GUAGO 2 mg uzatýlmýþ salýnýmlý tablet (28 tablet) Klinik Özellikler

Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

[ 20 June  2023 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    GUAGO, uyarıcı ilaçların uygun olmadığı, tolere edilemediği veya etkisiz kaldığı 6-17 yaş arası çocuk ve adolesanlarda dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğunun (DEHB) tedavisinde endikedir.

    GUAGO, tipik olarak psikolojik, eğitsel ve sosyal tedbirleri de içeren kapsamlı DEHB tedavi programının kapsamında kullanılmalıdır.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Çocuk ve/veya adolesanlardaki davranışsal bozukluklarda, tedavi uygun bir uzmanın gözetiminde başlatılmalıdır.

    Tedavi öncesi tarama:

    Reçete yazılmadan önce, somnolans ve sedasyon, hipotansiyon ve bradikardi, QT uzama aritmi ve kilo artışı

    /obezite riski yüksek olan hastaları tespit etmek için bir başlangıç değerlendirmesi yapılmalıdır. Bu değerlendirme kan basıncı ve kalp atımı dahil olmak üzere hastanın kardiyovasküler durumuna yönelik olmalıdır ve eşzamanlı alınan ilaçların kapsamlı öyküsü, geçmişteki veya şu anki komorbid tıbbi ve psikiyatrik bozukluk veya semptomlar, ailede ani kardiyak/açıklanamayan ölüm öyküsü ve büyüme grafiğine tedavi öncesi boy ve kilo değerlerinin doğru kaydı belgelenmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

    Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

    Klinik iyileşme ve birçok klinik olarak anlamlı advers reaksiyonun (senkop, hipotansiyon, bradikardi, somnolans ve sedasyon) riski, doz ve maruziyet ile ilişkili olduğundan GUAGO tedavisine başlarken dikkatli doz titrasyonu ve takibi gerekmektedir. Özellikle tedavinin ilk zamanlarında veya doz artışlarında somnolans ve sedasyon yaşanabileceği hastalara belirtilmelidir. Somnolans ve sedasyon durumlarının klinik olarak endişe uyandırıcı ya da persistan olduğuna karar verilirse, dozun azaltılması veya ilacın kesilmesi düşünülmelidir.

    Tüm hastalar için önerilen başlangıç dozu, günde bir kez oral yolla alınan 1 mg guanfasindir.

    İlacın dozu haftada 1 mg'ı aşmayacak artışlarla düzenlenebilir. Hastanın verdiği yanıta ve tolerabilitesine bağlı olarak doz kişiselleştirilmelidir.

    Hastanın GUAGO'ya verdiği yanıta ve tolerabilitesine bağlı olarak, önerilen idame dozu aralığı 0,05-0,12 mg/kg/gün'dür. Çocuk ve adolesanlar için önerilen doz titrasyonu aşağıda verilmiştir (bkz. Tablo 1 ve 2). Doz, ilk dozdan sonra haftalık aralıklarla yanıtın klinik değerlendirmesi ve tolerabilitesine bağlı olarak, ağırlığa göre ayarlanmış önerilen optimal doz aralığındaki tolere edilen maksimum doza ayarlanabilir (artırılabilir veya azaltılabilir).

    Titrasyon sırasında izlem

    Doz titrasyonu sırasında somnolans ve sedasyon, hipotansiyon ve bradikardi belirti ve semptomları haftalık olarak izlenmelidir.

    Devam eden izlem

    Tedavinin ilk yılında hasta en az 3 ayda bir aşağıdakiler açısından değerlendirilmelidir: