4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

GYNO-TRAVOGEN vajinanın mantar enfeksiyonlarında endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

1 ovül (600 mg izokonazol nitrat içerir) tek bir doz olarak kullanılır.

Uygulama şekli:

Ovül vajina içine derine itilmelidir. Bu uygulamanın akşam uykudan önce yatağa uzanarak yapılması en uygundur. Paketin içinden çıkan parmaklık kılıfı, ovülü derine iterken kullanılmalıdır. Menstruasyon süresince tedavi yapılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Adolesanlarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda doz ayarlaması gerekli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin veya yardımcı maddelere aşırı duyarlılık.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Dış genital bölge tedavisi veya eşin eş zamanlı koruyucu tedavisi için Travogen krem önerilir. Ovülün uygulamasında ve sonraki ilk bir haftada vajina yıkanmamalıdır.

Yeni bir enfeksiyon oluşmaması için kullanılan çamaşırlar, havlular vs. mümkün olduğunca pamuklu olmalı, hergün değiştirilmeli ve kaynatılmalıdır.

GYNO-TRAVOGEN içerisinde bulunan bazı yardımcı maddeler, kondom ve diyafram gibi lateks ürünlerin etkinliğini azaltabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.

İntravajinal izokonazol nitrat ve kumarin tipi antikoagülanların (ör: varfarin) eş zamanlı kullanılması, antikoagülanların plazma seviyelerinde artışa neden olabilmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye: Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan ve gebe kalmayı planlayan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi:

İzokonazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri)

İnsanlarda izokonazol içeren ilaçların gebelik esnasında uygulanmaları izokonazolün teratojenik bir riski olduğunu göstermemiştir, ancak gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi:

İzokonazol/izokonazol nitratın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Süt emen çocukların maruziyet riski dışlanamaz.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Klinik öncesi verilerde fertilite üzerinde herhangi bir risk görülmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makina kullanımı üzerine bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda en sık gözlemlenen advers reaksiyonlar uygulama bölgesinde tahriş, yanma ve kaşıntıdır.

Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (a‰¥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (a‰¥1/1.000 ila <1/100); seyrek (a‰¥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sadece pazarlama sonrası verilere dayanan advers reaksiyonlar, ve sıklığı tahmin edilemeyenler, a€œbilinmiyora€ olarak sınıflandırılmaktadır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Uygulama bölgesinde aşırı hassasiyet

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan: Vajinal akıntı

Bilinmiyor: Vulvovajinal ağrı, vulvovajinal şişme, vulvovajinal eritema

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Uygulama bölgesinde tahriş, uygulama bölgesinde yanma ve uygulama bölgesinde kaşıntı

Seyrek: Uygulama bölgesinde egzema Bilinmiyor: Uygulama bölgesinde kabarcıklar

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut toksisite çalışmalarının sonuçları tek bir doz aşımının veya yanlışlıkla oral alımı akut intoksikasyon riski beklentisi oluşturacağını göstermemiştir.