GISMOTAL 200 mg FORT 40 tablet Klinik Özellikler
Biofarma İlaç Sanayi Ltd. Şti.
[ 19 April 2013 ]
Biofarma İlaç Sanayi Ltd. Şti.
[ 19 April 2013 ]
İrritabl bağırsak sendromunun (spastik kolon) semptomatik tedavisinde,
Hekim önerisine göre kullanılır.
Genelde önerilen doz, erişkinler için günde 3 kez 1 tablettir.
Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır.
Özel kullanımı yoktur.
2 yaşın üzerindeki çocuklarda kullanım için oral süspansiyon formu mevcuttur.
Yaşlılarda kullanımına ilişkin bir kısıtlama bildirilmemiştir.
GİSMOTAL FORT 197,15 mg laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği, ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Gebelik kategorisi: B'dir.
Veri yoktur.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, herhangi bir teratojenik etkiye rastlanmamıştır. Bu çalışmalar gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum/ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).
GİSMOTAL FORT gebelik sırasında kullanıldığında malformasyona veya fototoksik etkilere
yol açıp açmadığına dair klinik deneyimler yetersizdir.
Bir önlem olarak, GİSMOTAL FORT'un gebeliğin ilk trimesteri içinde kullanılması önerilmez. 2. ve 3. trimesterlerde bebeğe ya da anneye zararlı olacağı düşünülmemekle birlikte, sadece gerekli durumlarda kullanılmalıdır.
Trimebutinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Önlem olarak GİSMOTAL FORT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
İnsanlarda fertilite üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir. Trimebutinin erkek ve dişi sıçanların gelişimi ve doğurganlığı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.
Aşağıdaki advers etkilerin listesi, yetişkinlerde ve pazarlama sonrası deneyimdeki klinik araştırmalardan edinilen deneyime dayanmaktadır.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (a‰¥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (a‰¥1/1.000 ila <1/100); seyrek (a‰¥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık (pruritus, ürtiker, Quincke ödemi ve nadiren anafilaktik şok)
Yaygın olmayan: Döküntü
Bilinmiyor: Yaygın makülopapüler deri döküntüsü, eritem, egzamatöz reaksiyonlar ve akut jeneralize ekzantematöz püstülozis, eritema multiforme, ateşli toksik deri döküntüsü gibi şiddetli cilt reaksiyonları
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Doz aşımı durumunda, bradikardi, QTc aralığı uzaması veya taşikardi gibi kardiyak bozukluklar ve uyuklama hali, konvülsiyonlar ve koma gibi nörolojik bozukluklar gözlemlenmiştir.
Yanlışlıkla veya kasıtlı olarak aşırı dozda alındığında, semptomatik tedavi yöntemleri
uygulanır.