4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hepatit B İmmünoglobulin, hepatit B ile akut karşılaşma veya karşılaşma riskinin yüksek olduğu durumlarda korunma amaçlı olarak aşağıda tanımlanan koşullarda,

HBAg içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut sekresyonları ile risk yaratan karşılaşma, HBAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren bir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda,

HBAg içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması, ısırma, derin yaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze-oral- mukozaya sıçrama), oral olarak yutma (kazara içme-pipetleme) ile kan, serum veya plazma ile riskli temas ya da temas şüphesi veya alma,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

İmmünize olmamış bireylerde kazara gerçekleşen yaralanmalar vb. durumlar neticesinde HbsAg pozitif materyal ile temasa maruz kalınması ya da mukoz membrana (ağız yolu ile veya göze sıçrama nedeniyle) temas durumunda (hepatit B aşısı tamamlanmamış veya aşı durumu bilinmeyen kişiler dahil olmak üzere) HEPATİTİS B'den korunma amaçlı:

Vücut kg'ı başına 12 IU/kg , (en az 500 IU olmak üzere) temas derecesine bağlı olarak,

temastan hemen sonra, tercihen temastan 72 saat sonrasına kadar uygulanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG içerisindeki herhangi bir maddeye veya insan immünoglobulinine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Virüs güvenliği

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ajanlar içerebilirler. HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG' de Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüslerin etkisi için önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirus B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirus B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.

HBsAg taşıyıcısı olan hastalarda kullanımında bir yarar sağlanamaz.

Kesinlikle intravasküler enjeksiyon yapılmamalıdır.

İntravasküler enjeksiyon ile şok gelişme riski söz konusudur. Bu yüzden intramüsküler uygulamada enjektör ucunun herhangi bir damara rastlamadığından emin olunmalıdır.

Trombotik risk faktörleri olanlarda özellikle dikkatli olunmalıdır.

HEPATİTİS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRİNG düşük miktarda IgA içerir. IgA eksikliği bulunan bireylerde IgA antikoru gelişme potansiyeli bulunduğu için anafilaktik reaksiyon oluşabilir bu nedenle bu tür hastalarda HEPATİTİS B İMMUNGLOBULİN P BEHRİNG kullanılmamalıdır.

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG, daha önce immünoglobulin tedavisini tolere edebilmiş hastalarda dahi, nadiren anafilaktik reaksiyonla birlikte kan basıncında düşüşe sebep olabilir. Bu durumlarda uygulanacak tedavi standardı vakanın durumuna ve şiddetine bağlıdır. Şok tedavisindeki geçerli tıbbi tedavi standartları incelenmelidir.

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG uygulanan hastalar uygulamadan en az 20 dak. sonrasına kadar gözlem altında tutulmalıdır.

Kazara gerçekleşebilecek intravenöz enjeksiyon durumunda hastalar daha uzun süre (en az 1

saat) gözlem altında tutulmalıdır.

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG, hepatit B enfeksiyonunun tedavisi

için uygun değildir.

Sürekli profilaksi amaçlı uygulanması gereken durumlarda hasta takip altına alınmalıdır. Her enjeksiyondan önce standart preparatlar kullanılarak, kantitatif antikor seviyesi (anti-HbsAg) ölçülmelidir. Eğer pasif- aktif immünizasyon (latent immünite) oluşmuş ise, enjeksiyon yapılmayabilir.

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG uygulanan her hastada, ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi önerilir. Böylece gerekli durumlarda, hasta ile hastaya uygulanan seri numarası arasındaki ilişki elde edilebilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında a€œsodyum içermeza€.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer aşılar ile birlikte kullanım:

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'in uygulanması parenteral canlı virüs aşılarının (kızamık, kabakulak, kızamıkçık, kombine aşılar, suçiçeği) etkinliğini azaltır. Bu nedenle, HEPATİTİS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRİNG'in uygulamasından sonra, parenteral canlı virüs aşılarını yaptırmadan önce en az 3 ay beklenmelidir.

İlgili aşıların uygulanmasını takiben, HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'in uygulanması için en az 3-4 hafta beklenmelidir. Aşılama sonrasındaki 3-4 hafta içerisinde HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG uygulanmasının gerekli olduğu

durumlarda ise, İMMUNOGLOBULİN uygulamasından 3 ay sonrasında aşılama tekrarlanmalıdır.

Serolojik testler ile etkileşim:

İMMUNOGLOBULİN uygulanmasından sonra hastanın kanındaki pasif olarak uygulanmış antikorların geçici olarak yükselmesi, bazı serolojik testlerin yanlış pozitif sonuç vermesine sebep olabilir.

A, B ve D gibi eritrosit antijenlerine karşı antikorların pasif uygulanması, eritrosit allo- antikorları için olan Coombs testi gibi bazı serolojik testler ile etkileşebilir.

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG diğer tıbbi ürünler ile

karıştırılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerine veri yoktur.

Gebelik dönemi

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir ve insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. İnsan hepatit B immünoglobulin'in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve HEPATİTİS B İMMUNOGULOBULİN P BEHRİNG tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (a‰¥1/100 ila < 1/10);yaygın olmayan (a‰¥1/1.000 ila < 1/100); seyrek (a‰¥1/10.000 ila <1/1.000);çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek:

Anjioödemin de dahil olduğu alerjik reaksiyon

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz kullanımının sonuçları bilinmemektedir.