HEXAXIM 0.5 ml IM enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanýma hazýr süspansiyon Kalitatif ve Kantitatif Bilesim

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HEXAXIM 0.5 mL IM enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

Difteri, tetanoz, boğmaca (aselüler, bileşen), hepatit B (rDNA), poliomyelit (inaktif) ve

Haemophilus influenzae tip b konjuge aşısı (adsorbe) Steril

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Bir doz (0,5 mL) aşağıdakileri içerir:

Difteri Toksoidi 20 IU'den az olmamak üzere

Tetanoz Toksoidi 40 IU'den az olmamak üzere

Bordetella pertussis antijenleri

Boğmaca Toksoidi 25 mikrogram

Filamentöz Hemaglutinin 25 mikrogram

Poliovirus (İnaktif)

Tip 1 (Mahoney) 40 D antijen birimi

Tip 2 (MEF-1) 8 D antijen birimi

Tip 3 (Saukett) 32 D antijen birimi

Hepatit B yüzey antijeni10 mikrogram

Haemophilus influenzae tip b polisakkarid 12 mikrogram

(Poliribosilribitol Fosfat)

Tetanoz proteinine konjuge edilmiş olarak ................................ 22-36 mikrogram

Hidrate edilmiş alüminyum hidroksit ile adsorbe edilmiş (0,6 mg Al)

Aşı, üretim işlemleri sırasında kullanılan, eser miktarda; glutaraldehit, formaldehit, neomisin, streptomisin ve polimiksin B içerebilir (bkz. Bölüm 4.3).

Yardımcı maddeler

Disodyum hidrojen fosfat                   1,528 mg Potasyum dihidrojen fosfat                  1,552 mg Fenilalanin. 85 mcg

(bkz. Bölüm 4.4)

a€œYardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1'e bakınıza€.