4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Erişkinlerde toksik karaciğer hasarı; kronik inflamatuvar, karaciğer hastalıkları ya da karaciğer sirozu olan hastalarda destekleyici tedavi için kullanılır. Karaciğer koruyucudur. HEPOTEC, karaciğeri korumaya yönelik bitkisel bir preparat olup karaciğer fonksiyon bozuklukları ve düzensizliklerine karşı tedaviyi desteklemek amacıyla kullanılmaktadır.

Bu preparat akut zehirlenme olgularının tedavisi için uygun değildir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Erişkin dozu günde en fazla 3 kere alınan 1 HEPOTEC kapsüldür.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz alınmamalıdır, normal tedaviye devam edilmelidir. Kapsül bütün olarak, yeterli miktarda su ile yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.

Ürün kullanımıyla birlikte semptomlar 2 haftadan uzun sürerse, hekim tarafından tekrar değerlendirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Yeterli veri bulunmadığından kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

HEPOTEC 18 yaşın altındaki çocuklarda (Bkz. Bölüm 4.3) kullanılmamalıdır.

Geriatrik popülasyon:

Yeterli veri bulunmadığından kullanılmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

HEPOTEC

ye veya içeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

Asteraceae (papatyagiller) familyasından bitkilere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda

18 yaşın altındaki çocuklarda, kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedavi sürecinde karaciğer hasarına yol açabilecek etkenlerden (örn.: alkollü içecek tüketimi) kaçınılmalıdır.

HEPOTEC kapsüller laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

HEPOTEC Ponceau 4R kırmızı yardımcı maddesini içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Kullanımı sırasında belirtilerin kötüleşmesi veya iki haftadan daha fazla sürmesi, idrar veya dışkı renginde bir değişiklik olması veya sarılık görülmesi halinde hasta hekime danışması konusunda bilgilendirilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

HEPOTEC, karaciğerde CYP2C9 tarafından metabolize edilen ve glukuronidasyona uğrayan ilaçlar ile etkileşir ve amiodaronun antiaritmik aktivitesini artırabilir.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yeterli veri bulunmadığından kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.6 Gebelik ve Laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Kontrasepsiyon

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

HEPOTEC için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3). Gebe kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.

HEPOTEC gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Laktasyon döneminde HEPOTEC kullanımıyla ilgili yeterli klinik deneyim mevcut değildir. Bu nedenle laktasyon döneminde HEPOTEC kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

HEPOTEC'in üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili yeterli klinik veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

HEPOTEC'in araç ve makine kullanma üzerine yapılmış herhangi bir çalışma yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Ağız kuruluğu, bulantı, mide rahatsızlıkları, gastrit iritasyon ve ishal gibi hafif gastrointestinal semptomlar, baş ağrısı, ve alerjik reaksiyonlar (ürtiker, kızarma, prurit, anafilaksi, astım) görülebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

HEPOTEC ile hiç doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.