve dozun azaltılması göz önünde bulundurulmalıdır.
GETAMİSİN yaşlılarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda ve böbrek fonksiyonlan tam olarak gelişmediğinden prematüre bebeklerde dikkatli kullanılmalıdır.
GETAMİSİN içeriğinde bulunan sodyum metabisülfit nadir olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospasma neden olabilir.
GETAMİSİN içeriğinde bulunan metil paraben ve propil paraben, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan broııkospazma sebebiyet verebilir.
Antibakteriyeller:
Sefalosporinler ile özellikle de sefalotin ve sefaloridin ile diğer aminoglikozitler ve vankomisin birlikte kullanıldığında nefrotoksisite riski artar. Bu kombinasyonlar kullanıldığında böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilir.
Diüretikler:
Furosemid ve etakrinik asit gibi güçlü diüretikler ototoksisite riskini arttırır.
Sitotoksikler:
Siklosporin ve fludarabin ile birlikte kullanımı nefrotoksisite riskini arttırır.
Sisplatin ile birlikte kullanımı nefrotoksisite ve olası ototoksisite riskini arttırır.
Nöromüsküler Blokörler:
Gentamisinin de dahil olduğu aminoglikozid antibiyotikler nöromüsküler blokajı ve solunum felcini indükleyebitirler. Bu nedenle kürar tipi kas gevşetici (tübokürarin) ve süksinilkolin uygulanan hastalarda GETAMİSİN dikkatli kullanılmalıdır.
Botulinum toksini ile birlikte kullanımı nöromüsküler bloke edici etkinin artışına bağlı olarak toksisite riskini arttırır.
Kolinerjik İlaçlar:
Gentamisin, neostİgmin ve piridostigminin etkilerini antagonize eder.
Antikoagülanlar:
Gentamisin, varfarin ve fenindiyon gibi antikoagülanların etkisini potansiyel ize eder. Oral antikoagülanlar ile birlikte kullanımı hipotrombinemik etkinin artmasına neden olabilir.
Antifungaller:
Amfoterisin ile birlikte kullanımı nefrotoksisite riskini arttınr.
Bifosfonatlar
Gentamisiııin bifosfonatlar ile birlikte kullanımı hipokalsemi riskini arttırabilir.
İndometazin
Genci tavsiye
Gebelik kategorisi: D
Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar / Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon) Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerindeki bazı çalışmalarda teratojenik etkiye salıip olduğu gösterilmiştir. İnsanlarda kullanımına yönelik yeterli veri bulunmamaktadır.
Gentamisin plasentaya geçer ve fötusta ototoksisite oluşturma riski vardır. Bu nedenle gebelik sırasında kullanımı öncesinde yararı ve lotus üzerindeki zarar riski değerlendirilmelidir.
Laktasyon dönemi
Gentamisin düşük miktarlarda anne sütüne geçer. Bebekteki ciddi advers reaksiyon riski nedeni ile emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da GETAMİSİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.
Advers reaksiyonlar, sıklık sırasına göre şu şekilde sıralanmıştır: Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000, <1/100); seyrek (>1/10,00, <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), izole bildirimler dahil.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Geri-dönüşlü granülositopeni Yaygın olmayan: Kan diskrazileri, anemi
Seyrek: Hipomagnezi (uzun süreli tedavide), hipokalemi, hipokalsemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık, ürtiker
Çok Seyrek: Alerjik kontakt sensitizasyon, Anaflaktik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Çok Seyrek: Ensefalopati, konvülziyonlar, konfuzyon, mental depresyon, letarji, haiüsinasyonlar gibi santral sinir sistemi toksisitesine ilişkin bulgular
Kulak vc iç kulak hastalıkları
Bilinmiyor: İşitme kaybı, vestibüler hasar (özellikle daha önce ototoksik ilaç kullanan veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda)
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan.: Bulantı, kusma, stomatit
Seyrek: Diyare (gentamisinin de içinde yer aldığı kombine antibiyotik tedavilerinde), Antibiyotiğe bağlı kolit
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın olmayan; Karaciğcr fonksiyonlarında bozukluk, serum aminotransferaz değerlerinde
geçici yükselmeler, serum bilüribin konsantrasyonunda artış
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Deri döküntüleri
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın: Nefrotoksisite (genellikle geri dönüşlü)
Semptomlar
Diğer amİnoglikozitlerde olduğu gibi gentamisin toksisitesi kritik değerin üzerindeki gentamisin serum düzeyleri ile ilişkilidir. Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda, tavsiye edilen dozların uygulanması sonrasında toksik serum düzeylerinin oluşması (>10 jag/ml) beklenmez. Böbrek yetmezliği nedeni ile daha yüksek serum düzeyleri elde edilirse, doz düşürülmelidir. Semptomlar sersemlik, baş dönmesi ve işitme kaybıdır.
Terapötik önlemler
Hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz gentamisinin kandan uzaklaştırılmasını sağlar, ancak hemodiyaliz daha etkin bir yöntemdir. İntravenöz yol ile uygulanan kalsiyum tuzları, gentamisin tarafından oluşturulan nöromüsküler blokajın giderilmesinde kullanılmaktadır.