HERZUMA 150 mg I.V. infüzyonluk çözelti HAZIRLAMADA KULLANILACAK konsantre için toz (1 flakon) Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

L-histidin hidroklorür L-histidin

α, α-trehaloz dihidrat polisorbat 20

6.2. Geçimsizlikler

Bu ürün a€˜Bölüm Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler'de bahsedilen tıbbi ürünler dışında diğer ilaçlar ile karıştırılmamalı veya seyreltilmemelidir.

HERZUMA ile polivinilklorür, polietilen veya polipropilen torbalar arasında hiçbir

geçimsizlik gözlenmemiştir.

% 5'lik dekstroz solüsyonu, protein agregasyonuna yol açtığından kullanılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

48 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Flakonları 2°C-8°C'de buzdolabında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra

Steril enjeksiyonluk su ile çözüldükten sonra hazırlanan HERZUMA çözeltisi, fiziksel ve kimyasal olarak 2°C-8°C'de saklandığında 7 gün süreyle dayanıklıdır. Hazırlanan çözeltiyi dondurmayınız. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan çözelti hemen seyreltilmelidir. Çözelti hazırlığı kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı sürece, eğer hemen seyreltme yapılmazsa ürünün uygun saklama süresi ve koşullarında seyreltilmesinden kullanıcı sorumludur ve bu süre 2°C-8°C'de 24 saati geçmemelidir.

Seyreltildikten sonra

9 mg/mL sodyum klorür (%0.9) enjeksiyonluk çözeltisi içeren polivinilklorür, polietilen veya polipropilen torbalarda yapılan aseptik seyreltmenin ardından HERZUMA'nın fiziksel ve kimyasal stabilitesi 2°C-8°C'de saklandığında 30 güne ve 30°C'yi geçmeyen sıcaklıklarda saklandığında 24 saate kadar gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, HERZUMA infüzyon çözeltisi hemen kullanılmalıdır. Çözelti hazırlığı ve seyreltme işlemi kontrollü ve onaylanmış aseptik koşullarda yapılmadığı sürece, eğer ürün hemen kullanılmazsa, ürünün uygun saklama süresi ve koşullarında kullanımından kullanıcı sorumludur ve bu süre 2°C-8°C'de 24 saati geçmemelidir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

FluroTec kaplı butil kauçuk tıpalı 20 mL'lik şeffaf Tip I cam flakon. Her bir kutu 1 adet flakon içermektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Uygun aseptik teknik kullanılmalıdır.

Her HERZUMA flakonu 7.2 mL steril enjeksiyonluk su ile hazırlanır. Diğer sulandırma çözücülerinin kullanımından kaçınılmalıdır. Bu, yaklaşık 6.0 pH'da, yaklaşık 21 mg/mL trastuzumab içeren 7.4 mL'lik tek kullanımlık bir çözelti elde edilmesini sağlar. %4'lük hacim fazlalığı, her flakondan, etikette belirtilmiş olan 150 mg'lık dozun çekilmesini garantiler.

HERZUMA'nın çözeltisi hazırlanırken dikkatli olunmalıdır. Hazırlama sırasında aşırı köpüklenme ya da hazırlanmış ilacın çalkalanması, flakondan çekilecek HERZUMA miktarıyla ilgili problemlere yol açabilir.

Hazırlanan çözeltiyi dondurmayınız. Hazırlama talimatları:

Steril enjektör kullanarak, 7.2 mL enjeksiyonluk steril suyu, liyofilize HERZUMA içeren flakona yavaşça enjekte ediniz. Bunu yaparken steril suyu (iğneyi) liyofilize maddenin içine yönlendiriniz.