GONAPEPTYL 0.1 mg/ml 7 enjektabl solüsyon Klinik Özellikler
Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti
[ 13 September 2013 ]
Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti
[ 13 September 2013 ]
Erkeklerde:
• Tedavi amaçlı: Hormon bağımlı lokal olarak ilerlemiş veya metastatik prostat kanserinin tedavisinde.
• Tam amaçlı: Prostat kanserinin hormon duyarlılığı değerlendirmesinde.
Kadınlarda
:
• Yardımla üreme teknolojileri (ART) için kontrollü över hiperstimülasyonu yapılan kadınlarda prematüre luteinize edici hormonun (LH) downregülasyonu ve artışının önlenmesi.
• Semptomatik uterus miyomlan olan kadınlarda kanama ve ağn semptomlarını
azaltmak için miyom boyutunun preoperatif olarak küçültülmesi.
• Primer olarak cerrahi tedavi gerektirmeyen şekilde över hormonogenezinin
baskılanmasınm endike olduğu zaman laparoskopi ile doğrulanan semptomatik
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Erkeklerde
- Prostat kanseri 7 gün boyunca günlük 0.5 mg başlangıç dozu subkütan olarak uygulanır. 8. günden itibaren günde bir kez 0.1 mg uygulanır. Tedavi genellikle uzun sürelidir. Her zaman problem olmadan GnRH analoglanmn diğer uygulama şekillerine geçilebilir.
Kadınlarda
- Prematüre LH ’ ın ani yükselmelerinin aşağı doğru düzenlenmesi (regülasyonu) ve önlenmesi
GONAPEPTYL ile tedavi infertilite tedavisinde deneyimli olan bir hekimin gözetiminde başlatılmalıdır. Tedavi, erken foliküler fazda (menstrüel siklusun 2. veya 3. günü) veya luteal fazın ortasında (menstrüel siklusun 21-23. günleri veya menstrüasyonun beklenen başlangıcından 5-7 gün önce) başlatılabilir. Gonadotropinlerle kontrollü över hiperstimülasyonu GONAPEPTYL tedavisinden yaklaşık 2-4 hafta sonra başlatılmalıdır. Över yamtı (tek başına veya östradiol düzeylerinin ölçümüyle birlikte över ultrasonu dahil) klinik olarak izlenmeli ve buna uygun olarak gonadotropinlerin dozu ayarlanmalıdır. Yeterli sayıda folikül uygun boyuta ulaştığında GONAPEPTYL ve gonadotropinle tedavi durdurulur ve son foliküler matürasyonu sağlamak için hCG’nin tek bir enjeksiyonu uygulanır. Eğer 4 hatta sonra downregülasyon gerçekleşmezse (östradiol düzeyleri veya değişen endometriyumun ultrasonla belgelenmesi ile belirlenir), GONAPEPTYL tedavisinin kesilmesi değerlendirilmelidir. Tedavinin toplam süresi genellikle 4-7 haftadır. GONAPEPTYL i kullanırken luteal faz desteği sağlanmalıdır. Luteal faz desteği reprodüktif tıbbi merkezin uygulamalarına göre verilmelidir.
- Uterus miyomları ve endometriyozis
Tedavinin süresi endometriyozisin şiddetinin başlangıç derecesine, klinik belirtilerinin (fonksiyonel ve anatomik) oluşumuna ve tedavi süresince ultrasonografi ile belirlenen uterus miyomlarmın büyüklüklerinin değişimine bağlıdır. Genelde maksimum elde edilebilir sonuç 3 ile 4 ay sonra beklenmektedir.
Kemik yoğunluğu üzerindeki olası etkisi göz önünde bulundurulduğunda add-back (geri-ekleme) tedavisi olmaksızın GONAPEPTYL tedavisi 6 ayı geçmemelidir.
