GOLWAX 600 mg 30 film tablet Klinik Özellikler
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 27 December 2013 ]
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 27 December 2013 ]
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Günlük doz; kahvaltıdan yaklaşık 30 dakika önce tek doz olarak alınan GOLWAX 600 mg film tablettir (600 mg alfa-lipoik aside eşdeğer).
Şakalarda
Şiddetli periferal (sensomotor) diyabetik polinöropati semptomlarının olduğu tedaviye, alfa lipoik asit infuzyonu ile başlanabilir.
Diyabetik polinöropati kronik bir rahatsızlık olduğu için, uzun dönemli tedavi gerekebilir. Diyabetik polinöropari tedavisinin temeli diyabetin optimum kontrolüdür.
Uygulama şekli:
GOLWAX 600 mg film tabletler çiğnenmeden, yeterli miktarda sıvı ile mid alınmalıdır. Gıdalarla birlikte alınımı alfa-lipoik asit emilimini azaltabilir. Bu özellikle gastrik boşalma süresi uzamış hastalarda tabletler kahvaltıdan yanm alınmalıdır.
boşken nedenle, &aat önce
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalar özel çalışma yürütülmemiştir.
Pediyatrik popüiasyon:
Çocuklarda ve adolesanlarda kullanımına ait yeterli klinik deneyim olmadığından, G|jOLWAX çocuklarda kullanılmamalıdır, (bkz. bölüm 4.3.)
Geriyatrik popüiasyon:
• Alfa-lipoik aside ve GOLWAX’ın içerdiği maddelerden herhangi birine k^rşı aşın duyarlılığı olanlarda
GOLWAX ile birlikte kullanıldığında Sisplatin’in etkisi azalabilir.
Alfa lipoik asit bir metal selatörüdür ve dolayısıyla metal içeren ürünler (öıjn. demir preparatları, magnezyum preparatları ve kalsiyum içeriğinden dolayı süt ürünleri) ilje beraber uygulanmamalıdır. Eğer GOLWAX’ın toplam günlük dozu kahvaltıdan 30 d af ika önce alınmışsa, demir ve/veya magnezyum preparatları öğle veya akşam alınmalıdır.
İnsülin ve/veya oral antidiabetik ajanların kan şekerini düşürücü etkileri artabilir. Dcjlayısıyla, özellikle alfa-lipoik asit ile tedavinin başlangıcında kan glukoz düzeyinin düzenli bfr şekilde izlemesi gerekir. Bazı vakalarda, hipoglisemi semptomlarından kaçınmak için insüli jı ve/veya oral antidiyabetiklerin dozlarının azaltılması gerekli olabilir.
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadın la r/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyoıj)
Üreme toksikolojisi çalışmaları fertilite, erken embriyonik gelişim ve bunun ötesinde fetüs üzerine zararlı etkilerinin olduğunu göstermemiştir.
Gebelik dönemi
Alfa-lipoik asid için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğıjım ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler plduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Alfa-lipoik asidin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Alfa lipoik asidin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da GOLWAX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden ! kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve G|OLWAX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Ürtiker, kaşıntı ve deride döküntü gibi aleıjik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi
Çok Seyrek: Tat duyusunda değişiklik ve bozukluk.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı
Çok Seyrek: Gastro-intestinal bozukluklar (kusma, mide ağrısı, bağırsak ağnsı ve dp
are)
Buna bağlı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Doz aşımı durumunda, bulantı, kusma ve baş ağnsı olabilir.
Alkol ile birlikte 10 ila 40 g arasındaki alfa-lipoik asit oral dozlannın kazara vel^a intihar amaçlı alımından sonra bazen ölümle sonuçlanabilen ciddi intoksikasyon görülmüştı[r.
Böyle bir intoksikasyonun klinik görünümü, başlangıçta psikomotor huzursuzluk bulanıklığı, daha sonra genellikle jeneralize nöbet ve laktik asidoz gelişimidir. A) lipoik asit yüksek dozları ile intoksikasyon sonucu, hipoglisemi, şok, rabdomiyoliz, yaygm intravasküler koagülasyon (DIC), kemik iliği depresyonu ve çoklu organ bildirilmiştir.
Tedavi:
ya bilinç jrıca, alfa I hemoliz, yetersizliği
GOLWAX ile (öm. yetişkinlerde 10 tabletten fazla ve çocuklarda vücut ağırlığına göre kilogram başına 50 mg’dan daha fazla) önemli bir intoksikasyon süphesi bile, acil hastaneye yatış ve intoksikasyonu tedavi edecek standart girişimlerin (öm. gastrik lavaj, aktif kömür, vs) başlatılmasını gerektirir. Jeneralize nöbet, laktik asidoz ve yaşamı tehdit eden intoksikasyonun diğer sonuçlarının tedavisi, modem yoğun bakım prensiplerine dayalı olarak, semptomatik olmalıdır. Günümüzde, alfa-lipoik asidin zorlu eliminasyonunda heışodiyaliz, hemoperfüzyon veya filtrasyon yöntemlerinin yararlan henüz gösterilmemiştir.