HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING 200 IU IM enjeksiyon için çözelti içeren kullanýma hazýr enjektör { CSL Behring } Farmakolojik Özellikler

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: İnsan hepatit B immünoglobülini

ATC kodu: J06BB04

Etki Mekanizması

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG, immünoglobülin G (IgG) ile birlikte yüksek miktarda hepatit B virüs yüzey antijenine (HBsAg) karşı antikor içerir. Vücuda hazır olarak verilen bu antikorlar ile vücutta bulunması muhtemel bir virüsün inaktivasyonu amaçlanır.

• 5.2. Farmakokinetik özellikler

  Emilim:

  İmmünoglobülin absorbsiyonu uygulamadan 20 dak. sonra başlar. Maksimum kan değerine ulaşma zamanı yaşa ve fiziksel duruma bağlı olarak değişebilir.

  İnsan hepatit B immünoglobulini intramusküler uygulamadan 2-3 gün sonra dolaşımında biyolojik olarak kullanılabilir hale gelir.

  Dağılım:

  Dağılımına ait bilgi bulunmamaktadır.

  Biyotransformasyon:

  Yarılanma ömrü 3- 4 hafta kadardır, hastadan hastaya değişkenlik gösterebilir.

  Eliminasyon:

  IgG ve IgG-kompleksleri retiküloendoteliyal sistemin hücreleri tarafından yıkılır.

  Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum

  Bilgi bulunmamaktadır.

  • 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

    HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG insan plazmasından elde edilir ve dolayısıyla plazmanın endojen bileşeni gibi davranır.

    Çeşitli hayvan türlerine uygulanan tek doz intramusküler uygulaması sonucunda toksik etkiler görülmemiştir.

    Hayvanlar üzerinde tekrarlayan doz çalışmaları (kronik toksisite, kanserojenite ve mutajenite), heterolog insan proteinlerinin uygulanması sonucu antikor gelişimi nedeniyle gerçekleştirilememiştir.