Uygulama şekli:
GONAPEPTYL günde bir kez alt kann duvarına subkütan enjeksiyonla uygulanmaktadır. Enjeksiyona karşı aleıjik/psödo-aleıjik herhangi bir reaksiyonun gelişip gelişmediğinden emin olmak için ilk uygulamayı takiben hastamn 30 dakika boyunca medikal gözetim altında tutulması tavsiye edilmektedir. Bu tip reaksiyonların tedavisi için gerekli olan donanım hazır bulunmalıdır. Hasta hipersensitivite belirtisi olabilecek semptomlann, bu tip bir reaksiyonun sonuçlannın ve acil medikal müdahale ihtiyacının farkında olduğu sürece sonraki enjeksiyonlan kendi kendine uygulayabilir. Lipoatrofiyi önlemek için farklı enjeksiyon bölgeleri seçilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan kişilere belirli bir doz önerilmemektedir. Klinik bir çalışma ağır karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda triptorelin birikme riskinin düşük olduğunu göstermiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Yapılan çalışmalarda geriatrik problemlerin triptorelin kullanımında sınırlama getirmediği gösterilmiştir.
Genel
- Triptorelin asetat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık
- Gonadotropin serbestleştirici hormon (GnRH) veya diğer GnRH analoglanna karşı aşın duyarlılık
Erkeklerde
- Hormona bağlı olmayan prostat kanseri
- Spinal kord basısı veya spinal metastaz bulgusu olan prostat kanserli hastalarda tek tedavi olarak
- Orşiektomiden sonra (Cerrahi kastrasyon durumunda GONAPEPTYL serum testosteron düzeyinde ilave bir azalmaya neden olmaz)
Kadınlarda
- Gebelik veya laktasyon
Genel
Triptorelin gonadotropinlerin hipofiz sekresyonunu etkileyen ilaçlarla birlikte kullanıldığında tedbir alınmalı ve hastanın hormonal durumu izlenmelidir.
Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda triptorelin ortalama 7-8 saatlik bir terminal yan ömre sahiptir, sağlıklı kişilerde ise bu 3-5 saattir. IVF endikasyonunda uzun süreli maruziyetine rağmen triptorelinin embriyo transferi sırasında dolaşımda olması beklenmemektedir.
GnRH agonistlerinin kullanılması kemik mineral yoğunluğunun azalmasına sebep olabilir. İlk verilere göre erkeklerde GnRH agonistlerinin bifosfonatlar ile birlikte kullanımı kemik mineral yoğunluğunu azaltabilir. Osteoporoz (örneğin kronik alkol alınması, sigara içme alışkanlığı, kemik mineral yoğunluğunu azaltan antikonvülsanlar ya da kortikoidler gibi ilaçlarla uzun dönemli tedavi, ailede osteoporoz geçmişi, beslenme bozukluğu) ile ilave risk faktörleri olan hastalarda özel dikkat gerekmektedir.
Kemik mineral yoğunluğu kaybı
GnRH agonistlerinin kullanılması, kemik mineral yoğunluğunun 6 aylık tedavi dönemi boyunca ortalama her ay %1 azalmasına neden olabileceği muhtemeldir. Kemik mineral yoğunluğunda her %10Tuk azalma, kırık riskinde 2-3 kez artış ile bağlantılıdır. Mevcut veriye göre kadınların çoğunluğunda kemik yoğunluğu kaybı tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşümlü olabilmektedir.
Osteoporozu olan ya da osteoporoz için risk faktörleri (örneğin kronik alkol alınması, sigara içme alışkanlığı, kemik mineral yoğunluğunu azaltan antikonvülsanlar ya da kortikoidler gibi ilaçlarla uzun dönemli tedavi, ailede osteoporoz geçmişi, anoreksiya nevroza gibi beslenme bozukluğu) olan hastalarda özel veri mevcut değildir. Bundan dolayı kemik mineral yoğunluğunda azalma bu hastalarda zararlı olması muhtemeldir. Bu hastalarda triptorelin ile tedavi birey bazında düşünülmeli ve eğer tedavinin faydası çok dikkatli bir değerlendirmeden sonra riskten daha önemli olursa tedavi başlatılmalıdır. Kemik mineral yoğunluğunu engellemek için önlemler alınmalıdır.
Triptorelin kullanmadan önce hastanın gebe olmadığı doğrulanmalıdır.
Nadiren, GnRH agonistleri ile tedavi, daha önceden bilinmeyen gonadotrop hücre hipofiz adenomun varlığını ortaya çıkarabilir. Bu hastalarda; ani başağnsı, kusma, görme bozukluğu ve oftalmopleji ile karakterize olan hipofizer apopleksi gelişebilir.
