HEPBQUIN 100 IU /1 ml IM enjeksiyon için çözelti içeren flakon Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: İmmün sera ve İmmünoglobülinler: HepatitB immünoglobülini ATC kodu: J06BB04 Etki mekanizması:

HEPBQUIN’in etkisi, Hepatit B virüsüne karşı pasif immünizasyona dayanır. Ürün içindeki antikorlar virüsü nötralize ederler, böylece hedef hücreye (karaciğer hücresi) bağlanamaz. Daha sonra eliminasyon işlemi gerçekleşir. Bu şekilde Hepatit B enfeksiyonu önlenir. Hepatit B enfeksiyonundan korunmak için, HBsAg’ye karşı serumda 10 mlU/ml’nin üzerinde antikor konsantrasyonu yeterli kabul edilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Absorpsiyon: I.M uygulama sonrasında, hastaya verilen immunoglobulin, aşamalı şekilde intramusküler depodan sirkülasyona verilir.

Dağılım: Maksimum seviyeye iki ila üç gün sonra ulaşılır.

Biyotransformasvon: IgG veya IgG kompleksleri retiküloendotelyal sistem hücrelerinde (mononükleer fagositler) parçalanır.

Eliminasvon: İnsan hepatit B immunoglobulin yarı ömrü yaklaşık 3-4 haftadır. Bu süre hastadan hastaya değişkenlik gösterebilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İmmunoglobulinler insan vücudunun normal bileşenleridir. Yüksek dozlarda doz aşımı oluşacağından tek doz toksisiteyi araştırmaya yönelik hayvan deneyleri uygulanamaz. Tekrarlanan doz toksisitesi ve embriyo/fetüs üzerinde toksisite çalışmaları antikor indüksiyonu yolu ile ve antikorlarla bozulacağından uygun değildir.

Ürünün yeni doğanların immün sistemi üzerindeki etkileri hakkında çalışma yürütülmemiştir. Klinik çalışmalar immünoglobulinlerin herhangi karsinojenik veya mutajenik etkilerine dair herhangi bir kanıt göstermediğini belirttiğinden, deneysel araştırma özellikle heterolojik türlerde gereksiz olarak değerlendirilmektedir.