HEPATITIS B IMMUNGLOBULIN P BEHRING 1000 IU/5 ml IM enjeksiyon için çözelti içeren 1 kullanýma hazýr enjektör Farmakolojik Özellikler

Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

[ 29 May  2014 ]

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

    5.1. Farmakodinamik özellikler

    Farmakoterapötik grubu: İnsan hepatit B immünoglobulini ATC kodu: J06BB04

    Etki Mekanizması

    HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG, immünoglobulin G (IgG) ile birlikte yüksek miktarda hepatit B virüs yüzey antijenine (HBsAg) karşı antikor içerir. Vücuda hazır olarak verilen bu antikorlar ile vücutta bulunması muhtemel bir virüsün inaktivasyonu amaçlanır.

    5.2. Farmakokinetik özellikler

    Emilim:

    İmmünoglobulin absorbsiyonu uygulamadan 20 dak. sonra başlar. Maksimum kan değerine ulaşma zamanı yaşa ve fiziksel duruma bağlı olarak değişebilir.

    İnsan hepatit B immünoglobulini intramüsküler uygulamadan 2-3 gün sonra dolaşımında biyolojik olarak kullanılabilir hale gelir.

    Dağılım:

    Dağılımına ait bilgi bulunmamaktadır.

    Biyotransformasyon:

    Yarılanma ömrü 3- 4 hafta kadardır, hastadan hastaya değişkenlik gösterebilir.

    Eliminasyon:

    IgG ve IgG-kompleksleri retiküloendoteliyal sistemin hücreleri tarafından yıkılır.

    Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum Bilgi bulunmamaktadır.

    5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

    HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG insan plazmasından elde edilir ve

    dolayısıyla plazmanın endojen bileşeni gibi davranır.

    Çeşitli hayvan türlerine uygulanan tek doz intramüsküler uygulaması sonucunda toksik etkiler görülmemiştir.

    Hayvanlar üzerinde tekrarlayan doz çalışmaları (kronik toksisite, kanserojenite ve mutajenite), heterolog insan proteinlerinin uygulanması sonucu antikor gelişimi nedeniyle gerçekleştirilememiştir.