CSL Behring İlaçları   ›   HAEMOCOMPLETTAN-P 1 gr 1 flakon { CSL Behring }   ›   KUB   ›   Farmasötik Özellikler   ›   Kan ve Kan Yapıcı Organlar   ›   K Vitamini ve Diğer Hemostatikler   ›   Fibrinojen

HAEMOCOMPLETTAN-P 1 gr 1 flakon { CSL Behring } Farmasötik Özellikler

Csl Behring Biyoterapi İlaç Dış Tic. A.Ş

[ 23 October  2015 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

      6.1. Yardımcı maddelerin listesi

      İnsan albumini Sodyum klorür

      L-arjinin hidroklorür Sodyum sitrat

      Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı) Enjeksiyonluk su

      6.2. Geçimsizlikler

      HAEMOCOMPLETTAN P, Bölüm 6.6'da belirtilenler haricinde diğer tıbbi ürünlerle, seyrelticilerle veya çözücülerle karıştırılmamalıdır. Oda sıcaklığındaki sulandırılmış çözeltinin intravenöz uygulaması için standart bir infüzyon seti önerilmektedir.

      6.3. Raf ömrü

      60 ay

      Sulandırılmış ürünün fizikokimyasal stabilitesi oda sıcaklığında (maksimum 25°C) 8 saat süreyle kanıtlanmıştır. Mikrobiyolojik açıdan, ürün sulandırmayı takiben hemen kullanılmalıdır. Sulandırılmış ürünün hemen kullanılmaması durumunda; saklama oda sıcaklığında (maksimum 25°C) 8 saatten uzun olmamalıdır. Sulandırılmış ürün buzdolabında saklanmamalıdır.

      6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

      HAEMOCOMPLAETTAN P'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

      2-8 °C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için, flakonu kapalı dış kartonunda saklayınız.

      Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız!

      Sulandırılmış ürünün fizikokimyasal stabilitesi oda sıcaklığında (maksimum 25°C) 8 saat süreyle kanıtlanmıştır. Mikrobiyolojik açıdan, ürün sulandırmayı takiben hemen kullanılmalıdır. Sulandırılmış ürünün hemen kullanılmaması durumunda; saklama oda sıcaklığında (maksimum 25°C) 8 saatten uzun olmamalıdır. Sulandırılmış ürün buzdolabında saklanmamalıdır.

      6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

      Latekssiz bir tıpa (bromobütil kauçuk), ve alüminyum kapak ve plastik disk ile kapatılmış renksiz cam bir flakon (Tip II Avrupa Farmakopesi).

      Enjeksiyonluk su: Bromobütil kauçuk bir tıpa ve plastik diskli bir alüminyum kapaktan oluşan kombinasyon kapaklarla kapatılmış 50 mL'lik renksiz cam bir flakon (Tip I Avrupa Farmakopesi).

      Ürünün sunumu:

      1 g insan fibrinojeni içeren 1 adet flakon. 1 adet 50 ml enjeksiyonluk su, 1 adet transfer cihazı, 1 adet enjektör filtresi ve 1 adet delici uç.

      6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

      Genel talimatlar

        Ürünün hazırlanması ve sulandırılması aseptik koşullarda gerçekleşmelidir.

        Ürünün tamamen çözündüğünden emin olmak için HAEMOCOMPLETTAN P flakonunu hafifçe döndürün (Şekil 5).

        Şekil 5

          Köpük oluşumuna neden olmamak için sallamaktan kaçının.