GLUCOBAY 100 mg 30 tablet Klinik Özellikler
Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti.
[ 17 November 2011 ]
Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti.
[ 17 November 2011 ]
• Diabetes Mellitus hastalarının tedavisinde diyete ilave olarak kullanılır.
• Bozulmuş glukoz toleransı tespit edilen hastalarda, tip 2 diyabet başlangıcının önlenmesinde, diyet ve egzersiz ile birlikte kullanılır.
Tokluk kan şekeri değerinin (2. saat) 7.8 ve 11.1 mmol/l (140-200 mg/dl) arasında ve açlık kan şekeri değerinin 5.6 ve 7.0 mmol/l (100-125 mg/dl) arasında olması, glukoz tolerans bozukluğu olarak tanımlanır.
Diabetes mellitus hastalarında diyetle birlikte ilave tedavi için önerilen alışılmış doz:
Etkinlik ve tolere edilebilirlik kişiler arasında değişebilir olduğundan, dozaj her hastanın durumuna göre hekim tarafından ayarlanır.
Aksi belirtilmedikçe aşağıdaki dozlar önerilir:
GLUCOBAY® 50 mg : 3 x 1 tablet/gün
GLUCOBAY® 100 mg : 3 x 1/2 tablet/gün dozuyla başlanır;
GLUCOBAY® 50 mg : 3 x 2 tablet/gün
GLUCOBAY® 100 mg : 3 x 1 tablet/gün dozuna kadar devam edilir.
Nadiren günlük akarboz dozunun 3x200 mg’a kadar yükseltilmesi gerekebilir. Doz 4-8 hafta sonra, hastalar tedavinin ileri aşamalarında yetersiz klinik cevap verdikleri takdirde arttırılabilir. Diyete kesin uymalarına rağmen istenmeyen şikayetler ortaya çıkarsa doz daha fazla arttırılmamalı, gerekirse bir miktar azaltılmalıdır. Ortalama günlük doz 300 mg GLUCOBAY® olup, 3x2 GLUCOBAY® 50 mg tablet’e ya da 3x1 GLUCOBAY® 100 mg/gün’e eşdeğerdir.
Bozulmuş glukoz toleransı tespit edilen hastalarda Tip 2 diyabetin önlenmesi için tavsiye edilen alışılmış doz:
Önerilen doz: 3x100 mg
Tedaviye 50 mg/gün ile başlanmalı ve 3 ay içinde 3x100 mg/gün’e arttırılmalıdır.
GLUCOBAY® 50 mg: 1x1 tablet/gün
GLUCOBAY® 100 mg: 1x1/2 tablet/gün dozuyla başlanır;
GLUCOBAY® 50 mg: 3x2 tablet/gün
GLUCOBAY® 100 mg: 3x1 tablet/gün dozuna kadar devam edilir. GLUCOBAY® tabletlerin kullanımı için süre açısından herhangi bir kısıtlama yoktur.
Uygulama şekli:
GLUCOBAY® tabletler yemekten önce bir miktar sıvı ile yutulmalıdır veya yemek sırasında ilk lokmalar ile çiğnenmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği :
Ciddi böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon (65 yaş üzeri): Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
- Akarboz ve/veya tablet içindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı hassasiyet durumunda kullanılmaz.
- Sindirim ve absorbsiyon bozuklukları ile birlikte görülen kronik intestinal bozukluklarda kullanılmamalıdır.
- Karaciğer sirozu.
- İnce bağırsaklarda gaz oluşumunun arttığı durumlarda kontrendikedir (Roemheld’s sendromu, majör fıtık, bağırsak tıkanması, bağırsak ülserleri gibi).
Bilhassa daha yüksek dozlarda izole olgu olarak karaciğer enzimlerinde asemptomatik yükselmeler görülebilir. Bu nedenle tedavinin ilk 6 - 12 ayında karaciğer enzimleri izlenmelidir. Değerlendirilebilen olgularda GLUCOBAY® tedavisi kesildiğinde bu değişikliklerin geriye döndüğü görülmüştür.
GLUCOBAY® tablet ile tedavi sırasında, kolonda karbonhidrat fermentasyonunda artışın bir sonucu olarak sukroz ve sukroz içeren yiyecekler sıklıkla abdominal rahatsızlığa veya diyareye neden olurlar.
GLUCOBAY® antihiperglisemik etkiye sahiptir, fakat hipoglisemi oluşturmaz.
Eğer GLUCOBAY®, sülfonilüre veya metformin içeren ilaçlara ve insüline ek olarak tavsiye edilirse, kan glukoz düzeylerinin hipoglisemik aralığa kadar düşmesini önlemek için sülfonilüre, metformin veya insülin dozunun uygun şekilde azaltılması gereklidir. İzole vakalarda hipoglisemik şok görülebilir.
