H-VAC pediatrik 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren ampül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

H-VAC PEDİYATRİK, hepatit B virüsü ile temas riski olan bebeklere, çocuklara ve adölesanlara hepatit B virüsünün bulaşmasını önlemek için uygulanır. Hepatit B virüsü bulaşmasının önlenmesi ile kronik hepatit B gelişimi ve bu tablonun komplikasyonu olarak gelişme olasılığı olan siroz ve hepatit B’ye bağlı gelişen karaciğer kanseri de önlenmiş olacaktır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

H-VAC PEDİYATRİK bebeklere, çocuklara ve 19 yaşına kadar (19 yaş dahil) olan adölesanlara bir seferde 10 mikrogram doz (0.5 mL süspansiyon) tavsiye edilmektedir.

Uygulama sıklığı ve süresi :

Bağışıklama şeması:

Primer Bağışıklama:H-VAC PEDİYATRİK, optimum korumayı sağlamak için aşağıdaki takvime göre 3 ayrı doz şeklinde intramüsküler olarak uygulanmalıdır.

Birinci doz : Belirlenen tarihte İkinci doz : Birinci dozdan 1 ay sonra

Üçüncü doz : Birinci dozdan 2 ay sonra (hızlı bağışıklama) veya 6 ay sonra

Bağışıklama şeması, Sağlık Bakanlığının Genişletilmiş Bağışıklama Programı (GBP) genelgesi ile uyumlu olmalıdır.

Eğer bir doz atlanır veya programın gerisinde kalınır ise bir sonraki doz zaman kaybetmeden yaptırılmalıdır, yeniden başlamaya gerek yoktur.

Rapel doz

Primer bağışıklama şemasını tamamlamış sağlıklı bireylere rapel doz verilmesi tavsiye edilmemektedir. Ancak anti-HBs antikor seviyesinin 10 IU/L altına düşen ve özellikle hemodiyaliz hastaları ve immun sistemi baskılanmış kişilere(HIV ile enfekte) rapel dozlar önerilmektedir.

Özel doz uygulamaları :

Hepatit B virüsü taşıyıcısı olan annelerin yeni doğan çocukları için doz önerileri: Doğumdan itibaren 0, 1, 2. aylarda bağışıklama programı tavsiye edilir. Eşzamanlı hepatit B immünglobulin uygulaması gerekli değildir. Ancak hepatit B immünglobulin eşzamanlı olarak hepatit B aşısı ile beraber verilecekse, farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır.

Hepatit B virüsüne maruz kalındığı bilinen ya da sanılan durumlarda doz önerisi:

Hepatit B virüsüne maruz kalmanın yeni olduğu durumlarda (virüs bulaşmış iğne batması

gibi) H-VAC PEDİYATRİK’in ilk dozu hepatit B immünglobülini ile beraber verilmeli ancak değişik enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır. Hızlı bağışıklama şeması uygulanması tavsiye edilir.

Kronik hemodiyaliz hastaları ve immün yetmezliği olan kişiler ve doz önerisi: Kronik hemodiyaliz hastaları ve immün yetmezliği olan kişilerde hepatit B aşısının 4 doz olarak 0, 1, 2 ve 6. aylarda uygulanması ve/veya 40 mikrogram olarak yüksek dozda verilmesi daha iyi immün cevap elde edilmesini sağlayabilir. Hepatit B ile temas riski yüksek olarak devam eden bu hasta grubunda anti-HBS antikor titrelerinin koruyucu kabul edilen 10 IU/L’nin üzerinde kalması sağlanmalıdır.

Uygulama şekli:

H-VAC PEDİYATRİK adölesanlarda ve çocuklarda üst kolun deltoid bölgesine, yenidoğanlarda, bebeklerde ve küçük çocuklarda kalçanın anterolateral bölgesine intramüsküler olarak uygulanır. Aşı, kanama bozukluğu veya trombositopeni olan hastalarda subkütan uygulanabilir. Aşı uygulanmadan önce iyice çalkalanmalıdır. Her enjeksiyon için steril enjektör kullanılmalıdır.

