HERCEPTIN 150 mg 1 flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

L-histidin hidroklorür L-histidin

, trehaloz dihidrat polisorbat 20

6.2. Geçimsizlikler

HERCEPTIN ile polivinilklorür, polietilen veya polipropilen torbalar arasında hiçbir geçimsizlik gözlenmemiştir.

%5'lik dekstroz solüsyonu, protein agregasyonuna yol açtığından kullanılmamalıdır. HERCEPTIN Bölüm 6.6'da bahsedilen tıbbi ürünler dışında diğer ilaçlarla karıştırılmamalı veya seyreltilmemelidir.

6.3. Raf ömrü

48 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Flakonları 2ï‚°-8ï‚°C'de buzdolabında saklayınız.

Steril enjeksiyonluk su ile çözüldükten sonra hazırlanan HERCEPTIN solüsyonu, fiziksel ve kimyasal olarak 2ï‚°-8ï‚°C'de saklandığında 48 saat süreyle dayanıklıdır. Hazırlanan solüsyonu dondurmayınız.

Seyreltilen ürünü içeren infüzyon solüsyonu (%0,9 sodyum klorür infüzyon solüsyonu) 30ï‚°C'yi geçmeyen sıcaklıklarda saklandığında fiziksel ve kimyasal olarak 24 saat süreyle ve 2ï‚°-8ï‚°C'de 30 güne kadar dayanıklıdır.

Mikrobiyolojik açıdan, HERCEPTIN infüzyon solüsyonu hemen kullanılmalıdır.

Solüsyon hazırlığı ve seyreltme işlemi kontrollü ve onaylanmış aseptik koşullarda

yapılmadığı sürece, eğer ürün hemen kullanılmazsa, ürünün uygun saklama süresi ve koşullarında kullanımından kullanıcı sorumludur ve bu süre 2ï‚°-8ï‚°C'de 24 saati geçmemelidir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Flor-reçine film ile lamine edilmiş butil kauçuk kapaklı 15 mL'lik şeffaf Tip I cam flakon. Her bir kutu 1 adet flakon içermektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Uygun aseptik teknik kullanılmalıdır.

Her bir HERCEPTIN flakonu 7,2 mL steril enjeksiyonluk su ile hazırlanır. Diğer sulandırma çözücülerinin kullanımından kaçınılmalıdır. Bu, yaklaşık 6,0 pH'da, yaklaşık 21 mg/mL trastuzumab içeren 7,4 mL'lik tek kullanımlık bir çözelti sağlar.

%4'lük hacim fazlalığı her bir flakondan 150 mg belirlenmiş dozun çekilmesini garantiler.

HERCEPTIN'in solüsyonu hazırlanırken dikkatli olunmalıdır. Hazırlama sırasında aşırı köpüklenme ya da hazırlanmış ilacın çalkalanması, flakondan çekilecek HERCEPTIN miktarıyla ilgili problemlere yol açabilir.

Hazırlama talimatları:

Steril enjektör kullanarak, 7,2 mL enjeksiyonluk steril suyu, liyofilize HERCEPTIN içeren flakona yavaşça enjekte ediniz. Bunu yaparken steril suyu (iğneyi) liyofilize maddenin içine yönlendiriniz.