HELICOBACTER TEST INFAI (C-URE) 75 mg 1 þiþe Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

HELICOBACTER TEST INFAI, peptik ülser şüphesi olan yetişkinler ve adolesanlarda, gastroduodenal Helicobacter pylori enfeksiyonunun in vivo tanısı için kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

HELICOBACTER TEST INFAI, doktor veya ilgili sağlık hizmetlerinde kalifiye kişiler tarafından ve uygun tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: HELICOBACTER TEST INFAI tek kullanımlık bir nefes testidir. 12 yaşından büyük hastalar, kapta bulunan 75 mg içeriği almalıdır.

Hasta, 6 saat boyunca, tercihen gece boyunca, aç kalmış olmalıdır. Test işleminin süresi yaklaşık 40 dakikadır.

Testi tekrarlamak gerekirse, tekrar işlemi ertesi günden önce yapılmamalıdır.

Uygulama şekli:

Testin yapılabilmesi için, uygulama öncesi test içeceği olarak 200 ml %100 portakal suyu veya 200 ml içme suyundaki 1 g sitrik asit ve ayrıca 13C-üre tozunu çözmek için içme suyu gereklidir.

Helicobacter pylori baskılanması hatalı negatif sonuçlara neden olabilir. Bu nedenle, testin yapılabilmesi için, hastanın test öncesindeki en az 4 hafta boyunca sistemik antibakteriyel tedavi almaması ve en az 2 hafta sekresyonu önleyici ilaçları kullanmamış olması gerekir. Bu her iki ilaç grubu Helicobacter pylori durumu ile etkileşir. Bu uyarı, özellikle, Helicobacter eradikasyon tedavisinden sonra önemlidir.

Ürünün uygulama talimatlarına sıkı sıkıya uymak önemlidir (bakınız: 6.6), aksi takdirde sonuçların güvenilirliği şüpheli hale gelir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Bildirilmemiştir. Özel bir uygulama yoktur.

Pediyatrik popülasyon: HELICOBACTER TEST INFAI, 12 yaşından büyük adolesanlarda ve yetişkinlerde kullanılır. Adolesanlarda kullanımı yetişkinler gibidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Pozitif bir test, tek başına, eradikasyon tedavisi için endikasyon teşkil etmez. Ülser, otoimmun gastrit ve malignite gibi komplikasyon yaratan diğer herhangi bir nedenin olup olmadığının araştırılması için invazif endoskopik yöntemlerle ayırıcı tanı gerekli olabilir.

HELICOBACTER TEST INFAI’nin gastrektomili hastalarda kullanımının tanısal güvenirliği hakkındaki veriler yetersizdir.

Bazı bireysel A-gastrit (atrofik gastrit) vakalarında nefes testi hatalı pozitif sonuç verebilir; Helicobacter pylori durumunu teyit etmek için diğer testlerin kullanılması gerekebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi : B

Genel tavsiye

HELICOBACTER TEST INFAI, doktor uygun görürse, gebelik döneminde kullanılabilir.

Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, HELICOBACTER TEST INFAI’nin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Test işleminin hamilelikte zararlı olması beklenmez.

Hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamaktadır. Fakat kadınlarda hamilelik süresince oral yoldan verilen 75mg üre single doz, toksik potansiyelinin minimal düzeyde olduğu göz önünde bulundurulabilir.

Gebelik dönemi

Gebelik döneminde, eradikasyon tedavisi için kullanılan ilaçların ürün bilgileri dikkate alınmalıdır.

Hamile iseniz bu testin size uygulanmasının zarar vermesi beklenmez. Eğer hamileliğiniz sırasında eradikasyon tedavisi alan bir hasta iseniz tedavi için kullandığınız ilacın kullanma talimatını okuyunuz ve hamileliğinizle ilgili detayları inceleyiniz.

Laktasyon dönemi

Emziriyorsanız, bu testin size uygulanmasının zarar vermesi beklenmez.

Eğer emzirme sırasında eradikasyon tedavisi alan bir hasta iseniz, tedavi için kullandığınız ilacın kullanma talimatını okuyunuz ve emzirme dönemi ile ilgili detayları inceleyiniz.

Üreme yeteneği /Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Helicobacter Test INFAI ile yapılan klinik çalışmaların hiçbirisinde, 13C-üre’den dolayı yan etki görülmediği bildirilmiştir.

Tüm ilaçlar gibi HELICOBACTER TEST INFAI’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sadece 75 mg 13C-üre uygulandığından, doz aşımı beklenmez.

Dökümanlar, belirlenmiş uygulama yolu izlenerek yapılan tekrarlanmış doz toksisite çalışmalarını içermemektedir. 4 ve 35 haftalık, tekrar edilmiş dermal uygulamadan sonra iki üre toksisitesi çalışmaları beyan edilmiştir. Bu bilgiler üre için kronik toksisite ve subakut potansiyelinin düşük olduğunu göstermiştir.