H-VAC PEDİYATRİK kesinlikle intravenöz (IV) uygulanmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

H-VAC PEDİYATRİK, HIV enfeksiyonlu bireylerde güvenle kullanılabilir.
Böbrek yetmezliği:

Kronik hemodiyaliz hastaları için bağışıklama şeması 4 kez 0,1, 2 ve 6.aylarda 40 mikrogram olarak yapılmalı, anti-HBs antikor titresi 10 IU/L altına düşmemesi sağlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Kronik karaciğer hastalığı ya da hepatit C taşıyıcısı olma durumu hepatit B aşı uygulamasına engel oluşturmaz. HBV enfeksiyonu bu kişilerde daha ağır seyredebileceği için aşılanma önerilebilir. Hepatit B aşısı ile aşılanma kişinin durumuna göre doktor tarafından değerlendirilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

H-VAC PEDİYATRİK yeni doğanlarda, bebek ve çocuklarda güvenle kullanılabilir.
Geriyatrik popülasyon:

H-VAC PEDİYATRİK yaşlı kişilerde kullanılmaz.

4.3. Kontrendikasyonlar

• H-VAC PEDİYATRİK, içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilere uygulanmamalıdır.

• H-VAC PEDİYATRİK ile aşılamanın ilk ya da ikinci dozundan sonra kişinin aşırı duyarlı olduğuna dair bulgular ortaya çıkarsa aşının kalan dozları hastaya uygulanmamalıdır.

• Ateşli hastalık veya akut enfeksiyon geçiren hastalarda aşılama ertelenmelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hepatit B enfeksiyonun uzun kuluçka dönemi sebebiyle enfeksiyonun bağışıklama sırasında fark edilmemesi mümkün olabilmektedir. Bu gibi durumlarda aşı, hepatit B enfeksiyonunu engelleyemeyebilir.

H-VAC PEDİYATRİK aşısı sadece hepatit B virüsünden kaynaklanan hastalıklara karşı koruma sağlar; hepatit A, hepatit C, hepatit E ve karaciğeri etkileyen diğer patojenler gibi ajanlardan kaynaklanan enfeksiyonları engellemeyecektir.

Hepatit B aşısına karşı oluşan immun cevap yaş ile ilişkilidir. Genel olarak 40 yaş üzeri kişilerde daha düşük cevap alınmaktadır.

Hemodiyaliz hastalarında ve immün yetmezliği olan kişilerde primer bağışıklama şeması uygulamasının ardından yeterli anti-HBs antikor titreleri oluşmayabilir. Böyle hastalara ek aşı dozları vermek gerekecektir.(Bkz. Kronik hemodiyaliz hastaları ve immün yetmezliği olan kişiler ve doz önerisi)

Bütün enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşı uygulamasının ardından seyrek de olsa ani aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilmektedir. Bu durumda gerekli olabilecek tıbbi tedavi olanakları (örneğin adrenalin) hazır bulundurulmalıdır.

Düşük immün yanıta neden olabileceği için H-VAC PEDİYATRİK kalçadan ya da intradermal uygulanmamalıdır.

H-VAC PEDİYATRİK plazmadan türetilmiş ya da genetik mühendislik ürünü olan diğer aşılarla başlatılmış primer bağışıklama şemasını tamamlamak için ya da bu aşılar ile primer bağışıklama şemasını tamamlamış kişilerde rapel doz olarak da uygulanabilir.

H-VAC PEDİYATRİK koruyucu olarak tiyomersal ihtiva etmektedir ve aşı uygulanan kişilerde alerjik reaksiyon gelişmesi ihtimali vardır. Hastanın alerjik durumları olup olmadığı, aşı uygulamasından önce öğrenilmelidir.