Depresyon da dahil olmak üzere ruh hali değişimleri kayıt edilmiştir. Depresyonu olduğu bilinen hastalar tedavi süresince yakından takip edilmelidir.
Aktif aleıjik durum belirtileri ya da bilinen aleıjik eğilim geçmişi olan kadın hastalarda özel dikkat gerekmektedir. Ciddi aleıjik durumu olan kadınlarda Gonapeptyl ile tedavi önerilmez. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, gebeliği önlemek için tedaviden Önce dikkatlice incelenmelidir.
Erkeklerde Prostat kanseri
Hastalann birkaçında serum testosteron düzeyinin başlangıçta kısa süreli artışı hastalığa ait semptomlann geçici olarak kötüleşmesi ile ilişkilendirilmiştir. Bu semptomlardan herhangi birinin kötüleşmesi durumunda hastamn hekime danışması tavsiye edilmelidir. Bu nedenle GONAPEPTYL kullanımı omurilik basısına dair belirtiler gösteren hastalarda dikkatlice değerlendirilmeli ve metastazlara bağlı idrar yolu tıkanıklığı ve/veya spinal metastazlan olan hastalar başta olmak üzere tedavinin ilk haftalarında hastalara yakın bir tıbbi gözetim yapılmalıdır.
Klinik semptomlann şiddetlenmesini önlemek için tedavinin başlangıç evresinde ek olarak uygun bir antiandrojen ajanın uygulanması düşünülmelidir.
Terapötik etkisini kontrol edebilmek için tedavi süresince prostat spesifik antijen (PSA) ve testosteron plazma düzeyleri düzenli olarak takip edilmelidir. Testosteron düzeyleri 1 ng/ml’yi aşmamalıdır.
Aynca epidemiyolojik verilere dayanarak, hastalarda androjen deprivasyon tedavisi sırasında kardiyovasküler hastalık riskinde artış veya metabolik değişiklikler (glukoz intoleransı, diabetes mellitus vb.) gözlemlenmiştir. Ancak ileriye yönelik verilerde, GnRH analoglan ile tedavi ve kardiyovasküler ölüm oranındaki artış arasında herhangi bir bağ kurulamamıştır. Metabolik ve kardiyovasküler hastalık riski yüksek olan hastalar tedaviye başlanmadan önce dikkatlice değerlendirilmeli ve androjen deprivasyonu tedavisi sırasında yakından takip edilmelidir.
Kadınlarda
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedaviden önce dikkatle muayene edilmelidir.
Downregülasyon ve prematüre LH’ın ani yükselmelerinin önlenmesi
ART; çoklu gebelik, gebelik kaybı, ektopik gebelik ve konjenital malformasyon risk artışı ile ilişkilendirilmektedir. Bu riskler kontrollü över hiperstimülasyonunda yardımcı tedavi olarak GONAPEPTYL kullanımında da geçerlidir. Kontrollü över hiperstimülasyonunda GONAPEPTYL kullanımı över hiperstimülasyon sendromu (OHSS) ve över kist riskini artırabilir.
Över hiperstimülasyon sendromu (OHSS)
OHSS komplike olmayan över büyümesinden farklı bir tıbbi olaydır. OHSS kendisini artan şiddet derecelerinde gösterebilen bir sendromdur. Belirgin över büyümesi, yüksek serum seks steroidleri ve vasküler permeabilite artışından oluşur. Permeabilite artışı, periton, plevra ve ender olarak perikard boşluklarında sıvı birikimiyle sonuçlanabilir.
Şiddetli OHSS olgularında şu semptomlar gözlenebilir; abdominal ağn, abdominal distansiyon, överlerde ileri derecede büyüme, kilo alma, dispne, oligüri ve bulantı, kusma, diyare gibi gastrointestinal semptomlar. Klinik değerlendirmede hipovolemi, hemokonsantrasyon, elektrolit dengesizlikleri, asit, hemoperiton, plevral efüzyon, hidrotoraks, akut pulmoner distres ve tromboembolik olaylar açığa çıkabilir.
