GRANITRON 2 mg 5 film tablet Klinik Özellikler
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
[ 9 October 2015 ]
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
[ 9 October 2015 ]
GRANİTRON, sitostatik tedaviye (radyoterapi veya kemoterapi) bağlı olarak ortaya çıkan akut ve gecikmiş bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.
Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusma
Yetişkinler: Kemoterapiyi takiben günde iki kez bir tablet (1 mg) veya 2 mg günde bir kez bir haftaya kadar kullanılır. Başlangıç GRANİTRON dozu terapiye başlamadan bir saat içinde alınmalıdır.
Radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma
Granisetron veya diğer yardımcı maddelerden (Bkz. Bölüm 6.1) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanımı kontrendikedir.
Diğer 5HTantagonistlerde olduğu gibi, Granisetron kullanan hastalarda EKG değerlerinde QT uzamasını da içeren değişiklikler rapor edilmiştir. Bu değişiklikler, önceden aritmisi veya kardiyak ileti bozuklukları olan hastalarda klinik sonuçlara sebep olabilmektedir. Bu nedenle, kardiyotoksik kemoterapi alan ve/veya eş zamanlı elektrolit anormallikleri olan kardiyak komorbiditeli hastalarda dikkatli olunmalıdır.
5HT3 antagonistlerde (örneğin; dolasetron, ondansetron) çapraz duyarlılık raporlanmıştır.
Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.
GRANİTRON barsak hareketlerini azaltabileceğinden, subakut intestinal obstrüksiyon belirtileri olan hastalar, GRANİTRON uygulamasını takiben izlenmelidir.
5HTantagonistlerinin tek başına veya çoğunlukla diğer serotonerjik ilaçlarla (seçici serotonin geri alım inhibitörleri a€“ selective serotonin reuptake inhibitors: SSRI a€“, serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri a€“ serotonin noradrenaline reuptake inhibitors: SNRI a€“ dahil) kombinasyon halinde kullanımında serotonin sendromu raporlanmıştır. Serotonin sendromu benzeri semptomları olan hastalarda, uygun gözlemin yapılması tavsiye edilmektedir.
GRANİTRON laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
GRANİTRON tabletin pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin yeterli klinik veri yoktur.
Diğer 5HTantagonistlerde olduğu gibi, granisetron kullanan hastalarda EKG değerlerinde QT uzamasını da içeren değişiklikler rapor edilmiştir. Bu değişiklikler QT aralığını uzattığı ve/veya aritmojenik olduğu bilinen ilaçlarla aynı zamanda tedavi edilen hastalarda klinik sonuçlara sebep olabilir. İlave olarak, emetojenik kanser ilaçları ile herhangi bir ilaç etkileşmesi görülmemiştir.
Anestezi hastaları ile etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Sağlıklı gönüllülerle yapılan çalışmalarda, granisetronun; benzodiazepinler (lorazepam), nöroleptikler (haloperidol) ya da anti-ülser ilaçları (simetidin) ile etkileşiminin bulunmadığı görülmüştür.
Serotonerjik ilaçlar (örneğin SSRI ve SNRI'ler) : 5HTantagonistleri ve diğer serotonerjik ilaçlarla (SSRI ve SNRI'ler dahil) eş zamanlı kullanımı takiben serotonin sendromu vakaları raporlanmıştır.
Gebelik kategorisi B.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip
etkilemediği bilinmemektedir.
GRANİTRON için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. GRANİTRON gebelik sırasında, anneye sağlayacağı faydalar fetusun maruz kalacağı potansiyel riski karşıladığı takdirde kullanılmalıdır.
Gebe kadınlarda yapılmış çalışma yoktur ve GRANİTRON'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. GRANİTRON'un olası etkilerine karşı önlem almak amacıyla, emzirme döneminde kullanılması önerilmemelidir.
Sıçanlarda yapılan deneysel çalışmalarda, üreme performansı veya verimliliğe karşı hiçbir istenmeyen etki görülmemiştir.
Yapılan çalışmalarda, granisetronun araç ve makine kullanımı üzerine etkisini gösteren hiçbir veri bulunmamaktadır.
Aşağıda granisetron ve diğer 5-HTantagonistleri ile ilişkili klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası verilerden elde edilen advers reaksiyonlar listelenmektedir.
Sıklık kategorileri aşağıdaki şekildedir:
Çok yaygın (≥1/10) Yaygın (a‰¥1/100 ile <1/10)
Yaygın olmayan (a‰¥1/1.000 ile <1/100) Seyrek (a‰¥1/10.000 ile <1/1.000) Çok seyrek (<1/10.000)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Yaygın olmayan: Anafilaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları, ürtiker
Yaygın: İnsomnia
Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Ekstrapiramidal reaksiyonlar, Serotonin sendromu (Bakınız Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.5)
Yaygın olmayan: QT uzaması
Çok yaygın: Konstipasyon Yaygın: Diyare
Yaygın: Karaciğer transaminazlarında artışlar*
Yaygın olmayan: Döküntü
* Karşılaştırıcı tedavi alan hastalarda benzer sıklıkta görülmüştür.
Diğer 5HTantagonistlerde olduğu gibi, granisetron kullanan hastalarda EKG değerlerinde QT uzamasını da içeren değişiklikler rapor edilmiştir. (Bkz.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler).
Granisetron ve diğer serotonerjik ilaçların eş zamanlı kullanımını takiben, diğer 5HTantagonistleriyle olduğu gibi, serotonin sendromu vakaları (bozulmuş mental durum, otonom disfonksiyon ve nöromuskuler anormallikler) raporlanmıştır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
GRANİTRON için spesifik bir antidot yoktur. Doz aşımında semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
38.5 mg'a kadar aşırı dozda granisetron hidroklorürün tek bir enjeksiyon şeklinde uygulanması semptomsuz bildirilmiştir veya yalnızca hafif bir baş ağrısı bildirilmiştir.