HARDCIS 5 mg 14 film kaplý tablet Ruhsat Bilgileri

7. RUHSAT SAHİBİ

DEVA Holding A Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:l 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24

8. RUHSAT NUMARASI

2016/271

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 07.04.2016 Ruhsat yenileme tarihi:

10.    KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

16/16

¹

   Bu olayların rapor edildiği hastaların çoğunluğu daha önceden mevcut kardiyovasküler risk faktörlerine sahiptir (bkz. Bölüm 4.4).

2

   Pazarlama soması gözlemde, plasebo-kontrollü çalışmalarda görülmeyen bazı advers olaylar raporlanmıştır.

3

   Antihipertansif tıbbi ürünleri kullanan hastalara tadalafil verildiğinde daha sık rapor edilmiştir.