Gonadotropin tedavisine karşı alınan aşın över yanıtı, ovülasyonu tetiklemek üzere hCG uygulanmadığı sürece, ender olarak OHSS’ye yol açar. Bu nedenle över hiperstimülasyonu durumunda, hCG uygulamasını durdurmak ve hastaya en az 4 gün süreyle koitustan kaçınmasını ya da bariyer yöntemlerini kullanmasını tavsiye etmek akılcı bir yaklaşım olacaktır. OHSS hızla ilerleyebilir (24 saat ile birkaç gün içerisinde) ve ciddi bir tıbbi olay haline gelebilir, bu nedenle hastalar hCG uygulamasından sonra en az iki hafta süreyle izlenmelidir.
Gebelik gelişmesi durumunda OHSS daha şiddetli olabilir ve daha uzun sürebilir. OHSS en büyük sıklıkla hormon tedavisi bittikten sonra ortaya çıkar ve en yüksek şiddetine tedaviyi izleyen yedi ile on gün civarında ulaşır. OHSS sıklıkla, menstrüasyonun başlamasıyla spontan olarak geriler.
Şiddetli OHSS ortaya çıkarsa, eğer halen devam ediyorsa gonadotropin tedavisi durdurulmalı ve hasta hastaneye yatırılmalı ve istirahatle birlikte elektrolit çözeltilerinin veya kolloidlerin ve heparinin intravenöz infüzyonu gibi OHSS’ye spesifik tedavi başlatılmalıdır.
Bu sendrom polikistik över hastalannda daha yüksek bir insidansta ortaya çıkmaktadır. Gonadotropinlerle birlikte GnRH agonistlerinin kullanılması tek başına gonadotropinlerin kullanılmasına göre OHSS riskini arttırabilir.
Över kistleri
GnRH agonistiyle tedavinin başlangıcı süresince över kistleri oluşabilir. Bu kistler genellikle semptom oluşturmazlar ve fonksiyonel değildirler.
Uterus miyomlan ve endometriyozis
Tedavi boyunca menstrüasyon gerçekleşmez. Tedavi sürerken metroraji meydana gelmesi normal değildir (ilk ay dışında) ve plazma östrojen düzeyi doğrulanmalıdır. Bu düzey 50 pg/mTden düşük olduğunda olası ilgili organik lezyonlar araştırılmalıdır. Tedavinin bırakılmasıyla birlikte över fonksiyonuna kaldığı yerden devam eder, örneğin menstural kanama en son enjeksiyondan 7-12 hafta sonra yeniden başlayacaktır.
Gonadotropinlerin ilk salıverilmesiyle birlikte ovülasyon başlatılabildiğinden tedavinin birinci ayı süresince hormonal olmayan kontrasepsiyon uygulanmalıdır. Aynca menstrüasyon yeniden başlayana kadar veya başka bir kontrasepsiyon metodu belirlenene kadar son enjeksiyondan 4 hafta sonra kontrasepsiyon uygulanmalıdır.
Uterus miyomlannın tedavisi süresince uterus ve miyom boyutu örneğin ultrasonografi vasıtasıyla düzenli olarak saptanmalıdır. Miyom dokusunun azalmasına kıyasla uterus boyutunun orantısız bir biçimde hızla küçülmesi nadiren görülse de kanama ve sepsise neden olur.
Birkaç ayın üstünde GONAPEPTYL tedavisi kemik yoğunluğunun azalmasına neden olabilir. Bu nedenle add-back tedavi olmaksızın uygulama 6 aydan fazla olmamalıdır. Tedavinin bırakılmasından sonra kemik kaybı genellikle 6-9 ay içerisinde geri döner. Buna bağlı olarak osteoporoz sebebiyle ek risk faktörleri konusunda hastalara özel bir uyan yapılmalıdır.
GONAPEPTYL tedavisi süresince menstrüasyonun kesilmesi gerektiğinden menstrüasyon düzenli olarak devam ettiği takdirde hasta bu durumu doktoruna bildirmesi yönünde bilgilendirilmelidir.
Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; sodyum miktanna bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
GONAPEPTYL’in diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi bu endikasyonlar için incelenmemiştir. Histamin salan ürünler dahil yaygın olarak kullanılan tıbbi ürünlerle etkileşim olasılığı göz ardı edilemez.