Eğer akut hipoglisemi gelişirse, GLUCOBAY® tedavisi sırasında sukrozun, fruktoz ve glukoza daha yavaş olarak parçalanacağı akılda tutulmalıdır. Bu nedenle hipogliseminin hızla düzelmesi için sukroz uygun değildir ve glukoz kullanılmalıdır.
Bazı vakalarda GLUCOBAY®, digoksin için doz ayarlaması gerektirecek şekilde, digoksin biyoyararlanımını etkiler.
GLUCOBAY®’ın etkisini zayıflatabileceği için, antasitler, kolestiramin, intestinal adsorbanlar ve sindirim enzim preparatlarının GLUCOBAY® ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Eşzamanlı GLUCOBAY® ve neomisin uygulaması postprandiyal kan glukoz düzeyinde daha fazla düşüşler ile gastrointestinal yan etkilerin sıklık ve şiddetinde artışa yol açabilir. Semptomlar şiddetli ise, GLUCOBAY® dozunun geçici olarak azaltılması gerekebilir. Dimetikon/ simetikon ile etkileşimi yoktur.
Genel Tavsiye:
Gebelikte kullanım kategorisi B’dir.
Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolüne etkisi ile ilgili özel önlemler alınmasına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Akarboz için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir.
Hayvan çalışmaları, gebelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile
ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler oldugunu göstermemektedir (bkz. 5.3 Klinik
öncesi güvenlilik verileri).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik Dönemi:
Hamilelerde kullanımına dair kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen bir bilgi olmadığından, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Laktasyon Dönemi:
Radyoaktif olarak işaretlenmiş akarboz süt veren sıçanlara verildiğinde, sütte az miktarda radyoaktivite bulunmuştur. İnsanda bu konuda yeterli bulgu yoktur. Ancak sütteki ilaca bağlı etkiler bebeklerde de görülebileceğinden, prensip olarak emzirme sırasında anneye verilmesi önerilmez.
Üreme Yeteneği / Fertilite:
GLUCOBAY® ile gerçekleştirilen plasebo kontrollü çalışmalara dayanan advers ilaç reaksiyonlarının (ADR’ler), CIOMS III sıklık kategorilerine (klinik çalışma veritabanındaki plasebo kontrollü çalışmalar: akarboz N = 8.595; plasebo N = 7.278; durum: 10 Şubat 2006) göre sıralaması aşağıda gösterilmiştir.
Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler en ciddi olandan en az ciddi olana doğru sunulmuştur. Sıklıklar çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000) ve bilinmiyor şeklinde tanımlanmıştır.
Yalnızca pazarlama sonrası raporlar sırasında tanımlanan (statü: 31 Aralık 2005) ve bir sıklığın kestirilemediği advers reaksiyonlar "bilinmiyor" başlığı altında sıralanmıştır.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmeyen: Trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmeyen: Alerjik reaksiyon (döküntü, eritem, ekzantem, ürtiker)
Vasküler hastalıklar
Seyrek: Ödem
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Gaz
Yaygın: Diyare, gastrointestinal ve abdominal ağrılar
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, dispepsi
Bilinmeyen: Subileus/Ileus, Pnömotozis sistoides intestinalis
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde artış Seyrek: Sarılık Bilinmeyen: Hepatit
Belli reaksiyonu, bunun eşanlamlılarını ve ilgili durumları tanımlamak için MedDRA tercih edilen terimler kullanılmıştır. Advers reaksiyon terim açıklaması MedDRA versiyon 11.1’e temellendirilmiştir.
Ayrıca, karaciğer bozukluğu, böbrek fonksiyon anomalisi ve karaciğer hasarı olarak bildirilen olaylar özellikle Japonya’da izlenmiştir.
Japonya’da ölümcül sonuçları olan münferit ani gelişen hepatit vakaları bildirilmiştir. GLUCOBAY® ile ilişkisi belirsizdir.
Reçete edilen diyete uyulmamış ise intestinal yan etkiler yoğunlaşabilir.
Reçete edilen diyete uyulmasına rağmen rahatsız edici semptomlar gelişir ise, doktora danışılmalı ve doz geçici veya sürekli olarak düşürülmelidir.
Tavsiye edilen 150 ila 300 mg akarboz/gün günlük dozunu alan hastalarda, nadiren klinik olarak ilgili karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik gözlenmiştir (normal aralığın üst sınırının üç kat
GLUCOBAY® tabletler, karbonhidrat (polisakkarit, oligosakkarit veya disakkaritler) içeren yiyecek ve/veya içeceklerle birlikte aşırı dozda alındığında meteorizm, bağırsak gazları ve diyareye neden olabilir.
Yiyeceklerden bağımsız olarak aşırı dozda GLUCOBAY® tabletlerin alınması durumunda, aşırı intestinal semptomlar beklenmez.
Doz aşımı durumunda hastaya 4-6 saat süreyle karbonhidrat (polisakkarit, oligosakkarit veya disakkaritler) içeren yiyecek veya içecekler verilmemelidir.