HEMLIBRA 150 mg/ ml SC enjeksiyonluk çözelti Farmasötik Özellikler
Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.
[ 1 October 2019 ]
Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.
[ 1 October 2019 ]
L-Arjinin L-Histidin
L-Aspartik asit Poloksamer 188 Enjeksiyonluk su
HEMLIBRA ile önerilen enjektörler ve iğneler arasında geçimsizlik gözlenmemiştir (bkz. Bölüm 6.6).
Geçimlilik çalışmaları olmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Buzdolabından çıkarıldığında, açılmamış flakonlar 7 güne kadar oda sıcaklığında (30°C'nin altında) saklanabilir.
Oda sıcaklığında saklandıktan sonra, açılmamış flakonlar buzdolabına geri konulabilir. Oda sıcaklığında kümülatif saklama süresi 7 günü geçmemelidir. Flakonlar asla 30°C'yi aşan sıcaklıklara maruz bırakılmamalıdır. Oda sıcaklığında 7 günden uzun süre bekleyen veya 30°C'yi aşan sıcaklıklara maruz kalan flakonlar imha edilmelidir.
Delinmiş flakon ve doldurulmuş enjektör
Mikrobiyolojik açıdan, flakondan enjektöre transfer edildikten sonra tıbbi ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanacak kişi kullanım sırasındaki saklama zamanından ve koşullarından sorumludur.
Flakonları 2°C-8°C'de buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Çalkalamayınız. Flakonu, ışıktan korumak için kutusunda saklayınız.
Tıbbi ürün ilk defa açıldıktan sonraki saklama koşulları için bkz. Bölüm 6.3.
1 mL HEMLIBRA çözeltisi (150 mg/mL) içeren, bir floro-reçine film ile lamine edilmiş ve plastik bir geçme disk oturtulmuş bir alüminyum başlıkla bükülerek kapatılmış bütil lastik tıpalı bir adet 3 mL şeffaf cam tip I flakon. Her kartonda 1 flakon bulunmaktadır.
HEMLIBRA çözeltisi, seyreltilmesine gerek olmayan, subkutan enjeksiyon için steril, koruyucu içermeyen ve kullanıma hazır bir çözeltidir.
HEMLIBRA, uygulama öncesinde herhangi bir partiküllü madde veya renk değişikliğinin olmadığından emin olmak için görsel olarak incelenmelidir. HEMLIBRA, renksiz ile hafif sarı arası renkte bir çözeltidir. Partiküllü maddeler görülebiliyorsa veya ürünün rengi değişirse HEMLIBRA çözeltisi atılmalıdır.
HEMLIBRA çalkalanmamalıdır.
HEMLIBRA enjeksiyonluk çözelti şişeleri yalnızca tek kullanımlıktır.
HEMLIBRA çözeltisini flakondan çekip subkutan yoldan enjekte etmek için bir enjektör, transfer iğnesi ve bir enjeksiyon iğnesi gereklidir.
1 mL'ye kadar HEMLIBRA çözeltisinin enjekte edilmesi için 1 mL'lik bir enjektör kullanılmalıdır; buna karşılık 1 mL'den fazla ve en fazla 2 mL'ye kadar olan bir enjeksiyon için 2 - 3 mL'lik bir enjektör kullanılmalıdır.
Farklı dozlarda flakonların aynı enjektörde kullanımı için HEMLIBRA a€œKullanma Talimatıa€na bakınız. Reçetelenmiş dozu almak için farklı dozlarda flakonlar birlikte kullanıldığında, farklı HEMLIBRA konsantrasyonları (30 mg/mL ve 150 mg/mL) kullanılmamalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği'' ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir.