HEMLIBRA 150 mg/ ml SC enjeksiyonluk çözelti Klinik Özellikler

Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.

[ 1 October  2019 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    HEMLIBRA, faktör VIII inhibitörlü ya da inhibitörsüz hemofili A (konjenital faktör VIII eksikliği) hastalarında rutin profilakside endikedir.

    HEMLIBRA tüm yaş gruplarında kullanılabilir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Başka bir biyolojik tıbbi ürünle değiştirilmesi, reçeteyi yazan hekimin onayını gerektirmektedir.

    Tedavi, hemofili ve/veya kanama bozukluklarının tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetiminde başlatılmalıdır.

    Bypass ajanlarıyla (örn. aPCC ve rFVIIa) tedavi, (rutin profilaksi dahil) HEMLIBRA tedavisi başlatılmadan önceki gün durdurulmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

    Faktör VIII (FVIII) profilaksisine HEMLIBRA tedavisinin ilk 7 gününde devam edilebilir.

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Önerilen doz, subkutan enjeksiyon yoluyla, ilk 4 hafta boyunca haftada 1 kez 3 mg/kg (yükleme dozu) ve bunu takiben idame dozu olarak haftada 1 kez 1,5 mg/kg, 2 haftada 1 kez 3 mg/kg veya 4 haftada 1 kez 6 mg/kg'dır ve tüm dozlar subkutan enjeksiyon olarak verilir.

    Yükleme dozu, idame dozundan bağımsız olarak aynıdır.

    Uyuncu desteklemek adına, idame doz rejimi hekim ve hasta/hasta bakımını üstlenen kişinin tercihine göre seçilmelidir.

    Uygulama şekli:

    Hasta dozu (mg cinsinden) ve hacmi (mL cinsinden) aşağıdaki şekilde hesaplanmalıdır: