HEPA-MERZ infüzyon konsantesi 10 mg/amp 10 ampül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmemiş ise günde en fazla 4 ampul verilir. Hastanın durumunun ciddiyetine göre yeni başlayan bilinç bulanıklığı (prekoma) veya bilinç bulanıklığı (koma) hallerinde 24 saat içinde 8 ampul verilebilir.

L-ornitin-L-aspartat’ın maksimal infüzyon hızı saatte 5 g’dır (bir ampulün içeriğine eşdeğerdir).

Uygulama şekli:

İnfüzyon solüsyonuna ampülün içeriği ilave edilir ve bu şeklide hastaya verilir. HEPA-MERZ, normalde kullanılan infüzyon solüsyonlarına rahatça karıştırılabilir.

Venöz kapasite göz önünde bulundurularak, infüzyon hacmi ayarlanır.

HEPA-MERZ infüzyon konsantresi, arter içine uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli renal yetmezlik durumunda kullanılmamalıdır. Referans değer olarak, serum

kreatinin değeri kullanılır. Bu değerin 3 mg/100 ml’den fazla olması halinde

HEPA-MERZ kullanılmamalıdır. Serum kreatinin değerinin 3 mg/100 ml veya bu değerin altında olduğu durumlarda HEPA-MERZ kullanımına devam edilir.

Eğer karaciğer işlevinde tahribat varsa, hastanın durumuna bağlı olarak, infüzyon hızı ayarlanmalıdır. Bu şekilde, ortaya çıkabilecek bulantı ve kusma önlenebilir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklardaki deneyimler sınırlıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

HEPA-MERZ yüksek dozda kullanıldığında, serumda ve idrarda üre seviyesi takibi yapılmalıdır.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi mevcut değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

L-ornitin L-aspartat’ın üremeyle ilgili toksisitesine dair yapılan hayvan çalışmaları kısıtlıdır. Bu nedenle HEPA-MERZ kullanımı sırasında gebe kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

HEPA-MERZ ’in doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

HEPA-MERZ için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebelik döneminde HEPA-MERZ verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi

L-ornitin L-aspartat’ın insan sütüyle atıp atılmadığı bilinmemektedir. L-ornitin

L-aspartat’ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin

durdurulup durdurulmayacağına ya da HEPA-MERZ tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HEPA-MERZ tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır: [Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Mide bulantısı Seyrek: Kusma

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Şimdiye kadar L-ornitin L-aspartat’ın aşırı dozda uygulanmasından kaynaklanan bir intoksikasyon bulgusu bildirilmemiştir. Doz aşım vakaları, semptomatik tedavi gerektirir.