Bu tıbbi ürün her 0.5 mL dozunda 1 mmol (23mg)vden daha az sodyum ihtiva eder; dolayısıyla sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

H-VAC PEDİYATRİK kesinlikle intravasküler uygulanmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Hepatit B immünglobulin ile birlikte kullanımı: Hepatit B yüzey antijenine karşı pasif kazanılmış antikor içeren hepatit B immünglobulinin (HBIg), H-VAC PEDİYATRİK tarafından stimüle edilen aktif immün cevabı etkilemediği görülmüştür. Yenidoğanlarda yapılan klinik çalışmalarda, rekombinant aşı ile eşzamanlı verilen hepatit B immünglobulin (HBIg)’nin sonuçlarına göre H-VAC PEDİYATRİK tarafından stimüle edilen aktif cevabı hepatit B yüzey antijenine karşı pasif kazanılmış antikor içeren hepatit B immünoglobulinin (HBIg) etkilemediğini göstermiştir.

Hemofilus influenza tip b konjuge aşısı ile birlikte kullanımı: H-VAC PEDİYATRİK’in Hemofilus influenza tip b konjüge aşısı ile eş zamanlı verilmesinin farklı enjeksiyon bölgelerine uygulama yapıldığı sürece bir sakıncası yoktur. Bu iki aşı aynı enjektörde karıştırılmamalıdır.

Diğer aşılar ile birlikte kullanımı: H-VAC PEDİYATRİK eş zamanlı olarak, farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmak şartıyla difteri-tetanoz-boğmaca, difteri-tetanoz, tetanoz, verem, polio aşısı (OPV ve IPV ) ve sarı humma aşısıyla uygulanabilir.

İmmünosüpresif ajanlarla kullanımı: İmmünosüpresif tedavisi gören kişiler, antikor seviyelerinin yeterli seviyelere ulaşabilmesi için daha yüksek dozda H-VAC PEDİYATRİK’e ihtiyaç duyabilirler.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı: Kemoterapi ilaçları, kortikosteroidler (prednizon, deksametazon), immün sistemi zayıflatıcı ilaçlar (siklosporin, efalizumab, takrolimus, mikofenolat) hepatit B aşısı ile etkileşebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

H-VAC PEDİYATRİK’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Laktasyon dönemi

H-VAC PEDİYATRİKin anne sütü ile salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite

H-VAC PEDİYATRİK’in üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler

H-VAC PEDİYATRİK’in araç veya makina kullanım becerisini etkileme olasılığı gözlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik denemeler esnasında gözlemlenen Hepatit B aşılamasına bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:

Çok yaygın ( > 1/10 ); yaygın ( >1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek ( >1/10.000 ila <1/1 000); çok seyrek ( <1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek : Lenfadenopati

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın : İştahsızlık

Psikiyatrik hastalıkları

Çok yaygın : İritabilite

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın : Baş ağrısı, uyuşukluk Yaygın olmayan: Sersemlik Seyrek : Parestezi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın : Bulantı, kusma, diyare, abdominal ağrı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek : Ürtiker, pruritus, döküntü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan : Miyalji Seyrek :Artralji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ve ağrı, yorgunluk

Yaygın: Ateş (>37.5°C), kırıklık, enjeksiyon bölgesinde şişme ve endürasyon Yaygın olmayan: Enfluenza benzeri hastalık

Pazarlama sonrası raporları

Pazarlama sonrasında, yukarıdaki istenmeyen etkilere ek deneyimler bildirilmiştir. Bu advers etkiler doktorlara yönelik uyarıcı bilgi olmaları açısından aşağıda listelenmiştir. Sıklık belirtilmemiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Anafilaksi, Stevens-Johnson sendromunu da kapsayan eritema multiforme, anjiyoödem, artrit.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Trombositopeni

Sinir sistemi hastalıkları

Migren; senkop; parezi; hipoestazi, parestezi, Guillain Barre sendromu ve bell palsi, transvers miyeliti de kapsayan nöropati, optik nörit, multiple skleroz, nöbetler.

Göz hastalıkları

Konjunktivit, keratit, görme bozuklukları

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Vertigo, tinnitus, kulak ağrısı

Kardiyak hastalıkları

Taşikardi, palpitasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Astım benzeri semptomları içeren bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar

Anormal karaciğer fonksiyon testleri, dispepsi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Egzema, purpura, herpes zoster, eritema nodosum, alopesi

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Artralji/artrit (genelde geçici)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.