4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hepatit B İmmunoglobülin, hepatit B ile akut karşılaşma veya karşılaşma riskinin yüksek olduğu durumlarda korunma amaçlı olarak aşağıda tanımlanan koşullarda,

HBsAg içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut sekresyonları ile risk yaratan karşılaşma, HBsAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren bir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda,

HBsAg içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması, ısırma, derin yaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze-oral mukozaya sıçrama), oral olarak yutma (kazara içme-pipetleme) ile kan, serum veya plazma ile riskli temas ya da temas şüphesi veya alma,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi :

Aksi belirtilmediği sürece, aşağıdaki öneriler takip edilmelidir:

Karaciğer transplantasyonu sonrası rekürren riski taşıyan karaciğer transplant alıcılarında: Anhepatik faz ve cerrahiden sonraki ilk hafta:

Anhepatik faz/cerrahi işlem sırasında ve akut postoperatif dönemde ilk bir haftada yüksek doz

10.000 IU/gün şeklinde uygulanmalıdır, bu dönemde bu serum düzeylerin elde edilmesi için iv kullanılabilen preparatlar kullanılmalıdır.

Cerrahi sonrasında orta ve uzun dönem profilaksi amacı ile ise, a.İlk üç ay serum düzeyi 500 IU/L,

b.3-5. aylar arası 250 IU/L,

c.6. ay sonrasında 100 IU/L

En alt düzeyde olacak şekilde IV, SC veya IM preparatlar ile profilaksi uygulanması uygundur.

Yüksek riskli hastalarda (HBV nüksü için yüksek risk altında olanlar, yani karaciğer nakli sırasında HBV DNA pozitif olanlar, HBeAg pozitif olanlar, HCC ve HDV veya HIV koenfeksiyonu olanlar) yaşam boyu tedaviye devam edilmesi önerilmektedir.

Hepatit B ile akut karşılaşma veya karşılaşma riskinin yüksek olduğu durumlarda korunma amaçlı olarak:

Bağışıklığı olmayan kişilerde kazara maruz kalma durumunda Hepatit B'nin önlenmesi: Maruziyetin yoğunluğuna bağlı olarak maruziyetten hemen sonra ve tercihen 24-72 saat içinde en az 500 IU (10 mL).

4.3. Kontrendikasyonlar

Etken maddeye veya 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya insan immünoglobulinine karşı aşırı duyarlılık.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Virüs güvenliği

HEPATECT CP, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen

ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. HEPATECT CP' de Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içersinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüslerin etkisi için önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirus B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirus B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.

Ayrıca;

Takip edilebilirlik:

Biyolojik tıbbi ürünün takip edilebilirliğini artırmak için uygulanan ürünün adı ve seri numarası açıkça kaydedilmelidir.

Kullanım önlemleri

Anti-HBs antikor seviyelerinin izlenmesi:

Hastalar serum anti-HBs antikor seviyeleri için düzenli olarak izlenmelidir. Terapötik antikor seviyesini sağlamak ve yetersiz dozdan sakınmak için doz ayarlaması yapılmalıdır (bakınız kısım 42).

İnfüzyon reaksiyonu:

İnfüzyon hızına bağlı olarak bazı ciddi advers reaksiyonlar (örneğin baş ağrısı, ciltte kızarma, hırıltı, titreme, kas ağrısı, taşikardi, hipotansiyon, bel ağrısı) önerilen infüzyon hızı takip edilmelidir. Hastalar, infüzyon süresince olası semptomlar için izlenmeli ve gözlem altında tutulmalıdır.

Bazı advers reaksiyonlar aşağıdaki durumlarda daha sık oluşabilir:

yüksek infüzyon hızı,

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Zayıflatılmış canlı aşılar

İmmünoglobülin kullanımı kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve suçiçeği gibi zayıflatılmış canlı virüs aşılarının etkinliğini en az 6 haftadan 3 aya kadar olan süre boyunca azaltabilir. Bu ürünün uygulanmasından sonra zayıflatılmış canlı virüs aşıları ile aşılama için 3 ay süre geçmelidir. Kızamıkta bu süre 1 yıla kadar uzayabilir. Bu nedenle kızamık aşısı uygulanan hastanın antikor durumu kontrol edilmelidir.

Serolojik testlerle etkileşim

İmmünoglobülin uygulamasından sonra, hastanın kanındaki pasif olarak uygulanmış antikorların geçici olarak yükselmesi, serolojik testlerden yanlış pozitif sonuçların elde edilmesine neden olabilir. Antikorların, A, B, D gibi eritrosit antijenlerine pasif transmisyonu, kırmızı hücre antikorları (örneğin antiglobulin testi Coombs) için uygulanan bazı serolojik testlerle etkileşime neden olabilir.

Loop diüretikleri

Loop diüretiklerinin eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Erişkinler için bahsi geçen etkileşimlerin pediyatrik popülasyonda da görülmesi beklenebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

HEPATECT CP'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim / ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürünün insanlarda gebelik sırasında kullanım için güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarda belirlenmemiştir bu nedenle, gebe kadınlara ve emziren annelere verilirken mutlaka dikkatli olunmalıdır. İntravenöz immünoglobulin G ürünlerinin plasentadan geçtiği, bu geçişin üçüncü trimester süresince arttığı gösterilmiştir.

İmmünoglobülinlerle gerçekleştirilen klinik deneyler, gebelik esnasında fetus ya da yeni doğan üzerinde zararlı etkiler beklenmediğini düşündürmektedir.

Laktasyon dönemi:

İmmünoglobulinler anne sütüne geçer. Ancak emzirilen yenidoğan/bebek üzerinde herhangi bir olumsuz etki öngörülmemektedir.

Üreme Yeteneği/ Fertilite:

İmmünoglobulinlerle edinilen klinik deneyim, fertilite üzerinde herhangi bir zararlı etkinin beklenmediğini düşündürmektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

HEPATECT CP'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde küçük bir etkisi vardır. Tedavi sırasında advers reaksiyonlar yaşayan hastalar araç ve makine kullanmadan önce bu advers reaksiyonların ortadan kalkmasını beklemelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlik profilinin özeti

İnsan normal immünoglobulinlerinin sebep olduğu advers ilaç reaksiyonları (azalan sıklıkta) aşağıdakileri kapsamaktadır (ayrıca bakınız kısım 4.4):

Titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, yüksek ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, artralji, bulantı, düşük tansiyon ve orta şiddette sırt ağrısı,

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı, özellikle yaşlı hastalar ve kardiyak ya da renal yetmezlikli hastalar da dahil risk altındaki hastalarda aşırı sıvı yüklemesine ve hiperviskoziteye neden olabilir (bkz Bölüm 4.4).