Hiperprolaktinemi indükleyici ilaçlar triptorelin etkililiğini azaltabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Genel tavsiye
Gebelikte kategorisi: X
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince yardımlı üreme teknolojisinin (ART) uygulandığı durumlar hariç etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Gebelik dönemi
GONAPEPTYL gebelik döneminde kontrendikedir.
Gebelik süresince triptorelin kullanımına dair çok kısıtlı sayıda veri artmış bir konjenital malformasyon riskine işaret etmemektedir. Ancak geliştirme üzerine olan uzun dönem izleme çalışmaları oldukça kısıtlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebeliğe veya fetal gelişime ilişkin doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir, ancak fetal toksisite ve gecikmiş doğuma dair belirtiler bulunmaktadır. Farmakolojik etkilerine dayanılarak gebelik ve yeni doğan üzerindeki zararlı etkisi göz ardı edilemez ve GONAPEPTYL gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Triptorelinin anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirilen infantlarda triptorelinin olası advers reaksiyonlarından dolayı uygulamadan evvel ve uygulama süresince emzirmeye ara verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Farklı hedef popülasyonlar için güvenlilik bilgileri, endikasyonlara göre ayrı olarak sunulmuştur. Prostat karsinomu olan erkek popülasyonu ile uterus miyomu ve endometriyozis olan kadın popülasyonu için klinik çalışma programında ve pazara sunulduktan sonra elde edilen kısıtlı veriler nedeniyle güvenlilik bilgileri bu iki hedef popülasyon için DECAPEPTYL DEPOT 3.75 mg ile sağlanan güvenlilik deneyimlerinden tahmin edilmiştir.
Erkekler
Düşük testosteron düzeyi nedeniyle hastalann %30’unda sıcak basması meydana gelmesi gibi hastalann büyük bölümünde istenmeyen reaksiyonlann oluşması beklenir. Erkek hastalann %30-40’ında empotans ve libido azalması beklenir. Tedavinin ilk haftasında testosteron seviyelerindeki normal artış nedeniyle belirtiler ve şikayetler artabilir (Öm. üriner tıkanma, metastazlann neden olduğu iskelet ağnsı, spinal kord basısı, kas yorgunluğu ve bacaklarda lenfatik ödem). Bazı dummlarda üriner yolun tıkanması böbrek fonksiyonunu azaltabilir. Bacaklarda asteni, parestezi ve zayıflık ile birlikte nörolojik bası gözlenmiştir.
GnRH analoglan ile prostat kanseri tedavisi gören hastalarda çok seyrek olarak intihar düşüncesi ve girişimleri raporlanmıştır.
aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplanna aynlmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygm: Aşın duyarlılık (kaşıntı, deri döküntüsü, ateş)
Endokrin bozukluklan
Yaygın: Jinekomasti
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Bilinmiyor: Diabetes mellitus
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygm: Depresif ruh hali, irritabilite
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygm: Baş ağnsı
Kardiyak bozukluklar
Yaygm olmayan: Hipertansiyon
Vaskûler bozukluklar
Yaygm olmayan: Trombo-emboli
Solunum, göğüs ve mediyastinal bozukluklar
Yaygm olmayan: Şiddetli astım
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygm: Bulantı
Yaygm olmayan: İştah kaybı, gastralji, ağız kuruması
Deri ve deri altı doku bozukluklan
Yaygm olmayan: Yüzdeki kıllarda azalma, vücut kıllannda dökülme
Kas ve iskelet ile bağdokusu bozukluklan
Çok yaygm: Kemik ağnsı Yaygm: Miyalji, artralji
Böbrek ve üriner sistem bozuklukları
Çok yaygın: Dizüri
Üreme sistemi ve göğüs bozukluklan
Çok yaygm: Empotans, libido azalması Yaygm olmayan: Testiküler atrofi
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Çok yaygm: Sıcak basması
Yaygın: Aşın terleme, yorgunluk, uyku bozukluklan, enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde ağn
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Enzim (LDH, yGT, SGOT, SGPT) düzeylerinde artış, kilo değişimleri GONAPEPTYL kullanımının ardından tromboflebit ve uyku bozukluklan görülebilir.
Hafif düzeyde trabeküler kemik kaybı oluşabilir. Bu durum genellikle tedavi bırakıldıktan sonra 6-9 ay içinde geri döndürülebilirdir (bkz. bölüm 4.4).
Bazı hastalarda baş dönmesi ve tremor görülebilir.
Kadınlar
- Downregülasyon ve prematüre LHTn ani yükselmelerinin önlenmesi
Klinik çalışmalarda gonadotropinlerin uygulanmasından önce ya da eş zamanlı olarak 0.1 mg/1 mİ GONAPEPTYL ile tedavi sırasında sıklıkla bildirilen advers olaylar (> %2) aşağıdaki tabloda verilmiştir. En sık görülen advers olaylar baş ağnsı (%27), vajinal kanama/lekelenme (%24), kann ağnsı (%15), enjeksiyon bölgesinde inflamasyon (%12) ve bulantıdır (%10).
aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplanna aynlmıştır:
Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygm: Üst solunum yollan enfeksiyonu, farenjit
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Aleıjik reaksiyon
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Baş ağnsı Yaygın: Baş dönmesi
Vasküler bozuktular
Yaygın: Sıcak basması
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: Kann ağnsı, bulantı Yaygın: Kusma, abdominal şişkinlik
Kas ve iskelet ile bağdokusu bozukluklan
Yaygın: Sırt ağnsı
Gebelik, pueperiyum ve perinatal durumları
Yaygm: Düşük
Üreme sistemi ve göğüs bozuklukları
Çok yaygın: Vajinal kanama / lekelenme
Yaygın: Pelvik ağn, över hiperstimülasyon sendromu, dismenore, över kistleri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde inflamasyon
Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağn / reaksiyon, bitkinlik, grip benzeri hastalık
GONAPEPTYL ile başlangıç tedavisi sırasında yaygm şekilde över kistlerinin oluştuğu bildirilmiştir (%1).
GONAPEPTYL enjeksiyonundan sonra lokal ya da yaygın olmak üzere tek tek aleıjik reaksiyonlar bildirilmiştir.
- Uterus miyomlan ve endometriyozis
Östrojen düzeylerinin düşmesi sonucu hastalann çoğunda, %75-100’ünde bildirilen sıcak basması gibi advers reaksiyonlar oluşması beklenir. Buna ek olarak kadınlann % 10’undan fazlasında kanama/lekelenme, terleme, vajinal kuruluk ve disparonia, libido azalması ve ruh hali değişimleri beklenir.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplanna aynlmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıkhk sistemi bozuklukları
Yaygm: Aşın duyarlılık (kaşıntı, deri döküntüsü, ateş)
Psikiyatrik bozukluklar
Çok yaygm: Ruh hali değişimleri Yaygm: Depresif ruh hali, irritabilite
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygm olmayan: Parestezi
Göz bozuklukları
Yaygm olmayan: Görme bozukluklan
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygm: Bulantı
Kas ve iskelet ile bağdokusu bozukluklan
Çok yaygın: Kemik ağnsı Yaygm: Miyalji, artralji Yaygm olmayan: Sırt ağnsı
Üreme sistemi ve göğüs bozukluklan
Çok yaygm: Libido azalması, vajinal kanama / lekelenme, vajinal kuruluk, disparonia
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Çok yaygın: Sıcak basması, aşın terleme
Yaygın: Yorgunluk, uyku bozukluklan, enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde ağn
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Enzim (LDH, yGT, SGOT, SGPT) düzeylerinde artış, kolesterol düzeyinde artış
GONAPEPTYL uygulamasından sonra kilo değişimleri bildirilmiştir.
Bazı hastalarda baş dönmesi, tremor ve baş ağnsı görülebilir.
Hafif düzeyde trabeküler kemik kaybı oluşabilir. Bu durum genellikle tedavi bırakıldıktan sonra 6-9 ay içinde geri döndürülebilirdir (bkz. bölüm 4.4).
İnsanlarda doz aşımı etki süresinin uzamasıyla sonuçlanabilir. Doz aşımı durumunda GONAPEPTYL tedavisi (geçici olarak) kesilmelidir.