4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

HAMEDERM PLUS,

Bebeklerin ve küçük çocukların pişiklerinde

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

HAMEDERM PLUS; günde birkaç kez lezyonlu bölgeye sürülür. HAMEDERM PLUS kullanımı ile ilgili herhangi bir süre kısıtlaması yoktur.

Uygulama şekli

HAMEDERM PLUS, ince bir tabaka halinde ciltteki lezyonlu bölgeye sürülür.

Gerekli ise, deriye sürülmeyi takiben lezyonlu bölge gazlı bez ile kapatılabilir.

HAMEDERM PLUS, emziren annelerde meme başlarının bakımında, her emzirmeden sonra

meme başlarına uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde topikal kullanılan HAMEDERM PLUS ile yapılmış bir çalışma yoktur.

Pediyatrik popülasyon

Bebekler ve 6 yaş altındaki çocuklarda (geniş alanda kullanılacağı durumlarda), doktor

tavsiyesiyle kullanılması önerilir.

Geriyatrik popülasyon

Bildirilmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

HAMEDERM PLUS'ın bilinen kontrendikasyonu bulunmamaktadır.

Ancak genel bir önlem olarak, bileşimindeki etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi

birine karşı aşırı duyarlılık bulunan kimselerde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

HAMEDERM PLUS, gözlere temas ettirilmemelidir. Gözler ile temas durumunda, gözlerin bol su ile yıkanması önerilir.

Hastada mevcut yakınmaların sürmesi veya artması durumunda bir doktora danışılmalıdır. İçeriğinde bulunan monopropilen glikol nedeniyle deride iritasyona (tahrişe) neden olabilir.

İçeriğinde bulunan setostearil alkol nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt

dermatite) neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

:

Gebelik Kategorisi bildirilmemiştir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Hamamelis virginiana ile ilgili, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, fetal gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Hamamelis virginiana'nın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hamamelis

virginiana'nın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde de araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup

durdurulmayacağına ya da HAMEDERM PLUS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HAMEDERM PLUS tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/fertilite

Bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

i

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Ekzantem, deride irritasyon, kaşıntı, yanma ve batma hissi, eritem, kuru deri.

Bilinmiyor: Kontakt dermatit (egzama), ürtiker, anjionörotik ödem.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

HAMEDERM PLUS ile lokal uygulamada doz aşımının meydana gelebileceği konusunda hiçbir

bilgi yoktur.