Kansuk İlaçları   ›   HEPATECT CP 50 IU 10 ml flakon   ›   KUB   ›   Farmakolojik Özellikler   ›   Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar   ›   İmmünoglobülinler   ›   Hepatit B İmmünglobulini

HEPATECT CP 50 IU 10 ml flakon Farmakolojik Özellikler

Kansuk Laboratuvarı Sanayi Ve Tic. A.Ş.

[ 30 December  1899 ]

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

    5.1. Farmakodinamik özellikler

    Farmakoterapötik grup: İmmün sera ve immünoglobülinler/ spesifik immünoglobülinler/ Hepatit B immünoglobülin :

    ATC Kodu: J06BB04

    HEPATECT CP başta IgG olmak üzere, spesifik HBs-antijen antikorları içerir. IgG alt sınıf dağılımı, insan plazmasındaki oranlara oldukça yakındır.

    5.2. Farmakokinetik özellikler

    Genel özellikler

    Emilim

    Hepatit B insan immünoglobülini, intravenöz uygulandığı için emilim gerekmemektedir.

    Dağılım

    İntravenöz kullanım için insan Hepatit B immünoglobulin'in biyoyararlılığı tam ve anidir. IgG plazma ve damar dışı sıvı arasında hızla dağılır.

    Biyotransformasyon

    IgG ve IgG-kompleksleri retiküloendotel sistemindeki hücrelerde parçalanır.

    Eliminasyon

    HEPATECT CP' nin yarı ömrü yaklaşık 22 gündür. Yarı ömrü süresi hastadan hastaya değişiklik gösterir.

    Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:

    Veri mevcut değildir.

    5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

    İmmünoglobülinler, insan vücudunun normal bileşenleridir. Tekrarlanan doz toksisite testleri ve embriyofetal toksisite çalışmaları, antikorların indüksiyonu ve antikorlarla etkileşimden dolayı uygulanamamaktadır. Ürünün, yeni doğanın immün sistemi üzerindeki etkileri henüz araştırılmamıştır.

    Klinik deneyimler, immünoglobülinlerin tümörojenik ve mutajenik etkileriyle ilgili bir ipucu sağlamadığından, özellikle heterolog türlerde deneysel çalışmalar gerekli görülmemektedir.